Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la seguridad a largo plazo de dosis múltiples de tapentadol (CG5503) de liberación prolongada (PR) y oxicodona de liberación controlada (CR) en pacientes con dolor crónico

10 de abril de 2014 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Un ensayo de seguridad a largo plazo de fase 3, aleatorizado, abierto, de brazo paralelo, de un año, con ajuste controlado de dosis, de dosis múltiples de CG5503 PR y oxicodona CR en sujetos con dolor crónico

El propósito de este estudio es evaluar el perfil de seguridad de tapentadol (CG5503) PR en dosis de 100 mg - 250 mg administrados dos veces al día durante un período máximo de un año a pacientes con al menos 3 meses de historia de dolor lumbar, o Dolor causado por artrosis de rodilla o cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tapentadol (CG5503) es un fármaco analgésico centralmente activo que se está investigando para el tratamiento del dolor agudo y crónico. Este estudio es aleatorizado (a los pacientes se les asignan diferentes tratamientos según el azar en una proporción de 4 pacientes con tapentadol (CG5503) PR por cada 1 paciente con oxicodona CR), abierto (tanto el investigador como el paciente saben qué medicamento se asigna). ), estudio multicéntrico, con control activo, de grupos paralelos. Está diseñado para investigar la seguridad a largo plazo (efectos secundarios durante hasta un año de administración) y la eficacia (nivel de control del dolor) de tapentadol (CG5503) PR en comparación con oxicodona CR (un opioide comúnmente utilizado para el alivio de moderado a severo dolor) por vía oral. El estudio consistió en un período de selección (hasta 14 días), un período de lavado (3 a 7 días) y una fase de tratamiento activo con titulación y mantenimiento (duración total de 52 semanas). Las dosis de ambos medicamentos se ajustarán para brindar el mejor beneficio terapéutico para el paciente. Se evaluará un total de 1123 pacientes. Las evaluaciones de seguridad incluyen el seguimiento de eventos adversos, exámenes físicos y pruebas de laboratorio clínico. Las evaluaciones del alivio del dolor incluyen la escala de calificación numérica de la intensidad del dolor y la escala de impresión global del cambio del paciente (PGIC). Se recolectarán muestras de sangre venosa para la determinación de las concentraciones séricas de tapentadol (CG5503) y oxicodona. Tapentadol (CG5503) PR también se conoce como Tapentadol (CG5503) de liberación prolongada (ER). La dosis oral inicial se asigna aleatoriamente a tapentadol (CG5503) PR 50 mg u oxicodona CR 10 mg dos veces al día (BID) x 3 días; luego aumentar a tapentadol (CG5503) 100 mg BID, oxicodona CR 20 mg BID x 4 días; durante la fase de mantenimiento, la titulación ascendente puede ocurrir en un mínimo de intervalos de 3 días en incrementos de tapentadol (CG5503) PR 50 mg dos veces al día u oxicodona CR 10 mg dos veces al día. Las dosis máximas son tapentadol (CG5503) PR 250 mg BID u oxicodona CR 50 mg BID.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1123

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canadá
      • Mississauga, Ontario, Canadá
      • Sarnia, Ontario, Canadá
      • Sudbury, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
      • Vancouver, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Cudahy, California, Estados Unidos
      • Encinitas, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Westlake Village, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
      • Perry, Georgia, Estados Unidos
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New York
      • Mamaroneck, New York, Estados Unidos
      • Williamsville, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de artrosis de rodilla o cadera con antecedentes de dolor en la articulación de referencia durante al menos 3 meses o diagnóstico clínico de lumbalgia de origen benigno durante al menos 3 meses
  • Debe estar insatisfecho con su tratamiento analgésico actual (p. Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos AINE, inhibidores de la COX-2, opioides, paracetamol/acetaminofén
  • Tener una intensidad de dolor > 4 en la escala de calificación numérica

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de por vida de trastorno convulsivo o epilepsia.
  • Cualquiera de los siguientes dentro de un año: lesión cerebral traumática leve/moderada, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio y neoplasia cerebral
  • Lesión cerebral traumática severa dentro de los 15 años (que consiste en más de uno de los siguientes: contusión cerebral (lesiones que resultan en hemorragia), hematoma intracraneal, inconsciencia o amnesia postraumática que dura más de 24 horas) o secuelas residuales que sugieren cambios transitorios en la conciencia
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 2 años, con excepción de un carcinoma de células basales tratado con éxito
  • Presencia de dolor significativo asociado con condiciones distintas a la osteoartritis o dolor lumbar que podría confundir la evaluación o autoevaluación del dolor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tapentadol (CG5503)
Tapentadol (CG5503) de liberación prolongada (ER) 100 a 250 mg dos veces al día (BID) hasta por un año.
Droga: Tapentadol (CG5503) ER
Tapentadol (CG5503) ER Comprimido oral de 50 mg dos veces al día administrado durante los primeros 3 días, comprimido oral de 100 mg dos veces al día administrado durante los siguientes 4 días, comprimido oral de 100 a 250 mg dos veces al día administrado durante las siguientes 51 semanas.
Otros nombres:
  • CG5503
Comparador activo: Oxicodona
Oxicodona de liberación controlada (CR) 20 a 50 mg dos veces al día (BID) hasta por un año.
Droga: Oxicodona CR
Tableta oral de 10 mg de oxicodona CR dos veces al día administrada durante los primeros 3 días, tableta oral de 20 mg dos veces al día administrada durante los siguientes 4 días, tableta oral de 20 a 50 mg dos veces al día administrada durante las siguientes 51 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 52 semanas
El número de participantes que informaron un TEAE durante el período de tratamiento. TEAE se definió como cualquier evento adverso que comenzó o empeoró en o después del inicio de la medicación del estudio y hasta 3 días después de la interrupción de la medicación del estudio.
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones promedio de intensidad del dolor en la semana 52 utilizando la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Los participantes indicaron el nivel promedio de dolor experimentado, en cada visita del estudio, durante las 24 horas anteriores en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos donde una puntuación de 0 indicaba "sin dolor" y una puntuación de 10 indicaba "dolor como tan malo como te puedas imaginar". La línea de base fueron las puntuaciones promedio de intensidad del dolor medidas antes de la aleatorización (en la semana 1). En la semana 52 nuevamente se recopilaron las puntuaciones promedio de intensidad del dolor y el cambio en las puntuaciones en la semana 52 desde las puntuaciones iniciales se consideró como el cambio desde el inicio en las puntuaciones promedio de intensidad del dolor en la semana 52.
Línea de base, semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Colaboradores

Grünenthal GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR011074
  • R331333PAI3007 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tapentadol (CG5503) ER

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Russia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir