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Um estudo para avaliar a segurança a longo prazo de doses múltiplas de tapentadol (CG5503) de liberação prolongada (PR) e liberação controlada de oxicodona (CR) em pacientes com dor crônica

10 de abril de 2014 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Um ano, randomizado, aberto, de braço paralelo, ensaio de segurança de longo prazo de fase 3, com ajuste controlado de dose, de múltiplas doses de CG5503 PR e Oxicodona CR em indivíduos com dor crônica

O objetivo deste estudo é avaliar o perfil de segurança do tapentadol (CG5503) PR em doses de 100 mg - 250 mg administrados duas vezes ao dia durante um período máximo de um ano para pacientes com pelo menos 3 meses de história de dor lombar, ou dor causada por osteoartrite de joelho ou quadril.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tapentadol (CG5503) é um fármaco para alívio da dor centralmente ativo que está sendo investigado para o tratamento da dor aguda e crônica. Este estudo é randomizado (os pacientes recebem diferentes tratamentos com base no acaso em uma proporção de 4 pacientes em tapentadol (CG5503) PR para cada 1 paciente em oxicodona CR), aberto (tanto o investigador quanto o paciente sabem qual medicamento é alocado ), estudo ativo-controlado, grupo paralelo, multicêntrico. Ele é projetado para investigar a segurança a longo prazo (efeitos colaterais durante até um ano de administração) e eficácia (nível de controle da dor) de tapentadol (CG5503) PR em comparação com oxicodona CR (um opióide comumente usado para alívio de moderado a grave dor) tomado por via oral. O estudo consistiu em um período de triagem (até 14 dias), um período de washout (3 a 7 dias) e uma fase de tratamento ativo com titulação e manutenção (duração total de 52 semanas). As doses de ambos os medicamentos serão ajustadas para proporcionar o melhor benefício terapêutico para o paciente. Um total de 1.123 pacientes serão triados. As avaliações de segurança incluem monitoramento de eventos adversos, exames físicos e testes laboratoriais clínicos. As avaliações do alívio da dor incluem a escala numérica de intensidade da dor e a escala de impressão global do paciente sobre a mudança (PGIC). Amostras de sangue venoso serão coletadas para determinação das concentrações séricas de tapentadol (CG5503) e oxicodona. Tapentadol (CG5503) PR também é referido como Tapentadol (CG5503) Extended Release (ER). A dose oral inicial é atribuída aleatoriamente a tapentadol (CG5503) PR 50 mg ou oxicodona CR 10 mg duas vezes ao dia (BID) x 3 dias; então aumente para tapentadol (CG5503) 100 mg BID, oxicodona CR 20 mg BID x 4 dias; durante a fase de manutenção, a titulação ascendente pode ocorrer em intervalos mínimos de 3 dias em incrementos de tapentadol (CG5503) PR 50 mg BID ou oxicodona CR 10 mg BID. As doses máximas são tapentadol (CG5503) PR 250 mg BID ou oxicodona CR 50 mg BID.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1123

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canadá
      • Mississauga, Ontario, Canadá
      • Sarnia, Ontario, Canadá
      • Sudbury, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
      • Vancouver, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Cudahy, California, Estados Unidos
      • Encinitas, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Westlake Village, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
      • Perry, Georgia, Estados Unidos
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New York
      • Mamaroneck, New York, Estados Unidos
      • Williamsville, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de osteoartrite de joelho ou quadril com história de dor na articulação de referência há pelo menos 3 meses ou diagnóstico clínico de dor lombar de origem benigna há pelo menos 3 meses
  • Deve estar insatisfeito com sua terapia analgésica atual (por exemplo, Anti-inflamatórios não esteroides AINEs, inibidores da COX-2, opioides, paracetamol/acetaminofeno
  • Ter uma intensidade de dor > 4 na escala de classificação numérica

Critério de exclusão:

  • História ao longo da vida de transtorno convulsivo ou epilepsia
  • Qualquer um dos seguintes dentro de um ano: lesão cerebral traumática leve/moderada, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório e neoplasia cerebral
  • Lesão cerebral traumática grave em 15 anos (consistindo em mais de um dos seguintes: contusão cerebral (lesões resultando em hemorragia), hematoma intracraniano, inconsciência ou amnésia pós-traumática com duração superior a 24 horas) ou sequelas residuais sugerindo alterações transitórias na consciência
  • História de malignidade nos últimos 2 anos, com exceção de um carcinoma basocelular tratado com sucesso
  • Presença de dor significativa associada a outras condições além da osteoartrite ou dor lombar que podem confundir a avaliação ou autoavaliação da dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tapentadol (CG5503)
Tapentadol (CG5503) liberação prolongada (ER) 100 a 250 mg duas vezes ao dia (BID) por até um ano.
Medicamento: Tapentadol (CG5503) ER
Tapentadol (CG5503) ER 50 mg comprimido oral BID administrado nos primeiros 3 dias, 100 mg comprimido oral BID administrado nos próximos 4 dias, 100 a 250 mg comprimido oral BID administrado nas próximas 51 semanas.
Outros nomes:
  • CG5503
Comparador Ativo: Oxicodona
Oxicodona de liberação controlada (CR) 20 a 50 mg duas vezes ao dia (BID) por até um ano.
Medicamento: Oxicodona CR
Oxicodona CR comprimido oral de 10 mg BID administrado nos primeiros 3 dias, comprimido oral de 20 mg BID administrado nos próximos 4 dias, comprimido oral de 20 a 50 mg BID administrado nas 51 semanas seguintes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: 52 semanas
O número de participantes que relataram um TEAE durante o período de tratamento. TEAE foi definido como qualquer evento adverso que começou ou piorou no início ou após o início da medicação do estudo e até 3 dias após a descontinuação da medicação do estudo.
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações médias de intensidade da dor na semana 52 usando a escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Linha de base, Semana 52
Os participantes indicaram o nível médio de dor experimentado, em cada visita do estudo, nas 24 horas anteriores em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos, onde uma pontuação de 0 indicava "sem dor" e uma pontuação de 10 indicava "dor como ruim quanto você pode imaginar". A linha de base foi a pontuação média da intensidade da dor medida antes da randomização (na semana 1). Na Semana 52, novamente, as pontuações médias de intensidade da dor foram coletadas e a alteração nas pontuações na Semana 52 a partir das pontuações iniciais foi considerada como a alteração desde a linha de base nas pontuações médias da intensidade da dor na Semana 52.
Linha de base, Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Colaboradores

Grünenthal GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR011074
  • R331333PAI3007 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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