Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti více dávek tapentadolu (CG5503) s prodlouženým uvolňováním (PR) a oxykodonem s řízeným uvolňováním (CR) u pacientů s chronickou bolestí

10. dubna 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Jednoletá, randomizovaná, otevřená, paralelní, fáze 3, dlouhodobá bezpečnostní zkouška s řízenou úpravou dávky více dávek CG5503 PR a oxykodonu CR u pacientů s chronickou bolestí

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnostní profil tapentadolu (CG5503) PR v dávkách 100 mg - 250 mg podávaných dvakrát denně po dobu maximálně jednoho roku pacientům s alespoň 3měsíční anamnézou bolesti v kříži, popř. bolest způsobená osteoartrózou kolena nebo kyčle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tapentadol (CG5503) je centrálně aktivní lék zmírňující bolest, který se zkoumá pro léčbu akutní a chronické bolesti. Tato studie je randomizovaná (pacientům jsou přiděleny různé druhy léčby na základě náhody v poměru 4 pacienti na tapentadolu (CG5503) PR na každého 1 pacienta na oxykodonu CR), otevřená (zkoušející i pacient vědí, jaké léky jsou přiděleny ), aktivně řízená, multicentrická studie s paralelními skupinami. Je navržen tak, aby prozkoumal dlouhodobou bezpečnost (nežádoucí účinky během až jednoho roku podávání) a účinnost (úroveň kontroly bolesti) tapentadolu (CG5503) PR ve srovnání s oxykodonem CR (opioid běžně používaný k úlevě od středně těžkých až bolest) užívané perorálně. Studie sestávala z období screeningu (až 14 dní), vymývacího období (3 až 7 dní) a fáze aktivní léčby s titrací a udržováním (celkové trvání 52 týdnů). Dávky obou těchto léků budou upraveny tak, aby pro pacienta poskytly nejlepší terapeutický přínos. Celkem bude vyšetřeno 1123 pacientů. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje sledování nežádoucích účinků, fyzikální vyšetření a klinické laboratorní testy. Hodnocení úlevy od bolesti zahrnuje numerickou hodnotící stupnici intenzity bolesti a škálu celkového dojmu změny pacienta (PGIC). Budou odebrány vzorky žilní krve pro stanovení sérových koncentrací tapentadolu (CG5503) a oxykodonu. Tapentadol (CG5503) PR je také označován jako Tapentadol (CG5503) s prodlouženým uvolňováním (ER). Počáteční perorální dávka je náhodně přiřazena tapentadolu (CG5503) PR 50 mg nebo oxykodonu CR 10 mg dvakrát denně (BID) x 3 dny; poté zvýšit na tapentadol (CG5503) 100 mg BID, oxykodon CR 20 mg BID x 4 dny; během udržovací fáze může dojít k titraci směrem nahoru v minimálně 3denních intervalech v přírůstcích tapentadolu (CG5503) PR 50 mg BID nebo oxykodonu CR 10 mg BID. Maximální dávky jsou tapentadol (CG5503) PR 250 mg BID nebo oxykodon CR 50 mg BID.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1123

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Vancouver, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Cudahy, California, Spojené státy
      • Encinitas, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Westlake Village, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Spojené státy
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Oldsmar, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Cumming, Georgia, Spojené státy
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
      • Perry, Georgia, Spojené státy
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New York
      • Mamaroneck, New York, Spojené státy
      • Williamsville, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza osteoartrózy kolena nebo kyčelního kloubu s anamnézou bolesti v referenčním kloubu po dobu alespoň 3 měsíců nebo klinická diagnóza bolesti dolní části zad benigního původu po dobu alespoň 3 měsíců
  • Musí být nespokojeni se svou současnou analgetickou terapií (např. Nesteroidní protizánětlivé léky NSAID, inhibitory COX-2, opioidy, paracetamol/acetaminofen
  • Mějte intenzitu bolesti >4 na numerické hodnotící stupnici

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní anamnéza záchvatové poruchy nebo epilepsie
  • Cokoli z následujícího během jednoho roku: mírné/středně těžké traumatické poranění mozku, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka a novotvar mozku
  • Těžké traumatické poranění mozku do 15 let (skládající se z více než jednoho z následujících: kontuze mozku (zranění vedoucí ke krvácení), intrakraniální hematom, bezvědomí nebo posttraumatická amnézie trvající déle než 24 hodin) nebo reziduální následky naznačující přechodné změny vědomí
  • Anamnéza malignity v posledních 2 letech, s výjimkou úspěšně léčeného bazaliomu
  • Přítomnost významné bolesti spojené s jinými stavy, než je osteoartritida nebo bolest dolní části zad, která by mohla zmást hodnocení nebo sebehodnocení bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tapentadol (CG5503)
Tapentadol (CG5503) s prodlouženým uvolňováním (ER) 100 až 250 mg dvakrát denně (BID) po dobu až jednoho roku.
Lék: Tapentadol (CG5503) ER
Tapentadol (CG5503) ER 50 mg perorální tableta BID podávaná první 3 dny, 100 mg perorální tableta BID podávaná další 4 dny, 100 až 250 mg perorální tableta BID podávaná dalších 51 týdnů.
Ostatní jména:
  • CG5503
Aktivní komparátor: Oxykodon
Oxykodon s řízeným uvolňováním (CR) 20 až 50 mg dvakrát denně (BID) po dobu až jednoho roku.
Lék: Oxykodon ČR
Oxykodon CR 10 mg perorální tableta BID podávaná první 3 dny, 20 mg perorální tableta BID podávaná další 4 dny, 20 až 50 mg perorální tableta BID podávaná dalších 51 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 52 týdnů
Počet účastníků, kteří hlásili TEAE během období léčby. TEAE byla definována jako jakákoli nepříznivá událost, která začala nebo se zhoršila na začátku nebo po zahájení studijní medikace a až 3 dny po přerušení studované medikace.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre intenzity bolesti od výchozího stavu v 52. týdnu pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Účastníci uvedli průměrnou úroveň bolesti pociťované při každé studijní návštěvě během předchozích 24 hodin na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS), kde skóre 0 označovalo „žádnou bolest“ a skóre 10 označovalo „bolest jako špatné, jak si dokážeš představit." Výchozí hodnota byla průměrná skóre intenzity bolesti naměřená před randomizací (v týdnu 1). V týdnu 52 byla opět shromážděna průměrná skóre intenzity bolesti a změna skóre v týdnu 52 od výchozích skóre byla považována za změnu od výchozí hodnoty ve skóre průměrné intenzity bolesti v týdnu 52.
Výchozí stav, týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Spolupracovníci

Grünenthal GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR011074
  • R331333PAI3007 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit