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Uno studio per valutare la sicurezza a lungo termine di dosi multiple di tapentadolo (CG5503) a rilascio prolungato (PR) e a rilascio controllato di ossicodone (CR) in pazienti con dolore cronico

10 aprile 2014 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio di sicurezza a lungo termine di fase 3, randomizzato, in aperto, a braccio parallelo, della durata di un anno, con aggiustamento controllato della dose, di dosi multiple di CG5503 PR e ossicodone CR in soggetti con dolore cronico

Lo scopo di questo studio è valutare il profilo di sicurezza del tapentadolo (CG5503) PR a dosi di 100 mg - 250 mg somministrate due volte al giorno per un periodo massimo di un anno a pazienti con una storia di almeno 3 mesi di lombalgia, o dolore causato da artrosi del ginocchio o dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tapentadolo (CG5503) è un farmaco antidolorifico attivo a livello centrale studiato per il trattamento del dolore acuto e cronico. Questo studio è randomizzato (ai pazienti vengono assegnati diversi trattamenti in base al caso in un rapporto di 4 pazienti trattati con tapentadolo (CG5503) PR per ogni 1 paziente trattato con ossicodone CR), in aperto (sia lo sperimentatore che il paziente sanno quale farmaco è assegnato ), studio multicentrico con controllo attivo, a gruppi paralleli. È progettato per studiare la sicurezza a lungo termine (effetti collaterali fino a un anno di somministrazione) e l'efficacia (livello di controllo del dolore) di tapentadolo (CG5503) PR rispetto a ossicodone CR (un oppioide comunemente usato per il sollievo da moderata a grave dolore) assunto per via orale. Lo studio consisteva in un periodo di screening (fino a 14 giorni), un periodo di washout (da 3 a 7 giorni) e una fase di trattamento attivo con titolazione e mantenimento (durata totale di 52 settimane). Le dosi di entrambi questi farmaci saranno adattate per dare il miglior beneficio terapeutico per il paziente. Verranno sottoposti a screening un totale di 1123 pazienti. Le valutazioni di sicurezza includono il monitoraggio degli eventi avversi, esami fisici e test clinici di laboratorio. Le valutazioni del sollievo dal dolore includono la scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore e la scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC). Saranno prelevati campioni di sangue venoso per la determinazione delle concentrazioni sieriche di tapentadolo (CG5503) e ossicodone. Tapentadol (CG5503) PR è indicato anche come Tapentadol (CG5503) a rilascio prolungato (ER). La dose orale iniziale è assegnata in modo casuale a tapentadolo (CG5503) PR 50 mg o ossicodone CR 10 mg due volte al giorno (BID) x 3 giorni; quindi aumentare a tapentadolo (CG5503) 100 mg BID, ossicodone CR 20 mg BID x 4 giorni; durante la fase di mantenimento può verificarsi una titolazione verso l'alto ad intervalli di almeno 3 giorni con incrementi di tapentadolo (CG5503) PR 50 mg BID o ossicodone CR 10 mg BID. Le dosi massime sono tapentadolo (CG5503) PR 250 mg BID o ossicodone CR 50 mg BID.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1123

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Vancouver, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Cudahy, California, Stati Uniti
      • Encinitas, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Westlake Village, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Stati Uniti
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Oldsmar, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
      • Perry, Georgia, Stati Uniti
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New York
      • Mamaroneck, New York, Stati Uniti
      • Williamsville, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di artrosi del ginocchio o dell'anca con anamnesi di dolore all'articolazione di riferimento da almeno 3 mesi o diagnosi clinica di lombalgia di origine benigna da almeno 3 mesi
  • Deve essere insoddisfatto della sua attuale terapia analgesica (ad es. Farmaci antinfiammatori non steroidei FANS, inibitori della COX-2, oppioidi, paracetamolo/acetaminofene
  • Avere un'intensità del dolore >4 sulla scala di valutazione numerica

Criteri di esclusione:

  • Storia per tutta la vita di disturbo convulsivo o epilessia
  • Qualsiasi delle seguenti entro un anno: lesione cerebrale traumatica lieve/moderata, ictus, attacco ischemico transitorio e neoplasia cerebrale
  • Grave lesione cerebrale traumatica entro 15 anni (composta da più di uno dei seguenti: contusione cerebrale (lesioni che provocano emorragia), ematoma intracranico, stato di incoscienza o amnesia post traumatica di durata superiore a 24 ore) o sequele residue che suggeriscono cambiamenti transitori della coscienza
  • Storia di malignità negli ultimi 2 anni, ad eccezione di un carcinoma basocellulare trattato con successo
  • Presenza di dolore significativo associato a condizioni diverse dall'artrosi o dalla lombalgia che potrebbero confondere la valutazione o l'autovalutazione del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tapentadolo (CG5503)
Tapentadolo (CG5503) a rilascio prolungato (ER) da 100 a 250 mg due volte al giorno (BID) fino a un anno.
Droga: Tapentadolo (CG5503) ER
Tapentadol (CG5503) ER 50 mg compressa orale BID somministrata per i primi 3 giorni, 100 mg compressa orale BID somministrata per i successivi 4 giorni, da 100 a 250 mg compressa orale BID somministrata per le successive 51 settimane.
Altri nomi:
  • CG5503
Comparatore attivo: Ossicodone
Rilascio controllato di ossicodone (CR) da 20 a 50 mg due volte al giorno (BID) fino a un anno.
Droga: Ossicodone CR
Ossicodone CR 10 mg compressa orale BID somministrata per i primi 3 giorni, 20 mg compressa orale BID somministrata per i successivi 4 giorni, da 20 a 50 mg compressa orale BID somministrata per le successive 51 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 52 settimane
Il numero di partecipanti che hanno segnalato un TEAE durante il periodo di trattamento. TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso iniziato o peggiorato durante o dopo l'inizio del farmaco in studio e fino a 3 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi medi dell'intensità del dolore alla settimana 52 utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
I partecipanti hanno indicato il livello medio di dolore sperimentato, ad ogni visita di studio, nelle 24 ore precedenti su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti dove un punteggio di 0 indicava "nessun dolore" e un punteggio di 10 indicava "dolore come male come puoi immaginare". Il basale era il punteggio medio dell'intensità del dolore misurato prima della randomizzazione (alla settimana 1). Alla settimana 52 sono stati nuovamente raccolti i punteggi medi dell'intensità del dolore e la variazione dei punteggi alla settimana 52 rispetto ai punteggi basali è stata considerata come la variazione rispetto al basale dei punteggi medi dell'intensità del dolore alla settimana 52.
Basale, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Collaboratori

Grünenthal GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR011074
  • R331333PAI3007 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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