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Prova di gestione interventistica dell'ictus (IMS) III (IMSIII)

19 novembre 2013 aggiornato da: Joseph Broderick

Studio sulla gestione interventistica dell'ictus (IMS III): uno studio clinico di fase III che esamina se un approccio combinato per via endovenosa (IV) e intra-arterioso (IA) alla ricanalizzazione sia superiore al solo Rt-PA standard IV (Activase®)

Lo scopo di questo studio è confrontare due diversi approcci terapeutici alla ricanalizzazione avviata entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi, combinando la terapia endovenosa (IV) ed endovascolare e la sola rt-PA endovenosa standard (IV).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus rimane una delle principali cause di morte e disabilità. La terapia trombolitica acuta offre il potenziale per ottenere una ricanalizzazione precoce (riapertura delle arterie bloccate), salvare i tessuti e migliorare l'esito. Attualmente, l'attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno (rt-PA) per via endovenosa (IV) è l'unica terapia approvata per l'ictus acuto. IV rt-PA è una terapia efficace per l'ictus ischemico acuto ma presenta limiti sostanziali se usato da solo per aprire le arterie bloccate Lo studio Interventional Management of Stroke (IMS III) è uno studio multicentrico che metterà a confronto due diversi approcci terapeutici per il ripristino del flusso sanguigno al cervello. Un approccio, che prevede la somministrazione del farmaco per la dissoluzione dei coaguli rt-PA, è già approvato dalla FDA se somministrato per via endovenosa (IV). Questo trattamento verrà confrontato con un nuovo approccio, somministrando rt-PA a una dose inferiore prima attraverso IV nel braccio e poi, se viene trovato un coagulo di sangue nell'arteria cerebrale, attraverso un tubicino o un catetere nel sito del sangue coagulo (intra-arterioso o IA) per vedere quale è meglio. Entrambi gli approcci devono essere avviati entro tre ore dall'insorgenza dell'ictus.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se gli individui con ictus ischemico trattati con rt-PA utilizzando un approccio di terapia endovascolare alla ricanalizzazione iniziata entro 3 ore dall'esordio hanno maggiori probabilità di avere un esito migliore rispetto agli individui trattati solo con rt-PA standard IV. . Sebbene siano state raccolte informazioni sull'utilizzo del dispositivo, le prestazioni del singolo dispositivo non erano un risultato primario.

Novecento partecipanti con ictus ischemico da moderato a grave saranno arruolati in più di 50 centri negli Stati Uniti, Canada, Australia ed Europa.

I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 per ricevere terapia endovascolare o IV solo con aggiustamento per sito clinico e strati NIHSSS. Se iscritti ai sensi dell'Emendamento 5 o successivo, entrambi i gruppi di trattamento riceveranno la dose terapeutica standard approvata di rt-PA (0,9 mg/kg, 90 mg max) somministrata per via endovenosa nell'arco di un'ora. Il processo di consenso e la randomizzazione possono avvenire prima o in qualsiasi momento fino a quaranta minuti dopo la dose in bolo IV. Se, allo scadere dei 40 minuti, non è stato ottenuto alcun consenso o la randomizzazione non è stata completata, il paziente non sarà più idoneo per l'arruolamento IMS III. Dopo il consenso, il gruppo di terapia endovascolare sarà quindi sottoposto ad angiografia immediata. Se il coagulo non viene dimostrato, non viene più somministrato alcun trattamento.

Se viene dimostrato il coagulo, il neurointerventista sceglierà quindi tra gli approcci di terapia endovascolare attualmente disponibili ma definiti dalla sperimentazione, scegliendo il trattamento che ritiene più efficace nel tentativo di riaprire l'arteria bloccata. Questi approcci utilizzano dispositivi approvati dalla normativa locale, dalla FDA degli Stati Uniti e dal comitato esecutivo dell'IMS III per l'infusione intra-arteriosa di rt-PA sperimentale utilizzando microcatetere standard o EKOS Micro-Infusion Catheter® (negli Stati Uniti) o dispositivi per embolectomia, incluso il Concentric Retriever Device® , il Penumbra System ™ o il dispositivo di rivascolarizzazione FR Solitaire™. Tutti i dispositivi devono essere utilizzati secondo le istruzioni per l'uso del produttore. La terapia endovascolare, sia inizialmente con Merci® Retriever, EKOS Micro-Infusion Catheter, Penumbra System™, Solitaire™, un dispositivo futuro, o l'infusione di IA rt-PA tramite un microcatetere standard, deve essere iniziata entro 5 ore e completata entro 7 ore dall'insorgenza dei sintomi. La dose massima di IA rt-PA è di 22 mg (massimo da 2 a 4 mg in bolo e infusione a una velocità di 10 mg/ora). Utilizzo di dispositivi tandem (ad es. EKOS Micro-Infusion Catheter, Merci Retriever®, Penumbra System™ o Solitaire™) in un singolo caso è una violazione del protocollo. Dopo un tentativo con un dispositivo, può essere somministrata solo la terapia standard per infusione di microcatetere rt-PA.

La misura primaria del beneficio in questo studio è la capacità dell'individuo con ictus di vivere e funzionare in modo indipendente 3 mesi dopo l'ictus. Questo studio determinerà e confronterà anche la sicurezza e l'efficacia in termini di costi della terapia endovascolare combinata con l'approccio standard IV rt-PA.

La durata dello studio per i partecipanti è di circa 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

656

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Level 10 King George V Building, Missenden Rd
      • Sydney, Australia, NSW 2010
        • St. Vincent's Hospital, Clincial Trial Centre Level 5, 378 Victoria St., Darlinghurst
      • Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Dept. of Neurology, 4 East, Grattan St, Parkville
      • Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Center, Dept. of Neurology, 246 Clayton Rd, Clayton
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary, Calgary Health Region/Foothills Hospital, 1403 29th Street NW
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia, Vancouver General Hospital, VGH Stroke Program, Gordon & Leslie Diamond Healthcare Centre, 2775 Laurel St., 8th Fl., Ste. 8295
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus, CPC Main, RM 36, Box 608, 1053 Carling Avenue
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, 5th Floor Rm. 447, 399 Bathurst St.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
        • Centre Hospital University of Montreal
  • Francia
    • Cedex
      • Paris, Cedex, Francia, 75018
        • Bichat Stroke Centre
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Technische Universität, Dresden
      • Freiburg, Germania, 79106
        • University of Freiburg
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Ernst Moritz Arndt University
      • Halle, Germania, 06120
        • Martin-Luther University
      • Hamburg, Germania, 22417
        • Asklepios Klinik Nord Heidberg
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Vall D´Hebron
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurology Clinics at St. Joseph's Hospital and Medical Center, 222 W. Thomas Road, Suite 404
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona, 5777 E. Mayo Blvd.
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Medical Center, 924 Westwood Blvd., Suite 300
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Santa Monica-UCLA Medical Center, 1250 16th Street
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113-2771
        • Colorado Neurological Institute, Swedish Medical Center, 501 E. Hampden Ave.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Stroke Center at Hartford, 80 Seymour St. Rm JB603
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care, 300 Pinellas Street MS 49
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center, 800 Biesterfield Rd.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Ruan Neurological Mercy Medical Center, 1111 6th Ave., Ste. 400
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center South, One Medical Village Drive
      • Florence, Kentucky, Stati Uniti, 41042
        • St Luke's West Hospital, 7380 Turfway Rd.
      • Ft. Thomas, Kentucky, Stati Uniti, 41075
        • St. Luke's Hospital East, 85 N. Grand Ave.
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville, Kentucky Neuroscience Research, Stroke Research, 401 East Chestnut Street, Suite 520
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins University, 1500 Orleans St. 3M South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital, 55 Fruit Street
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital, 2799 W Grand Blvd, CFP-260
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University, Sparrow Hospital, B 401 Clinical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital, 660 S. Euclid Avenue
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital, 509 Biltmore Avenue
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina, CB # 7025, 7003 Neurosciences Hospital, 7th Floor
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital, 2139 Auburn Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45238
        • Mercy Hospital, Western Hills, 3131 Queen City Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45239
        • Mercy Hospital, Mt Airy, 2446 Kipling Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The University Hospital, 234 Goodman Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital, 375 Dixmyth Ave.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • The Jewish Hospital of Cincinnati, 4777 East Galbraith Rd
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • Mercy Hospital Anderson, 7500 State Rd
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland, Case Western Reserve University,Case Western Neurological Unit, 11100 Euclid Avenue, Lakeside 5508
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital, 3535 Olentangy River Road
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Mercy Hospital Fairfield, 3000 Mack Rd.
      • Montgomery, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Bethesda North Hospital, 10500 Montgomery Rd.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU, Oregon Stroke Center, Providence St. Vincent's Hospital, Providence Portland Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital Center, 1200 South Cedar Crest Blvd.
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • PENN State M.S. Hershey Medical Center, 500 University Drive MC: HS 86, Long Lane Rom HG:212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital, 420 East North Avenue, East Wing Office Bldg., Suite 206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh, Medical Center, 200 Lothrop Street, PUH C-400
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • University Medical Center at Brackenridge Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston, 6431 Fannin, MSB 7.044
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin, 9200 W. Wisconsin Avenue
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier, University Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 82 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età: da 18 a 82 anni (ovvero, i candidati devono aver compiuto il 18° compleanno, ma non aver compiuto l'83° compleanno)
  • Inizio della rt-PA per via endovenosa entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus. Il tempo di insorgenza è definito come l'ultima volta in cui è stato osservato che il soggetto era al basale (ovvero, i soggetti che presentano sintomi di ictus al risveglio saranno considerati insorgenti all'inizio del sonno)
  • Un NIHSSS >/= 10 al momento dell'inizio della rt-PA endovenosa o un NIHSSS >7 e <10 con un'occlusione osservata in M1, ICA o arteria basilare su CTA presso istituti in cui l'imaging CTA al basale è lo standard di cura per l'ictus acuto pazienti.
  • Verifica da parte dello sperimentatore che il soggetto abbia ricevuto/sta ricevendo la corretta dose di rt-PA per via endovenosa per il peso stimato prima della randomizzazione

Criteri di esclusione

  • Storia di ictus negli ultimi 3 mesi
  • Precedente emorragia intracranica, neoplasia, emorragia subaracnoidea o malformazione arterovenosa
  • La presentazione clinica suggerisce un'emorragia subaracnoidea, anche se la TC iniziale è normale
  • Ipertensione al momento del trattamento; pressione sistolica > 185 o diastolica > 110 mm Hg) o sono necessarie misure aggressive per abbassare la pressione arteriosa al di sotto di questi limiti.
  • Presunta embolia settica o sospetto di endocardite batterica
  • Presunta pericardite, compresa la pericardite dopo IM acuto
  • Sospetto di dissezione aortica
  • Recente (entro 30 giorni) intervento chirurgico o biopsia dell'organo parenchimale
  • Trauma recente (entro 30 giorni), con lesioni interne o ferite ulcerative
  • Recente (entro 90 giorni) grave trauma cranico o trauma cranico con perdita di coscienza
  • Qualsiasi emorragia attiva o recente (entro 30 giorni).
  • I pazienti con diatesi emorragica ereditaria o acquisita nota, deficit di fattori della coagulazione o terapia anticoagulante orale richiedono i risultati dei laboratori di coagulazione prima dell'arruolamento. È escluso qualsiasi soggetto con INR > 1,7 o tempo di protrombina istituzionalmente equivalente. I pazienti senza anamnesi o sospetto di coagulopatia non richiedono che i risultati di laboratorio dell'INR o del tempo di protrombina siano disponibili prima dell'arruolamento.
  • Donne in età fertile note per essere in gravidanza e/o in allattamento o che hanno test di gravidanza positivi al momento del ricovero
  • Valori basali di laboratorio: glucosio < 50 mg/dl o > 400 mg/dl, piastrine <100.000 o Hct <25
  • Richiede emodialisi o dialisi peritoneale o ha una controindicazione a un angiogramma per qualsiasi motivo
  • L'eparina ricevuta o un inibitore diretto della trombina (Angiomax, argatroban, Refludan, Pradaxa) entro 48 ore deve avere un normale tempo parziale di tromboplastina (PTT) per essere idoneo
  • Storia di una puntura arteriosa in un sito non comprimibile o di una puntura lombare nei 7 giorni precedenti
  • Storia di convulsioni all'inizio dell'ictus
  • Storia di una malattia neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe confondere le valutazioni neurologiche o funzionali, il punteggio mRS al basale deve essere < 2. Questo esclude i pazienti che vivono in una casa di cura o che non sono completamente indipendenti per le attività della vita quotidiana (andare in bagno , vestire, mangiare, cucinare e preparare i pasti, ecc.)
  • Altre malattie gravi, avanzate o terminali
  • Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se viene iniziata la terapia con Activase (Alteplase)
  • Attuale partecipazione a un altro protocollo di trattamento farmacologico di ricerca
  • Il consenso informato non è o non può essere ottenuto.
  • Lesione ad alta densità compatibile con emorragia di qualsiasi grado all'imaging basale
  • Effetto di massa significativo con spostamento della linea mediana sull'imaging di base
  • Grandi regioni (> 1/3 dell'arteria cerebrale media) di chiara ipodensità alla TC basale. (ASPETTI < 4 possono essere usati come linea guida) L'eliminazione del solco e/o la perdita della differenziazione grigio-bianca non sono controindicazioni a tx
  • Evidenza TC di tumore intrapararenchimale
  • CTA basale senza evidenza di occlusione arteriosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: solo rt-PA per via endovenosa (IV).
Il gruppo uno riceverà la dose standard di rt-PA per via endovenosa (IV) da sola somministrata nell'arco di un'ora.
Droga: IV rt-PA da solo
L'attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno (rt-PA) per via endovenosa (IV) è l'unica terapia approvata per l'ictus acuto; Il gruppo uno riceverà la dose standard di IV rt-PA somministrata nell'arco di un'ora.
Altri nomi:
  • Attivase®, Actilyse®
Sperimentale: Terapia endovascolare
Il secondo gruppo riceverà una dose inferiore o una dose standard di IV rt-PA e quindi verrà sottoposto a un test angiografico (angiografia cerebrale) subito dopo la somministrazione del medicinale per verificare la presenza di coaguli di sangue. Se non si vede un coagulo, non verrà più somministrato alcun trattamento. Se viene visto un coagulo, il neurointerventista sceglierà quindi (in base alla posizione e all'estensione del coagulo di sangue) un trattamento endovascolare approvato dal protocollo somministrato direttamente nell'arteria cerebrale che sarà più efficace nella riapertura dell'arteria bloccata.
Droga: IV rt-PA da solo
L'attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno (rt-PA) per via endovenosa (IV) è l'unica terapia approvata per l'ictus acuto; Il gruppo uno riceverà la dose standard di IV rt-PA somministrata nell'arco di un'ora.
Altri nomi:
  • Attivase®, Actilyse®
Altro: terapia endovascolare
Il secondo gruppo riceverà una dose inferiore o la dose standard di IV rt-PA e quindi verrà sottoposto a un test angiografico (angiografia cerebrale) subito dopo la somministrazione del medicinale per verificare la presenza di coaguli di sangue. Se non si vede un coagulo, non verrà più somministrato alcun trattamento. Se si vede un coagulo, il neurointerventista sceglierà quindi un trattamento endovascolare approvato dal protocollo somministrato direttamente nell'arteria cerebrale che sarà più efficace nella riapertura dell'arteria bloccata. La terapia endovascolare può essere implementata con o senza l'uso di rt-PA interarterioso.
Altri nomi:
  • Attivase®, Actilyse®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) dicotomizzato a 0-2 rispetto a maggiore di 2.
Lasso di tempo: a 90 giorni dopo la randomizzazione
La Scala Rankin modificata (mRS) va da 0 a 6, dalla perfetta salute senza sintomi fino alla morte. 0 - Nessun sintomo. 1 - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali. 2 - Disabilità lieve. Incapace di svolgere tutte le attività precedenti ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza. 3 - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza. 4 - Disabilità moderatamente grave. Incapace di camminare senza assistenza e incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza. 5 - Invalidità grave. Costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti. 6 - Morto. Le persone con un Rankin di 0-2 sono considerate funzionalmente indipendenti.
a 90 giorni dopo la randomizzazione
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla randomizzazione
entro 90 giorni dalla randomizzazione
Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: entro le prime 30 ore post IV rt-PA
Emorragia intracranica sintomatica - L'ICH sintomatica è definita come un'emorragia intracranica temporalmente correlata a un declino dello stato neurologico nonché a sintomi neurologici nuovi o in peggioramento a giudizio dello sperimentatore clinico e che può giustificare un intervento medico. Questi eventi sono identificati tramite Adverse Event CRF inviato dal sito
entro le prime 30 ore post IV rt-PA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ematomi parenchimali di tipo II (PH2).
Lasso di tempo: entro 30 ore post IV rt-PA
un denso ematoma intracerebrale che coinvolge più del 30% dell'area infartuata con un sostanziale effetto di occupazione dello spazio o qualsiasi area emorragica al di fuori dell'area infartuata, determinata mediante lettura centrale delle scansioni TC presentate.
entro 30 ore post IV rt-PA
Emorragia intracranica asintomatica
Lasso di tempo: entro 30 ore post IV rt-PA
L'emorragia intracranica asintomatica è definita come un'emorragia intracranica senza evidenza di declino dello stato neurologico o sintomi neurologici nuovi o in peggioramento a giudizio dello sperimentatore clinico. Questi eventi sono identificati tramite Adverse Event CRF inviato dal sito.
entro 30 ore post IV rt-PA
Punteggio della scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS) >> Dicotomizzato 0-1 contro 2 o superiore.
Lasso di tempo: a 24 ore dopo la randomizzazione

La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), una misura seriale del deficit neurologico, è una scala a 42 punti che >> quantifica i deficit neurologici in 11 categorie, dove 0 indica una funzione normale senza deficit neurologico e livelli più alti

>> punteggi che indicano una maggiore gravità del deficit.
a 24 ore dopo la randomizzazione
Punteggio della scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS) dicotomizzato 0-1 contro 2 o superiore.
Lasso di tempo: a 90 giorni dopo la randomizzazione
La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), una misura seriale del deficit neurologico, è una scala a 42 punti che quantifica i deficit neurologici in 11 categorie, con 0 che indica una funzione normale senza deficit neurologico e punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del deficit.
a 90 giorni dopo la randomizzazione
Barthel Index (BI) dicotomizzato 0-90 contro 95-100
Lasso di tempo: a 90 giorni dopo la randomizzazione
L'indice di Barthel (BI) è una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni di un soggetto nelle attività della vita quotidiana (ADL) in dieci variabili: alimentazione, trasferimento (dal letto alla sedia), toelettatura, uso del bagno, bagno, mobilità su una superficie piana, uso delle scale, vestirsi, viscere e vescica. È una valutazione dell'indipendenza in ADL e viene valutata con incrementi di 5 punti. Il punteggio più basso possibile sull'indice è 0 che implica totale dipendenza dagli altri per ADL e il punteggio totale più alto è 100 che indica piena indipendenza in ADL. Un punteggio più alto è associato a una maggiore probabilità di poter vivere in casa con un certo grado di autonomia.
a 90 giorni dopo la randomizzazione
Trail Making Test Part A Time
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Il Trail Making Test è un test neuropsicologico dell'attenzione visiva e del cambio di attività che si pensa sia sensibile alla presenza di disfunzione cerebrale. Si tratta di una prova a tempo composta da due parti in cui si chiede al soggetto di tracciare una "traccia" realizzata collegando i numeri in ordine sequenziale (parte A) e poi nella parte B la combinazione di numeri e lettere. Il punteggio viene calcolato separatamente per le parti A e B, ma entrambi i punteggi sono forniti come minuti e secondi necessari al soggetto per completare ciascuna parte. Normalmente, l'intero test (A e B) può essere completato in 5-10 minuti.
90 giorni dopo la randomizzazione
Trail Making Test Parte B Tempo
Lasso di tempo: a 90 giorni dopo la randomizzazione
Il Trail Making Test è un test neuropsicologico dell'attenzione visiva e del cambio di attività che si pensa sia sensibile alla presenza di disfunzione cerebrale. Si tratta di una prova a tempo composta da due parti in cui si chiede al soggetto di tracciare una "traccia" realizzata collegando i numeri in ordine sequenziale (parte A) e poi nella parte B la combinazione di numeri e lettere. Il punteggio viene calcolato separatamente per le parti A e B, ma entrambi i punteggi sono forniti come minuti e secondi necessari al soggetto per completare ciascuna parte. Normalmente, l'intero test (A e B) può essere completato in 5-10 minuti.
a 90 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) dicotomizzato a 0-2 rispetto a maggiore di 2
Lasso di tempo: a 180 giorni
La Scala Rankin modificata (mRS) va da 0 a 6, dalla perfetta salute senza sintomi fino alla morte. 0 - Nessun sintomo. 1 - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali. 2 - Disabilità lieve. Incapace di svolgere tutte le attività precedenti ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza. 3 - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza. 4 - Disabilità moderatamente grave. Incapace di camminare senza assistenza e incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza. 5 - Invalidità grave. Costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti. 6 - Morto. Le persone con un Rankin di 0-2 sono considerate funzionalmente indipendenti.
a 180 giorni
Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) dicotomizzato a 0-2 rispetto a maggiore di 2
Lasso di tempo: 270 giorni
La Scala Rankin modificata (mRS) va da 0 a 6, dalla perfetta salute senza sintomi fino alla morte. 0 - Nessun sintomo. 1 - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali. 2 - Disabilità lieve. Incapace di svolgere tutte le attività precedenti ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza. 3 - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza. 4 - Disabilità moderatamente grave. Incapace di camminare senza assistenza e incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza. 5 - Invalidità grave. Costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti. 6 - Morto. Le persone con un Rankin di 0-2 sono considerate funzionalmente indipendenti.
270 giorni
Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) dicotomizzato a 0-2 rispetto a maggiore di 2
Lasso di tempo: 360 giorni dopo la randomizzazione
La Scala Rankin modificata (mRS) va da 0 a 6, dalla perfetta salute senza sintomi fino alla morte. 0 - Nessun sintomo. 1 - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali. 2 - Disabilità lieve. Incapace di svolgere tutte le attività precedenti ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza. 3 - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza. 4 - Disabilità moderatamente grave. Incapace di camminare senza assistenza e incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza. 5 - Invalidità grave. Costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti. 6 - Morto. Le persone con un Rankin di 0-2 sono considerate funzionalmente indipendenti.
360 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joseph Broderick

Collaboratori

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph P. Broderick, MD, Primary Neurologist Investigator, University of Cincinnati Academic Health Center
  • Investigatore principale: Thomas A. Tomsick, MD, Primary Interventional Investigator, University of Cincinnati Academic Health Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U01NS052220 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01NS054630 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2009-017454-12 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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