- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00360191
Placebem kontrolovaná studie buspironu pro léčbu závislosti na marihuaně
10. ledna 2012 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Účelem této studie je zjistit, zda buspiron v kombinaci s motivační posilovací terapií je účinný při snižování užívání marihuany u dospělých závislých na marihuaně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy, od 18 let do 65 let.
- Splňujte kritéria DSM-IV pro závislost na marihuaně.
- Všechny subjekty budou souhlasit a podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.
- Subjekty musí žít v okruhu 60 mil od Charlestonu, SC, aby se zlepšilo dodržování studijních návštěv.
- Subjekty musí být ochotny identifikovat další osoby pro účely kontaktu, aby se usnadnily následné schůzky.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří jsou závislí na DSM-IV na jiné látce než marihuaně s výjimkou nikotinu a kofeinu. Závislost na nikotinu a kofeinu bude povolena, protože závislost na těchto látkách se běžně vyskytuje současně se závislostí na marihuaně a vyloučení těchto jedinců by ohrozilo nábor do studie.
- Jedinci splňující kritéria DSM-IV pro celoživotní anamnézu schizofrenie nebo jiné neafektivní psychotické poruchy nebo bipolární poruchy, protože tito pacienti budou s největší pravděpodobností užívat jiné psychotropní léky a často vyžadují intenzivní psychiatrickou péči.
- Jedinci splňující kritéria DSM-IV pro současnou velkou depresivní poruchu nebo poruchu příjmu potravy, protože tito jedinci budou pravděpodobně vyžadovat léčbu psychotropními léky.
- Jedinci, kteří představují významné riziko sebevraždy.
- Jedinci s významnou kognitivní poruchou, protože nemusí být schopni porozumět informovanému souhlasu, dodržovat protokol studie nebo přesně dokončit hodnocení.
- Jedinci, kteří v současné době dostávají benzodiazepiny, antidepresiva nebo antipsychotika, protože tyto léky by mohly zmást účinky léčby buspironem.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které odmítají používat adekvátní antikoncepci, protože buspiron nebyl schválen pro použití v těhotenství.
- Jednotlivci bez stabilního bydlení, protože kontaktování těchto jedinců by bylo obtížné.
- Jedinci s vážnými zdravotními onemocněními (např. HIV, selhání ledvin, nestabilní angina pectoris, chronická obstrukční plicní nemoc, infekční hepatitida).
- Jedinci, kteří by podle názoru výzkumníků nebyli schopni dodržet studijní postupy, jako jsou jedinci, kteří se nemohou spolehlivě dostavit na schůzky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aimee L McRae, PharmD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Zneužívání marihuany
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninových receptorů
- Prostředky proti úzkosti
- Buspirone
Další identifikační čísla studie
- K23DA015440 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .