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만성 통증 환자에서 타펜타돌(CG5503) 지속 방출(PR) 및 옥시코돈 제어 방출(CR) 다회 투여의 장기 안전성을 평가하기 위한 연구

2014년 4월 10일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

만성 통증이 있는 피험자에서 CG5503 PR 및 옥시코돈 CR의 다중 용량에 대한 1년, 무작위, 공개, 평행군, 3상 장기 안전성 시험, 용량 조절 조절

이 연구의 목적은 최소 3개월의 요통 병력이 있는 환자에게 최대 1년 동안 1일 2회 100 mg - 250 mg 용량으로 타펜타돌(CG5503) PR의 안전성 프로필을 평가하는 것입니다. 무릎 또는 고관절 골관절염으로 인한 통증.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

타펜타돌(CG5503)은 급성 및 만성 통증의 치료를 위해 연구되고 있는 중추 활성 진통제입니다. 이 연구는 무작위(옥시코돈 CR의 환자 1명당 타펜타돌(CG5503) PR의 환자 4명과 옥시코돈 CR의 환자 1명의 비율로 기회에 따라 환자에게 다른 치료가 할당됨), 공개 라벨(연구자와 환자 모두 어떤 약물이 할당되었는지 알고 있음)입니다. ), 활성 제어, 병렬 그룹, 다기관 연구. 타펜타돌(CG5503) PR의 장기 안전성(최대 1년 투여 동안의 부작용)과 유효성(통증 조절 수준)을 옥시코돈 CR(중등도에서 중증의 통증 완화에 일반적으로 사용되는 오피오이드)과 비교하여 조사하도록 설계되었습니다. 통증) 구두로 복용. 이 연구는 스크리닝 기간(최대 14일), 세척 기간(3~7일), 적정 및 유지 관리가 포함된 활성 치료 단계(총 기간 52주)로 구성되었습니다. 이 두 약물의 용량은 환자에게 최상의 치료 효과를 제공하도록 조정됩니다. 총 1123명의 환자를 선별할 예정입니다. 안전성 평가에는 부작용 모니터링, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트가 포함됩니다. 통증 완화 평가에는 통증 강도 수치 등급 척도 및 환자의 전반적 변화 인상 척도(PGIC)가 포함됩니다. 타펜타돌(CG5503)과 옥시코돈의 혈청 농도 측정을 위해 정맥혈 샘플을 수집합니다. 타펜타돌(CG5503) PR은 타펜타돌(CG5503) 서방형(ER)이라고도 합니다. 시작 경구 용량은 타펜타돌(CG5503) PR 50mg 또는 옥시코돈 CR 10mg 1일 2회(BID) x 3일에 무작위로 지정됩니다. 이후 타펜타돌(CG5503) 100mg BID, 옥시코돈 CR 20mg BID x 4일로 증량; 유지 단계 동안 상향 적정은 최소 3일 간격으로 타펜타돌(CG5503) PR 50mg BID 또는 옥시코돈 CR 10mg BID 증분으로 발생할 수 있습니다. 최대 용량은 타펜타돌(CG5503) PR 250mg BID 또는 옥시코돈 CR 50mg BID입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1123

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국
      • Tucson, Arizona, 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국
      • Cudahy, California, 미국
      • Encinitas, California, 미국
      • San Diego, California, 미국
      • Westlake Village, California, 미국
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, 미국
    • Florida
      • Chiefland, Florida, 미국
      • Clearwater, Florida, 미국
      • Jacksonville, Florida, 미국
      • Oldsmar, Florida, 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
      • Cumming, Georgia, 미국
      • Decatur, Georgia, 미국
      • Perry, Georgia, 미국
      • Suwanee, Georgia, 미국
      • Woodstock, Georgia, 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, 미국
      • Topeka, Kansas, 미국
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, 미국
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국
    • New York
      • Mamaroneck, New York, 미국
      • Williamsville, New York, 미국
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국
      • Winston Salem, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, 미국
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국
    • Pennsylvania
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
      • San Antonio, Texas, 미국
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, 캐나다
      • Mississauga, Ontario, 캐나다
      • Sarnia, Ontario, 캐나다
      • Sudbury, Ontario, 캐나다
      • Toronto, Ontario, 캐나다
      • Vancouver, Ontario, 캐나다
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, 캐나다
      • Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무릎 또는 고관절 골관절염으로 최소 3개월 이상 기준 관절의 통증 병력이 있거나 양성 요통으로 최소 3개월 이상 임상 진단을 받은 자
  • 현재의 진통제 요법에 만족하지 않아야 합니다(예: 비스테로이드성 항염증제 NSAIDS, COX-2 억제제, 오피오이드, 파라세타몰/아세트아미노펜
  • 수치 등급 척도에서 통증 강도 >4

제외 기준:

  • 발작 장애 또는 간질의 평생 병력
  • 1년 이내 다음 중 하나: 경증/중등도 외상성 뇌 손상, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 및 뇌 신생물
  • 15년 이내의 심각한 외상성 뇌 손상(다음 중 하나 이상으로 구성됨: 뇌 타박상(출혈을 유발하는 손상), 두개내 혈종, 무의식 또는 24시간 이상 지속되는 외상 후 기억 상실) 또는 의식의 일시적인 변화를 암시하는 잔여 후유증
  • 성공적으로 치료된 기저 세포 암종을 제외하고 지난 2년 이내에 악성 종양의 병력
  • 골관절염 또는 요통 이외의 상태와 관련하여 통증의 평가 또는 자체 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 심각한 통증의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타펜타돌(CG5503)
타펜타돌(CG5503) 연장 방출(ER) 최대 1년 동안 1일 2회(BID) 100~250mg.
의약품: 타펜타돌(CG5503) ER
타펜타돌(CG5503) ER 50mg 경구 정제를 처음 3일 동안 BID 투여, 100mg 경구 정제를 다음 4일 동안 BID 투여, 100~250mg 경구 정제를 다음 51주 동안 BID 투여.
다른 이름들:
  • CG5503
활성 비교기: 옥시코돈
옥시코돈 제어 방출(CR) 최대 1년 동안 매일 2회(BID) 20~50mg.
의약품: 옥시코돈 CR
옥시코돈 CR 10mg 경구 정제를 처음 3일 동안 BID 투여, 20mg 경구 정제를 다음 4일 동안 BID 투여, 20~50mg 경구 정제를 다음 51주 동안 BID 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 52주
치료 기간 동안 TEAE를 보고한 참가자 수. TEAE는 연구 약물 시작 시 또는 이후 및 연구 약물 중단 후 최대 3일까지 시작되거나 악화된 모든 부작용으로 정의되었습니다.
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 52주차에 평균 통증 강도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
참가자들은 이전 24시간 동안 각 연구 방문에서 경험한 통증의 평균 수준을 11점 NRS(Numerical Rating Scale)로 표시했습니다. 여기서 점수 0은 "통증 없음"을 나타내고 점수는 10은 "통증이 있는 정도"를 나타냅니다. 당신이 상상할 수 있는 나쁜". 기준선은 무작위화 이전(제1주)에 측정된 평균 통증 강도 점수였습니다. 52주차에 다시 평균 통증 강도 점수를 수집하고 기준선 점수로부터 52주차 점수의 변화를 52주차 평균 통증 강도 점수의 기준선으로부터의 변화로 간주했습니다.
기준선, 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

협력자

Grünenthal GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR011074
  • R331333PAI3007 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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