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Karotis-Intima-Media-Dicke in Japan Statin-Behandlung gegen wiederkehrenden Schlaganfall (J-STARS Echo)

22. April 2016 aktualisiert von: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Wirkung von 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A (HMG-CoA)-Reduktase-Inhibitor auf die Dicke des Karotis-Intima-Media-Komplexes bei postischämischen Patienten mit Hyperlipidämie während der prospektiven Studie von J-STARS.

Carotis-Ultraschall kann die Dicke des Intima-Media-Komplexes (IMT) aufzeigen, von dem berichtet wurde, dass er ein Marker für Atherosklerose sowie ein Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse ist und durch 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A (HMG) abgeschwächt wird -CoA) Reduktasehemmer (Statine) . Diese Teilstudie von J-STARS wird das zeitliche Profil der Karotis-IMT prospektiv bei den Patienten mit verschriebenem Pravastatin und der Kontrollgruppe beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

854

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0873
        • National Cardiovascular Center (NCVC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämischer Schlaganfall mit Ausnahme einer kardiogenen Embolie, 1 Monat bis 3 Jahre nach Beginn
  • Hyperlipidämie und Gesamtcholesterinspiegel von 180-240 mg/dl ohne Verschreibung von Statinen innerhalb der letzten 30 Tage
  • Besuch der Ambulanz möglich
  • Einverständniserklärung auf dem Formular.

Ausschlusskriterien:

  • Ischämischer Schlaganfall anderer festgestellter Ursache gemäß der TOAST-Klassifikation
  • Ischämische Herzkrankheit und notwendig, Statin zu verwenden
  • Blutungsstörungen
  • Thrombozytenzahl <= 100.000/ul innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >= 100 IU/L innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Serumkreatinin >=2,0 mg/dl innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Eine geplante Operation
  • Das Vorhandensein einer bösartigen Erkrankung
  • Patienten, die aufgrund eines Halstumors oder Torticollis nicht per Karotis-Ultraschall untersucht werden können
  • Patienten nach Karotis-Endarteriektomie oder Strahlentherapie am Hals
  • Patienten, deren Karotis-Ultraschall wegen eines Halstumors oder Torticollis nicht untersucht werden kann
  • Patienten nach Karotis-Endarteriektomie oder Strahlentherapie am Hals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pravastatin
Der Patient erhält 10 mg Pravastatin oral pro Tag. Sie beginnt innerhalb eines Monats nach ihrem Eintritt und wird jeden Tag bis zum Ende der Studie oder ihrer Endpunkte fortgesetzt.
Arzneimittel: Statine
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Der Patient hat keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dicke des Intima-Media-Komplexes (IMT) der Arteria carotis communis (CCA)
Zeitfenster: bis zum letzten Tag des nächsten Februars nach 5-Jahres-Follow-up-Befragung
bis zum letzten Tag des nächsten Februars nach 5-Jahres-Follow-up-Befragung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plaque-Score, Anzahl der Plaques, rezidivierende zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: bis zum letzten Tag des nächsten Februars nach 5-Jahres-Follow-up-Befragung
bis zum letzten Tag des nächsten Februars nach 5-Jahres-Follow-up-Befragung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Mitarbeiter

National Cerebral and Cardiovascular Center
Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
Hiroshima University

Ermittler

  • Hauptermittler: Masayasu Matsumoto, MD, PhD, Hiroshima University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J-STARS echo
  • C000000212 (Andere Kennung: UMIN CTR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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