Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af langsigtet sikkerhed ved multiple doser af Tapentadol (CG5503) forlænget frigivelse (PR) og oxycodon kontrolleret frigivelse (CR) hos patienter med kroniske smerter

10. april 2014 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Et etårigt, randomiseret, åbent mærke, parallelarm, fase 3 langsigtet sikkerhedsforsøg, med kontrolleret dosisjustering, af flere doser af CG5503 PR og Oxycodon CR i forsøgspersoner med kroniske smerter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhedsprofilen for tapentadol (CG5503) PR ved doser på 100 mg - 250 mg administreret to gange dagligt over en periode på højst et år til patienter med mindst 3 måneders historie med lænderygsmerter, eller smerter forårsaget af knæ- eller hofteartrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tapentadol (CG5503) er et centralt aktivt smertestillende lægemiddel, der undersøges til behandling af akutte og kroniske smerter. Denne undersøgelse er en randomiseret (patienter tildeles forskellige behandlinger baseret på tilfældigheder i et forhold på 4 patienter på tapentadol (CG5503) PR til hver 1 patient på oxycodon CR), åben-label (både investigator og patient ved, hvilken medicin der er tildelt ), aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, multicenter undersøgelse. Det er designet til at undersøge langsigtet sikkerhed (bivirkninger i op til et års administration) og effektivitet (niveau af smertekontrol) af tapentadol (CG5503) PR sammenlignet med oxycodon CR (et opioid, der almindeligvis anvendes til lindring af moderat til svær smerte) indtaget oralt. Undersøgelsen bestod af en screeningsperiode (op til 14 dage), en udvaskningsperiode (3 til 7 dage) og en aktiv behandlingsfase med titrering og vedligeholdelse (samlet varighed på 52 uger). Doserne af begge disse lægemidler vil blive justeret for at give den bedste terapeutiske fordel for patienten. I alt vil 1123 patienter blive screenet. Sikkerhedsevalueringer omfatter overvågning af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorietests. Vurderinger af smertelindring omfatter den numeriske vurderingsskala for smerteintensitet og patientens globale indtryk af forandringsskala (PGIC). Venøse blodprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af serumkoncentrationer af tapentadol (CG5503) og oxycodon. Tapentadol (CG5503) PR omtales også som Tapentadol (CG5503) Extended Release (ER). Oral startdosis tildeles tilfældigt til tapentadol (CG5503) PR 50 mg eller oxycodon CR 10 mg to gange dagligt (BID) x 3 dage; øges derefter til tapentadol (CG5503) 100 mg 2 gange dagligt, oxycodon CR 20 mg 2 gange dagligt x 4 dage; under vedligeholdelsesfasen kan opadgående titrering forekomme med mindst 3 dages intervaller i trin af tapentadol (CG5503) PR 50 mg 2 gange dagligt eller oxycodon CR 10 mg 2 gange dagligt. De maksimale doser er tapentadol (CG5503) PR 250 mg to gange dagligt eller oxycodon CR 50 mg to gange dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1123

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Vancouver, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Cudahy, California, Forenede Stater
      • Encinitas, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Westlake Village, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Forenede Stater
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Oldsmar, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
      • Perry, Georgia, Forenede Stater
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New York
      • Mamaroneck, New York, Forenede Stater
      • Williamsville, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af knæ- eller hofteartrose med anamnese med smerter i referenceleddet i mindst 3 måneder eller klinisk diagnose af lænderygsmerter af godartet oprindelse i mindst 3 måneder
  • Skal være utilfreds med deres nuværende smertestillende behandling (f.eks. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler NSAIDS, COX-2-hæmmere, opioider, paracetamol/acetaminophen
  • Har en smerteintensitet >4 på Numerical Rating Scale

Ekskluderingskriterier:

  • Livslang historie med anfaldslidelse eller epilepsi
  • Enhver af følgende inden for et år: let/moderat traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald og hjerneneoplasma
  • Alvorlig traumatisk hjerneskade inden for 15 år (bestående af mere end én af følgende: hjernekontusion (skader, der resulterer i blødning), intrakranielt hæmatom, bevidstløshed eller posttraumatisk amnesi, der varer i mere end 24 timer) eller resterende følgetilstande, der tyder på forbigående ændringer i bevidstheden
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 2 år, med undtagelse af et vellykket behandlet basalcellecarcinom
  • Tilstedeværelse af betydelig smerte forbundet med andre tilstande end slidgigt eller lænderygsmerter, der kan forvirre vurderingen eller selvevalueringen af ​​smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tapentadol (CG5503)
Tapentadol (CG5503) forlænget frigivelse (ER) 100 til 250 mg to gange dagligt (BID) i op til et år.
Medicin: Tapentadol (CG5503) ER
Tapentadol (CG5503) ER 50 mg oral tablet BID administreret de første 3 dage, 100 mg oral tablet BID administreret i de næste 4 dage, 100 til 250 mg oral tablet BID administreret i de næste 51 uger.
Andre navne:
  • CG5503
Aktiv komparator: Oxycodon
Oxycodon kontrolleret frigivelse (CR) 20 til 50 mg to gange dagligt (BID) i op til et år.
Medicin: Oxycodon CR
Oxycodon CR 10 mg oral tablet BID administreret de første 3 dage, 20 mg oral tablet BID administreret i de næste 4 dage, 20 til 50 mg oral tablet BID administreret i de næste 51 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 52 uger
Antallet af deltagere, der rapporterede en TEAE i behandlingsperioden. TEAE blev defineret som enhver uønsket hændelse, der startede eller forværredes ved eller efter starten af ​​undersøgelsesmedicinen og op til 3 dage efter seponeringen af ​​undersøgelsesmedicinen.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlige smerteintensitetsscore i uge 52 ved brug af den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Deltagerne angav det gennemsnitlige niveau af smerte oplevet ved hvert studiebesøg i løbet af de foregående 24 timer på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), hvor en score på 0 indikerede "ingen smerte" og en score på 10 indikerede "smerte som dårligt, som du kan forestille dig". Baseline var den gennemsnitlige smerteintensitetsscore målt før randomisering (i uge 1). I uge 52 blev de gennemsnitlige smerteintensitetsscores igen indsamlet, og ændringen i scores i uge 52 fra baselinescorerne blev betragtet som ændringen fra baseline i gennemsnitsscore for smerteintensitet i uge 52.
Baseline, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbejdspartnere

Grünenthal GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2006

Først opslået (Skøn)

8. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR011074
  • R331333PAI3007 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner