Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tloušťka karotid Intima-media v Japonsku Léčba statiny proti recidivující mrtvici (J-STARS Echo)

22. dubna 2016 aktualizováno: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Účinek inhibitoru 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzym A(HMG-CoA) reduktázy na tloušťku karotidového intima-media komplexu u postischemických pacientů s hyperlipidemií během prospektivní studie J-STARS.

Ultrazvuk karotid může odhalit tloušťku komplexu intima-média (IMT), o které se uvádí, že je markerem aterosklerózy a také rizika kardiovaskulárních příhod a která je zeslabena 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzymem A (HMG -CoA) inhibitory reduktázy (statiny). Tato podstudie J-STARS bude prospektivně sledovat časový profil karotické IMT u pacientů s preskripcí pravastatinu a kontroly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

854

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0873
        • National Cardiovascular Center (NCVC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemická cévní mozková příhoda s výjimkou kardiogenní embolie, od 1 měsíce do 3 let po nástupu
  • Hyperlipidémie a hladina celkového cholesterolu 180-240 mg/dl bez předpisu statinu během předchozích 30 dnů
  • Možnost návštěvy ambulance
  • Informovaný souhlas na formuláři.

Kritéria vyloučení:

  • Ischemická cévní mozková příhoda jiné určené příčiny podle klasifikace TOAST
  • Ischemická choroba srdeční a nutné užívat statin
  • Hemoragické poruchy
  • Počet krevních destiček <=100 000/ul během 3 měsíců před zahájením studie
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >= 100 IU/l během 3 měsíců před zahájením studie
  • Sérový kreatinin >=2,0 mg/dl během 3 měsíců před zahájením studie
  • Plánovaná operace
  • Přítomnost maligní poruchy
  • Pacienti, které ultrazvuk karotid nemůže vyšetřit kvůli nádoru krku nebo torticollis
  • Pacienti po karotické endarterektomii nebo radiační terapii krku
  • Pacienti, jejichž ultrazvuk karotid nelze vyšetřit kvůli nádoru krku nebo torticollis
  • Pacienti po karotické endarterektomii nebo radiační terapii krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pravastatin
Pacientovi je perorálně podáváno 10 mg pravastatinu denně. Začíná do jednoho měsíce od jejich vstupu a pokračuje každý den až do konce studie nebo jejích koncových bodů.
Lék: Statin
Žádný zásah: Žádný zásah
Pacient nemá žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tloušťka komplexu intima-media (IMT) společné krční tepny (CCA)
Časové okno: do posledního dne příštího února po 5letém následném šetření
do posledního dne příštího února po 5letém následném šetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plakové skóre, počet plaků, recidivující cerebrovaskulární příhody
Časové okno: do posledního dne příštího února po 5letém následném šetření
do posledního dne příštího února po 5letém následném šetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Spolupracovníci

National Cerebral and Cardiovascular Center
Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
Hiroshima University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Masayasu Matsumoto, MD, PhD, Hiroshima University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J-STARS echo
  • C000000212 (Jiný identifikátor: UMIN CTR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit