Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carotis Intima-media Dikte in Japanse statinebehandeling tegen terugkerende beroerte (J-STARS Echo)

22 april 2016 bijgewerkt door: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Effect van 3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A (HMG-CoA) -reductaseremmer op de dikte van het carotis-intima-mediacomplex bij post-ischemische patiënten met hyperlipidemie tijdens de prospectieve studie van J-STARS.

Carotis-echografie kan de dikte van het intima-mediacomplex (IMT) onthullen, waarvan is gemeld dat het een marker is van atherosclerose en een risico op cardiovasculaire gebeurtenissen, en wordt verzwakt door 3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A (HMG -CoA) reductaseremmers (statines). Deze substudie van J-STARS zal het temporele profiel van IMT van de halsslagader prospectief observeren bij de patiënten met voorschrift van pravastatine en de controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

854

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0873
        • National Cardiovascular Center (NCVC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ischemische beroerte behalve cardiogene embolie, van 1 maand tot 3 jaar na aanvang
  • Hyperlipidemie en totaal cholesterolgehalte van 180-240 mg/dl zonder voorschrift van statine in de afgelopen 30 dagen
  • Mogelijkheid om polikliniek te bezoeken
  • Geïnformeerde toestemming op het formulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Ischemische beroerte met een andere vastgestelde oorzaak volgens de TOAST-classificatie
  • Ischemische hartziekte en noodzakelijk om statine te gebruiken
  • Hemorragische aandoeningen
  • Aantal bloedplaatjes <=100.000/ul binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST)>= 100IU/L binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • Serumcreatinine >=2,0 mg/dl binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • Een geplande operatie
  • De aanwezigheid van een kwaadaardige aandoening
  • Patiënten bij wie echografie van de halsslagader niet kan worden onderzocht vanwege een halstumor of torticollis
  • Patiënten na halsslagader-endarteriëctomie of radiotherapie aan de nek
  • Patiënten bij wie echografie van de halsslagader niet kan worden onderzocht vanwege een halstumor of torticollis
  • Patiënten na halsslagader-endarteriëctomie of radiotherapie aan de nek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pravastatine
Patiënt krijgt 10 mg pravastatine per dag oraal toegediend. Het begint binnen een maand na binnenkomst en gaat elke dag door tot het einde van het onderzoek of de eindpunten ervan.
Geneesmiddel: Statine
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Patiënt heeft geen tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intima-media complexe dikte (IMT) van de gemeenschappelijke halsslagader (CCA)
Tijdsspanne: tot de laatste dag van de volgende februari na 5 jaar follow-up onderzoek
tot de laatste dag van de volgende februari na 5 jaar follow-up onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plaquescore, aantal plaques, terugkerende cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot de laatste dag van de volgende februari na 5 jaar follow-up onderzoek
tot de laatste dag van de volgende februari na 5 jaar follow-up onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Medewerkers

National Cerebral and Cardiovascular Center
Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
Hiroshima University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Masayasu Matsumoto, MD, PhD, Hiroshima University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J-STARS echo
  • C000000212 (Andere identificatie: UMIN CTR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren