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Eine Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Mehrfachdosen von Tapentadol (CG5503) mit verzögerter Freisetzung (PR) und Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung (CR) bei Patienten mit chronischen Schmerzen

10. April 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine einjährige, randomisierte, offene Parallelarm-Langzeit-Sicherheitsstudie der Phase 3 mit kontrollierter Dosisanpassung mehrerer Dosen von CG5503 PR und Oxycodon CR bei Patienten mit chronischen Schmerzen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Sicherheitsprofils von Tapentadol (CG5503) PR in Dosierungen von 100 mg – 250 mg, verabreicht zweimal täglich über einen Zeitraum von maximal einem Jahr bei Patienten mit mindestens 3-monatiger Vorgeschichte von Rückenschmerzen oder Schmerzen durch Knie- oder Hüftarthrose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tapentadol (CG5503) ist ein zentral wirksames Schmerzmittel, das zur Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen untersucht wird. Diese Studie ist randomisiert (den Patienten werden zufällig verschiedene Behandlungen in einem Verhältnis von 4 Patienten unter Tapentadol (CG5503) PR zu jedem 1 Patienten unter Oxycodon CR zugewiesen), offen (sowohl der Prüfarzt als auch der Patient wissen, welche Medikation zugewiesen wird ), aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie. Es wurde entwickelt, um die langfristige Sicherheit (Nebenwirkungen während der Verabreichung von bis zu einem Jahr) und Wirksamkeit (Grad der Schmerzkontrolle) von Tapentadol (CG5503) PR im Vergleich zu Oxycodon CR (einem Opioid, das häufig zur Linderung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen verwendet wird) zu untersuchen Schmerz) oral eingenommen. Die Studie bestand aus einer Screening-Periode (bis zu 14 Tage), einer Auswaschphase (3 bis 7 Tage) und einer aktiven Behandlungsphase mit Titration und Erhaltungstherapie (Gesamtdauer von 52 Wochen). Die Dosierungen dieser beiden Medikamente werden angepasst, um den besten therapeutischen Nutzen für den Patienten zu erzielen. Insgesamt werden 1123 Patienten gescreent. Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen und klinische Labortests. Die Beurteilung der Schmerzlinderung umfasst die numerische Bewertungsskala für die Schmerzintensität und die Skala des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten (PGIC). Zur Bestimmung der Serumkonzentrationen von Tapentadol (CG5503) und Oxycodon werden venöse Blutproben entnommen. Tapentadol (CG5503) PR wird auch als Tapentadol (CG5503) Extended Release (ER) bezeichnet. Die orale Anfangsdosis wird randomisiert Tapentadol (CG5503) PR 50 mg oder Oxycodon CR 10 mg zweimal täglich (BID) x 3 Tage zugewiesen; dann Erhöhung auf Tapentadol (CG5503) 100 mg BID, Oxycodon CR 20 mg BID x 4 Tage; Während der Erhaltungsphase kann eine Auftitration in Intervallen von mindestens 3 Tagen in Schritten von Tapentadol (CG5503) PR 50 mg BID oder Oxycodon CR 10 mg BID erfolgen. Die Höchstdosen sind Tapentadol (CG5503) PR 250 mg BID oder Oxycodon CR 50 mg BID.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1123

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Vancouver, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Cudahy, California, Vereinigte Staaten
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Perry, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Mamaroneck, New York, Vereinigte Staaten
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Knie- oder Hüftarthrose mit Schmerzen am Referenzgelenk seit mindestens 3 Monaten oder klinische Diagnose von Kreuzschmerzen gutartigen Ursprungs seit mindestens 3 Monaten
  • Unzufrieden mit der derzeitigen Schmerzmitteltherapie (z. Nichtsteroidale Antirheumatika NSAR, COX-2-Hemmer, Opioide, Paracetamol/Acetaminophen
  • Haben Sie eine Schmerzintensität >4 auf der numerischen Bewertungsskala

Ausschlusskriterien:

  • Lebenslange Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Epilepsie
  • Eines der folgenden innerhalb eines Jahres: leichtes/mittelschweres Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke und Hirntumor
  • Schweres Schädel-Hirn-Trauma innerhalb von 15 Jahren (bestehend aus mehr als einer der folgenden Erkrankungen: Gehirnkontusion (Verletzungen mit Blutungen), intrakranielles Hämatom, Bewusstlosigkeit oder posttraumatische Amnesie, die länger als 24 Stunden andauert) oder Restfolgen, die auf vorübergehende Bewusstseinsveränderungen hindeuten
  • Anamnestische Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme eines erfolgreich behandelten Basalzellkarzinoms
  • Vorhandensein erheblicher Schmerzen im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen als Osteoarthritis oder Schmerzen im unteren Rückenbereich, die die Beurteilung oder Selbsteinschätzung von Schmerzen verfälschen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tapentadol (CG5503)
Tapentadol (CG5503) verlängerte Freisetzung (ER) 100 bis 250 mg zweimal täglich (BID) für bis zu einem Jahr.
Arzneimittel: Tapentadol (CG5503) ER
Tapentadol (CG5503) ER 50 mg Tablette zum Einnehmen zweimal täglich, verabreicht für die ersten 3 Tage, 100 mg Tablette zum Einnehmen zweimal täglich, verabreicht für die nächsten 4 Tage, 100 bis 250 mg Tablette zum Einnehmen zweimal täglich, verabreicht für die nächsten 51 Wochen.
Andere Namen:
  • CG5503
Aktiver Komparator: Oxycodon
Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung (CR) 20 bis 50 mg zweimal täglich (BID) für bis zu einem Jahr.
Arzneimittel: Oxycodon CR
Oxycodone CR 10 mg Tablette zum Einnehmen zweimal täglich verabreicht für die ersten 3 Tage, 20 mg Tablette zum Einnehmen zweimal täglich verabreicht für die nächsten 4 Tage, 20 bis 50 mg Tablette zum Einnehmen zweimal täglich für die nächsten 51 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums ein TEAE gemeldet haben. TEAE wurde als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das bei oder nach Beginn der Studienmedikation und bis zu 3 Tage nach Absetzen der Studienmedikation einsetzte oder sich verschlimmerte.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Schmerzintensitätswerte in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die Teilnehmer gaben das durchschnittliche Schmerzniveau bei jedem Studienbesuch in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) an, wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „Schmerzen wie“ anzeigte schlimm, wie Sie sich vorstellen können". Ausgangswert waren die durchschnittlichen Schmerzintensitätswerte, die vor der Randomisierung (in Woche 1) gemessen wurden. In Woche 52 wurden erneut die durchschnittlichen Schmerzintensitätswerte erfasst, und die Änderung der Werte in Woche 52 gegenüber den Ausgangswerten wurde als Änderung der durchschnittlichen Schmerzintensitätswerte in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert betrachtet.
Baseline, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Mitarbeiter

Grünenthal GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR011074
  • R331333PAI3007 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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