Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo wielokrotnych dawek tapentadolu (CG5503) o przedłużonym uwalnianiu (PR) i kontrolowanym uwalnianiu oksykodonu (CR) u pacjentów z przewlekłym bólem

10 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Jednoroczne, randomizowane, otwarte, równoległe ramię, długoterminowe badanie fazy 3 bezpieczeństwa, z kontrolowanym dostosowaniem dawki, wielokrotnych dawek CG5503 PR i oksykodonu CR u pacjentów z przewlekłym bólem

Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa tapentadolu (CG5503) PR w dawkach 100 mg - 250 mg podawanych dwa razy dziennie przez okres maksymalnie jednego roku pacjentom z co najmniej 3-miesięcznym wywiadem bólu krzyża lub ból spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tapentadol (CG5503) jest działającym ośrodkowo lekiem przeciwbólowym badanym pod kątem leczenia ostrego i przewlekłego bólu. To badanie jest randomizowane (pacjenci są przydzielani do różnych terapii w oparciu o przypadek w stosunku 4 pacjentów otrzymujących tapentadol (CG5503) PR na każdego 1 pacjenta otrzymującego oksykodon CR), otwarte (zarówno badacz, jak i pacjent wiedzą, jaki lek jest przydzielony ), wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą w grupach równoległych. Ma na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa (działania niepożądane w okresie do jednego roku podawania) i skuteczności (poziom kontroli bólu) tapentadolu (CG5503) PR w porównaniu z oksykodonem CR (opioidem powszechnie stosowanym w łagodzeniu umiarkowanych i ciężkich ból) przyjmowane doustnie. Badanie składało się z okresu przesiewowego (do 14 dni), okresu wypłukiwania (od 3 do 7 dni) oraz aktywnej fazy leczenia z dostosowywaniem dawki i leczeniem podtrzymującym (całkowity czas trwania 52 tygodnie). Dawki obu tych leków zostaną dostosowane, aby zapewnić pacjentowi najlepszą korzyść terapeutyczną. W sumie przebadanych zostanie 1123 pacjentów. Oceny bezpieczeństwa obejmują monitorowanie zdarzeń niepożądanych, badania fizykalne i kliniczne testy laboratoryjne. Oceny łagodzenia bólu obejmują numeryczną skalę oceny natężenia bólu oraz skalę globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC). Zostaną pobrane próbki krwi żylnej w celu oznaczenia stężenia w surowicy tapentadolu (CG5503) i oksykodonu. Tapentadol (CG5503) PR jest również określany jako tapentadol (CG5503) o przedłużonym uwalnianiu (ER). Początkowa dawka doustna jest losowo przydzielana do tapentadolu (CG5503) PR 50 mg lub oksykodonu CR 10 mg dwa razy dziennie (BID) x 3 dni; następnie zwiększyć do tapentadolu (CG5503) 100 mg BID, oksykodonu CR 20 mg BID x 4 dni; w fazie podtrzymującej może następować stopniowe zwiększanie dawki tapentadolu (CG5503) PR 50 mg dwa razy na dobę lub oksykodonu CR 10 mg dwa razy na dobę w odstępach co najmniej 3 dni. Maksymalne dawki to tapentadol (CG5503) PR 250 mg BID lub oksykodon CR 50 mg BID.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1123

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Vancouver, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Cudahy, California, Stany Zjednoczone
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Oldsmar, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Perry, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Mamaroneck, New York, Stany Zjednoczone
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego z bólem w stawie referencyjnym od co najmniej 3 miesięcy lub rozpoznanie kliniczne bólu krzyża o łagodnym pochodzeniu od co najmniej 3 miesięcy
  • Musi być niezadowolony z dotychczasowej terapii przeciwbólowej (np. Niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ, inhibitory COX-2, opioidy, paracetamol/acetaminofen
  • Miej intensywność bólu > 4 w Numerycznej Skali Oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Długoletnia historia zaburzeń napadowych lub padaczki
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu jednego roku: łagodne/umiarkowane urazowe uszkodzenie mózgu, udar, przemijający atak niedokrwienny i nowotwór mózgu
  • Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu w ciągu 15 lat (składające się z więcej niż jednego z następujących: stłuczenie mózgu (obrażenia prowadzące do krwotoku), krwiak śródczaszkowy, utrata przytomności lub amnezja pourazowa trwająca dłużej niż 24 godziny) lub szczątkowe następstwa sugerujące przejściowe zmiany świadomości
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego
  • Obecność znacznego bólu związanego ze stanami innymi niż choroba zwyrodnieniowa stawów lub ból krzyża, który może zakłócać ocenę lub samoocenę bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tapentadol (CG5503)
Tapentadol (CG5503) o przedłużonym uwalnianiu (ER) 100 do 250 mg dwa razy dziennie (BID) przez okres do jednego roku.
Lek: Tapentadol (CG5503) ER
Tapentadol (CG5503) ER 50 mg tabletka doustna BID przez pierwsze 3 dni, 100 mg tabletka doustna BID przez kolejne 4 dni, 100 do 250 mg tabletka doustna BID przez kolejne 51 tygodni.
Inne nazwy:
  • CG5503
Aktywny komparator: Oksykodon
Kontrolowane uwalnianie oksykodonu (CR) 20 do 50 mg dwa razy dziennie (BID) przez okres do jednego roku.
Lek: Oksykodon CR
Oxycodone CR 10 mg tabletka doustna BID przez pierwsze 3 dni, 20 mg tabletka doustna BID przez kolejne 4 dni, 20 do 50 mg tabletka doustna BID przez kolejne 51 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba uczestników, którzy zgłosili TEAE w okresie leczenia. TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się lub nasiliło po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku i do 3 dni po odstawieniu badanego leku.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej oceny natężenia bólu w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Uczestnicy wskazali średni poziom bólu odczuwanego podczas każdej wizyty badawczej w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), gdzie wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „ból jak źle, jak możesz sobie wyobrazić”. Linią wyjściową były średnie wyniki natężenia bólu mierzone przed randomizacją (w 1. tygodniu). W 52. tygodniu ponownie zebrano średnie oceny natężenia bólu, a zmianę w wynikach w 52. tygodniu w stosunku do wyników początkowych uznano za zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w średnich wynikach natężenia bólu w 52. tygodniu.
Punkt wyjściowy, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Współpracownicy

Grünenthal GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR011074
  • R331333PAI3007 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj