Bezpečnostní studie buněk získaných z kostní dřeně k léčbě poškozeného srdečního svalu

Každý pacient projde během studie třemi fázemi. První je screeningová/základní fáze, druhá je léčebná fáze a třetí je následná fáze.

• Procedury, které jsou vyžadovány během SCREENINGU/VÝCHOZÍHO OBDOBÍ, lze provádět v ordinaci lékaře mimo nemocnici.

  • Pacienti budou dotázáni na jejich dřívější zdravotní stav a léky, které užíváte.
  • Pacienti budou dotázáni, jak často máte bolest na hrudi.
  • Pacienti budou mít kompletní fyzikální vyšetření.
  • Budou měřeny vitální funkce pacienta (teplota, krevní tlak, puls a frekvence dýchání) a hmotnost.
  • Pacienti budou dávat krev (asi 2 polévkové lžíce) a moč na rutinní laboratorní testy, aby se zjistilo, zda jste nebyli infikováni určitými viry (HIV, hepatitida B, hepatitida C, CMV) a aby se určila krevní skupina. Těhotenský test se provede, pokud jsou pacientky schopné otěhotnět.
  • Pacienti budou mít elektrokardiogram (EKG - bezbolestné sledování srdečního tepu).
  • Pacienti budou požádáni, aby chodili co nejrychleji po dobu šesti minut.
  • Pacienti budou mít rentgenový typ testu nazývaného jaderné skenování (SPECT) vašeho srdce. Během tohoto testu bude do žíly vstříknuto velmi malé množství radioaktivního materiálu, což umožňuje lékaři vyhodnotit průtok krve v srdci.
  • Pacienti budou mít echokardiogram, postup, který využívá zvukové vlny ke sledování polohy, velikosti a pohybu srdečních chlopní a srdeční stěny, stejně jako směru průtoku krve v srdečních komorách. V rámci tohoto postupu bude do žíly aplikován roztok, který zlepšuje schopnost echokardiografického přístroje dívat se na srdce.
  • Pacienti budou požádáni, aby nosili Holterův monitor (velmi malý EKG přístroj) po dobu 24 hodin, který se bude nosit kolem krku v sáčku na suchý zip nebo v kapse košile. Monitor bude připevněn k hrudníku třemi malými lepicími náplastmi a bude sloužit ke sběru informací o srdečním tepu. Pacienti si náplasti sundají po 24 hodinách a vrátí monitor lékaři studie.

• Během LÉČEBNÉHO OBDOBÍ budou pacienti ponecháni v nemocnici po dobu nejméně 3 dnů, během kterých dostanou nový hodnocený lék (NX-CP105).

  • Pacienti budou muset být přijati do nemocnice asi den před tím, než dostanou studovaný lék (buňky kostní dřeně). Během této doby pacienti podstoupí proceduru zvanou srdeční katetrizace. Po znecitlivění oblasti lokálním anestetikem (podobně jako u zubního lékaře, který používá Novocain) lékař studie provede malou punkci v tříslech. Dva tenké katétry (trubice) budou umístěny v oblasti třísel, jeden do žíly a jeden do tepny (velké krevní cévy). Během tohoto postupu budou podávány léky na ředění krve, aby se zabránilo vzniku krevních sraženin. Řada tenčích hadiček (katétrů) pak bude vložena do prvních hadiček a budou opatrně zatlačeny nahoru do srdečních komor. Tyto katétry budou použity k vytvoření 3-rozměrné barevné mapy (NOGA), která ukazuje, kde bylo srdce poškozeno. Po dokončení mapování se tento katétr vyjme a hadičkami se protáhne nové zařízení s jehlou ve špičce. Pomocí mapy vašeho srdce lékař vstříkne NX CP105 do částí srdce, které vypadají, jako by byly poškozené.
  • Po injekci NX-CP105 budou všechny zkumavky odstraněny. Po těchto procedurách budou pacienti absolvovat další echokardiogram, aby zjistili srdeční nebo jiné problémy, které se mohly během procedury vyskytnout. Pacienti budou poté přijati na jednotku intenzivní péče (JIP) na dobu minimálně 24 hodin. Pacienti zůstanou v nemocnici alespoň 72 hodin (3 dny) po podání NX-CP105.
  • Před opuštěním nemocnice budou pacienti absolvovat další fyzikální vyšetření, včetně měření vitálních funkcí a EKG. Budou odebrány laboratorní vzorky krve a moči

• NÁSLEDNÉ OBDOBÍ trvá 12 měsíců. Pacienti budou požádáni, aby se vrátili ke studijnímu lékaři na pravidelné návštěvy v den 7, den 14, den 21 a 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po podání NX CP105. Při každé studijní návštěvě budou pacienti požádáni, aby provedli následující věci:

  • Odpovězte na otázky týkající se jakýchkoli příznaků, které jste měli od poslední studijní návštěvy, včetně jakékoli bolesti na hrudi.
  • Udělejte si fyzickou prohlídku.
  • Nechte si změřit životní funkce.
  • Darujte krev na běžné laboratorní testy.
  • Nechte si udělat EKG.
  • Noste Holter Monitor po dobu 24 hodin (s výjimkou návštěv po 6 a 12 měsících).
  • Udělejte si šestiminutový test chůze (pouze u návštěv ve 3 a 6 měsících).
  • Proveďte nukleární sken (SPECT) srdce (pouze při 3 a 6měsíčních návštěvách).
  • Proveďte echokardiogram (pouze při návštěvách ve 3 a 6 měsících).
  • Pacienti budou také přijati do nemocnice k provedení další katetrizace srdce a mapování NOGA, až se vrátíte na 3měsíční kontrolní návštěvu.