Espessura da íntima e média carótida no Japão Tratamento com estatina contra AVC recorrente (J-STARS Echo)
22 de abril de 2016 atualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Efeito do Inibidor da Redutase 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A(HMG-CoA) sobre a espessura do complexo médio-intimal carotídeo em pacientes pós-isquêmicos com hiperlipidemia durante o estudo prospectivo do J-STARS.
A ultrassonografia da carótida pode revelar a espessura do complexo médio-intimal (IMT), que tem sido relatado como um marcador de aterosclerose, bem como um risco de eventos cardiovasculares, e atenuado pela 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG -CoA) inibidores da redutase (estatinas).
Este subestudo do J-STARS observará o perfil temporal do IMT da carótida prospectivamente nos pacientes com prescrição de pravastatina e no controle.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
854
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0873
- National Cardiovascular Center (NCVC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico, exceto por embolia cardiogênica, de 1 mês a 3 anos após o início
- Hiperlipidemia e colesterol total de 180-240mg/dl sem prescrição de estatina nos últimos 30 dias
- Capaz de visitar o ambulatório
- Consentimento informado no formulário.
Critério de exclusão:
- AVC isquêmico de outra causa determinada de acordo com a classificação TOAST
- Cardiopatia isquêmica e necessidade de uso de estatina
- Distúrbios hemorrágicos
- Contagem de plaquetas <= 100.000/ul dentro de 3 meses antes do início do estudo
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST)>= 100 UI/L dentro de 3 meses antes do início do estudo
- Creatinina sérica >=2,0mg/dl dentro de 3 meses antes do início do estudo
- Uma operação agendada
- A presença de doença maligna
- Pacientes que a ultrassonografia da carótida não pode examinar devido a tumor no pescoço ou torcicolo
- Pacientes após endarterectomia carotídea ou radioterapia no pescoço
- Pacientes cuja ultrassonografia da carótida não pode ser examinada devido a tumor no pescoço ou torcicolo
- Pacientes após endarterectomia carotídea ou radioterapia no pescoço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pravastatina
O paciente tem administração oral de 10mg de Pravastatina por dia.
Começa dentro de um mês a partir de sua entrada e continua todos os dias até o final do estudo ou seus pontos finais.
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Sem intervenção: Sem intervenção
O paciente não tem intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Espessura do complexo médio-intimal (IMT) da artéria carótida comum (CCA)
Prazo: até o último dia do próximo mês de fevereiro, após pesquisa de acompanhamento de 5 anos
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até o último dia do próximo mês de fevereiro, após pesquisa de acompanhamento de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação de placas, número de placas, eventos cerebrovasculares recorrentes
Prazo: até o último dia do próximo mês de fevereiro, após pesquisa de acompanhamento de 5 anos
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até o último dia do próximo mês de fevereiro, após pesquisa de acompanhamento de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Masayasu Matsumoto, MD, PhD, Hiroshima University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wada S, Koga M, Minematsu K, Toyoda K, Suzuki R, Kagimura T, Nagai Y, Aoki S, Nezu T, Hosomi N, Origasa H, Ohtsuki T, Maruyama H, Yasaka M, Kitagawa K, Uchiyama S, Matsumoto M. Baseline Carotid Intima-Media Thickness and Stroke Recurrence During Secondary Prevention With Pravastatin. Stroke. 2019 Jun;50(6):1586-1589. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.024968. Epub 2019 Apr 30.
- Koga M, Toyoda K, Minematsu K, Yasaka M, Nagai Y, Aoki S, Nezu T, Hosomi N, Kagimura T, Origasa H, Kamiyama K, Suzuki R, Ohtsuki T, Maruyama H, Kitagawa K, Uchiyama S, Matsumoto M; J-STARS Investigators. Long-Term Effect of Pravastatin on Carotid Intima-Media Complex Thickness: The J-STARS Echo Study (Japan Statin Treatment Against Recurrent Stroke). Stroke. 2018 Jan;49(1):107-113. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018387. Epub 2017 Nov 30.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- derrame
- recorrência
- acidente vascular cerebral
- ultrassonografia
- placa
- hipercolesterolemia
- colesterol
- isquemia cerebral
- hiperlipidemia
- estatina
- estudos multicêntricos
- estudos prospectivos
- determinação do ponto final
- ensaios controlados randomizados
- pravastatina
- artérias carótidas
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- túnica íntima
- túnica mídia
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J-STARS echo
- C000000212 (Outro identificador: UMIN CTR)
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