Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid op lange termijn te evalueren van meerdere doses tapentadol (CG5503) verlengde afgifte (PR) en oxycodon gecontroleerde afgifte (CR) bij patiënten met chronische pijn

10 april 2014 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een een jaar durend, gerandomiseerd, open-label, parallelarm, fase 3 veiligheidsonderzoek op lange termijn, met gecontroleerde aanpassing van de dosis, van meerdere doses CG5503 PR en Oxycodon CR bij proefpersonen met chronische pijn

Het doel van deze studie is het evalueren van het veiligheidsprofiel van tapentadol (CG5503) PR bij doses van 100 mg - 250 mg tweemaal daags toegediend gedurende een periode van maximaal een jaar aan patiënten met een voorgeschiedenis van ten minste 3 maanden lage rugpijn, of pijn veroorzaakt door knie- of heupartrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tapentadol (CG5503) is een centraal actieve pijnstiller die wordt onderzocht voor de behandeling van acute en chronische pijn. Deze studie is gerandomiseerd (patiënten krijgen verschillende behandelingen toegewezen op basis van toeval in een verhouding van 4 patiënten op tapentadol (CG5503) PR op elke 1 patiënt op oxycodon CR), open-label (zowel de onderzoeker als de patiënt weten welke medicatie wordt toegewezen). ), actief-gecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie. Het is ontworpen om de veiligheid op lange termijn (bijwerkingen gedurende maximaal één jaar van toediening) en effectiviteit (niveau van pijnbeheersing) van tapentadol (CG5503) PR te onderzoeken in vergelijking met oxycodon CR (een opioïde die gewoonlijk wordt gebruikt voor verlichting van matige tot ernstige pijn) oraal ingenomen. De studie bestond uit een screeningsperiode (tot 14 dagen), een wash-outperiode (3 tot 7 dagen) en een actieve behandelingsfase met titratie en onderhoud (totale duur van 52 weken). De doses van beide medicijnen zullen worden aangepast om het beste therapeutische voordeel voor de patiënt te geven. In totaal worden 1123 patiënten gescreend. Veiligheidsevaluaties omvatten monitoring van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests. Beoordelingen van pijnverlichting omvatten de numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteit en de globale indruk van verandering van de patiënt (PGIC). Er zullen veneuze bloedmonsters worden genomen voor de bepaling van de serumconcentraties van tapentadol (CG5503) en oxycodon. Tapentadol (CG5503) PR wordt ook wel Tapentadol (CG5503) Extended Release (ER) genoemd. De orale startdosis wordt willekeurig toegewezen aan tapentadol (CG5503) PR 50 mg of oxycodon CR 10 mg tweemaal daags (BID) x 3 dagen; verhoog vervolgens naar tapentadol (CG5503) 100 mg tweemaal daags, oxycodon CR 20 mg tweemaal daags x 4 dagen; tijdens de onderhoudsfase kan opwaartse titratie plaatsvinden met intervallen van minimaal 3 dagen in stappen van tapentadol (CG5503) PR 50 mg tweemaal daags of oxycodon CR 10 mg tweemaal daags. De maximale doses zijn tapentadol (CG5503) PR 250 mg tweemaal daags of oxycodon CR 50 mg tweemaal daags.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1123

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Vancouver, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
      • Cudahy, California, Verenigde Staten
      • Encinitas, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Verenigde Staten
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Oldsmar, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Cumming, Georgia, Verenigde Staten
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
      • Perry, Georgia, Verenigde Staten
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New York
      • Mamaroneck, New York, Verenigde Staten
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van knie- of heupartrose met een voorgeschiedenis van pijn aan het referentiegewricht gedurende ten minste 3 maanden of klinische diagnose van lage rugpijn van goedaardige oorsprong gedurende ten minste 3 maanden
  • Moeten ontevreden zijn over hun huidige pijnstillende therapie (bijv. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen NSAID's, COX-2-remmers, opioïden, paracetamol/paracetamol
  • Heb een pijnintensiteit >4 op de numerieke beoordelingsschaal

Uitsluitingscriteria:

  • Levenslange geschiedenis van convulsies of epilepsie
  • Een van de volgende symptomen binnen een jaar: licht/matig traumatisch hersenletsel, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval en hersenneoplasma
  • Ernstig traumatisch hersenletsel binnen 15 jaar (bestaande uit meer dan een van de volgende: hersencontusie (verwondingen met bloeding tot gevolg), intracraniaal hematoom, bewusteloosheid of posttraumatisch geheugenverlies dat langer dan 24 uur aanhoudt) of restverschijnselen die duiden op voorbijgaande bewustzijnsveranderingen
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van een met succes behandeld basaalcelcarcinoom
  • Aanwezigheid van significante pijn geassocieerd met andere aandoeningen dan artrose of lage rugpijn die de beoordeling of zelfevaluatie van pijn zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tapentadol (CG5503)
Tapentadol (CG5503) verlengde afgifte (ER) 100 tot 250 mg tweemaal daags (BID) gedurende maximaal één jaar.
Geneesmiddel: Tapentadol (CG5503) ER
Tapentadol (CG5503) ER 50 mg orale tablet tweemaal daags toegediend gedurende de eerste 3 dagen, 100 mg orale tablet tweemaal daags toegediend gedurende de volgende 4 dagen, 100 tot 250 mg orale tablet tweemaal daags toegediend gedurende de volgende 51 weken.
Andere namen:
  • CG5503
Actieve vergelijker: Oxycodon
Oxycodon gecontroleerde afgifte (CR) 20 tot 50 mg tweemaal daags (BID) gedurende maximaal één jaar.
Geneesmiddel: Oxycodon CR
Oxycodon CR 10 mg orale tablet tweemaal daags toegediend gedurende de eerste 3 dagen, 20 mg orale tablet tweemaal daags toegediend gedurende de volgende 4 dagen, 20 tot 50 mg orale tablet tweemaal daags toegediend gedurende de volgende 51 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: 52 weken
Het aantal deelnemers dat tijdens de behandelperiode een TEAE heeft gemeld. TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die begon of verergerde op of na de start van de studiemedicatie en tot 3 dagen na het stopzetten van de studiemedicatie.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde pijnintensiteitsscores in week 52 met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De deelnemers gaven het gemiddelde niveau van ervaren pijn aan, bij elk studiebezoek, in de afgelopen 24 uur op een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij een score van 0 "geen pijn" aangaf en een score van 10 "pijn als pijn" aangaf. slecht als je je kunt voorstellen". Baseline was de gemiddelde pijnintensiteitsscore gemeten voorafgaand aan randomisatie (in week 1). In week 52 werden opnieuw de gemiddelde pijnintensiteitsscores verzameld en de verandering in scores in week 52 ten opzichte van de baselinescores werd beschouwd als de verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde pijnintensiteitscores in week 52.
Basislijn, week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Medewerkers

Grünenthal GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR011074
  • R331333PAI3007 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tapentadol (CG5503) ER

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren