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Spessore intima-media carotideo in Giappone Trattamento con statine contro l'ictus ricorrente (J-STARS Echo)

22 aprile 2016 aggiornato da: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Effetto dell'inibitore della 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reduttasi sullo spessore del complesso intima-media carotideo nei pazienti post-ischemici con iperlipidemia durante lo studio prospettico di J-STARS.

L'ecografia carotidea può rivelare lo spessore del complesso intima-media (IMT), che è stato segnalato per essere un marker di aterosclerosi e un rischio di eventi cardiovascolari, e per essere attenuato dal 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG -CoA) inibitori della reduttasi (statine). Questo sottostudio di J-STARS osserverà il profilo temporale dell'IMT carotideo in modo prospettico nei pazienti con prescrizione di pravastatina e nel controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

854

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0873
        • National Cardiovascular Center (NCVC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico ad eccezione dell'embolia cardiogena, da 1 mese a 3 anni dopo l'esordio
  • Iperlipidemia e livello di colesterolo totale di 180-240 mg/dl senza prescrizione di statine nei 30 giorni precedenti
  • Possibilità di visita ambulatoriale
  • Consenso informato sul modulo.

Criteri di esclusione:

  • Ictus ischemico di altra causa determinata secondo la classificazione TOAST
  • Cardiopatia ischemica e necessario usare la statina
  • Disturbi emorragici
  • Conta piastrinica <=100.000/ul entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST)>= 100IU/L entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Creatinina sierica >=2,0 mg/dl entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Un'operazione programmata
  • La presenza di disturbo maligno
  • Pazienti che l'ecografia carotidea non può esaminare a causa di tumore al collo o torcicollo
  • Pazienti dopo endoarteriectomia carotidea o radioterapia al collo
  • Pazienti la cui ecografia carotidea non può essere esaminata a causa di tumore al collo o torcicollo
  • Pazienti dopo endoarteriectomia carotidea o radioterapia al collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pravastatina
Il paziente ha una somministrazione orale di 10 mg di pravastatina al giorno. Inizia entro un mese dal loro ingresso e continua ogni giorno fino alla fine dello studio o dei suoi endpoint.
Droga: Statine
Nessun intervento: Nessun intervento
Il paziente non ha alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Spessore del complesso intima-media (IMT) dell'arteria carotide comune (CCA)
Lasso di tempo: fino all'ultimo giorno del prossimo febbraio dopo il sondaggio di follow-up a 5 anni
fino all'ultimo giorno del prossimo febbraio dopo il sondaggio di follow-up a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di placca, numero di placca, eventi cerebrovascolari ricorrenti
Lasso di tempo: fino all'ultimo giorno del prossimo febbraio dopo il sondaggio di follow-up a 5 anni
fino all'ultimo giorno del prossimo febbraio dopo il sondaggio di follow-up a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Collaboratori

National Cerebral and Cardiovascular Center
Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
Hiroshima University

Investigatori

  • Investigatore principale: Masayasu Matsumoto, MD, PhD, Hiroshima University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J-STARS echo
  • C000000212 (Altro identificatore: UMIN CTR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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