Biztonsági tanulmány csontvelőből származó sejtekkel a sérült szívizom kezelésére

Minden beteg három fázison megy keresztül a vizsgálat során. Az első a szűrési/kiindulási fázis, a második a kezelési fázis, a harmadik pedig a követési fázis.

• A SZŰRÉS/KIÁLLÍTÁSI IDŐSZAK során szükséges eljárások a kórházon kívüli rendelőben is elvégezhetők.

  • A betegeket megkérdezik korábbi egészségügyi állapotukról és az Ön által szedett gyógyszerekről.
  • A betegeket megkérdezik, milyen gyakran jelentkezik mellkasi fájdalom.
  • A betegek teljes fizikális vizsgálaton vesznek részt.
  • Megmérik a beteg életjeleit (hőmérséklet, vérnyomás, pulzus és légzésszám) és súlyát.
  • A betegek vért (körülbelül 2 evőkanál) és vizeletet adnak a rutin laboratóriumi vizsgálatokhoz, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy Ön fertőzött-e bizonyos vírusokkal (HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, CMV), valamint vércsoport meghatározására. Terhességi tesztet kell végezni, ha a beteg képes teherbe esni.
  • A betegek elektrokardiogramot (EKG - fájdalommentes szívverés nyomon követést) végeznek.
  • A betegeket arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban járjanak hat percig.
  • A betegek egy röntgen típusú vizsgálatot végeznek, amelyet szívének nukleáris szkennelésének (SPECT) neveznek. A vizsgálat során nagyon kis mennyiségű radioaktív anyagot fecskendeznek be a vénába, ami lehetővé teszi az orvos számára, hogy értékelje a szív véráramlását.
  • A betegek echokardiogramot készítenek, amely hanghullámok segítségével vizsgálja a szívbillentyűk és a szívfal helyzetét, méretét és mozgását, valamint a szívkamrákon belüli véráramlás irányát. Ennek az eljárásnak a részeként vénába fecskendeznek be olyan megoldást, amely javítja az echokardiográfiai készülék szívbetekintési képességét.
  • A betegeket arra kérik, hogy 24 órán keresztül viseljenek Holter-monitort (egy nagyon kicsi EKG-készüléket), amelyet a nyak körül tépőzáras tasakban vagy az ingzsebben kell viselni. A monitort három kis öntapadó tapasz rögzíti a mellkashoz, és a szívverés információinak gyűjtésére szolgál. A betegek 24 óra elteltével leveszik a tapaszokat, és visszaadják a monitort a vizsgálatot végző orvosnak.

• A KEZELÉSI IDŐSZAK során a betegeket legalább 3 napig a kórházban tartják, ezalatt megkapják az új vizsgálati gyógyszert (NX-CP105).

  • A betegeket körülbelül egy nappal azelőtt kell bevinni a kórházba, hogy megkapják a vizsgált gyógyszert (csontvelősejtek). Ez idő alatt a betegek szívkatéterezésnek nevezett eljárást végeznek. A vizsgálatot végző orvos egy kis szúrást végez az ágyékban, miután a területet helyi érzéstelenítővel zsibbadták (hasonlóan a fogorvos általi Novocaine használatához). Két vékony katétert (csövet) helyeznek az ágyék területére, egyet a vénába és egyet egy artériába (nagy erek). Az eljárás során vérhígítókat adnak a vérrögképződés megelőzésére. Ezután egy sor vékonyabb csövet (katétert) helyeznek be az első csövekbe, és óvatosan tolják fel a szívkamrákba. Ezeket a katétereket egy 3-dimenziós színes térkép (NOGA) előállítására fogják használni, amely megmutatja, hol sérült a szív. Amikor a feltérképezés befejeződött, ezt a katétert ki kell venni, és a csöveken keresztül egy új eszközt vezetnek át tűvel a hegyében. Az orvos az Ön szívének térképét használva beadja az NX CP105 injekciót a szív olyan részeibe, amelyek úgy néznek ki, mintha megsérültek volna.
  • Az NX-CP105 befecskendezése után az összes cső eltávolításra kerül. Ezen eljárások után a betegek egy újabb echokardiogramot fognak végezni, hogy keressenek szív- vagy egyéb problémákat, amelyek az eljárás során előfordulhattak. A betegek ezután legalább 24 órára az intenzív osztályra kerülnek. A betegek az NX-CP105 beadását követően legalább 72 óráig (3 napig) a kórházban maradnak.
  • Mielőtt elhagyná a kórházat, a betegeknek újabb fizikális vizsgálaton kell részt venniük, beleértve az életjel méréseket és az EKG-t. Vér és vizelet laboratóriumi biztonsági mintákat gyűjtenek

• A NYOMON KÖVETÉSI IDŐSZAK 12 hónapig tart. A betegeket arra kérik, hogy térjenek vissza a vizsgálati orvoshoz a 7., 14., 21. napon, valamint 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után az NX CP105 beadását követően. Minden vizsgálati látogatás alkalmával a betegeket felkérik a következőkre:

  • Válaszoljon a legutolsó vizsgálati látogatása óta tapasztalt tünetekkel kapcsolatos kérdésekre, beleértve a mellkasi fájdalmat is.
  • Végezzen fizikális vizsgálatot.
  • Az életjeleket megmérik.
  • Adjon vért rutin laboratóriumi vizsgálatokhoz.
  • Végezzen EKG-t.
  • Viseljen Holter monitort 24 órán keresztül (kivéve a 6 és 12 hónapos viziteket).
  • Végezzen hat perces sétatesztet (csak a 3 és 6 hónapos viziteknél).
  • Végezze el a szív nukleáris szkennelését (SPECT) (csak a 3 és 6 hónapos viziteknél).
  • Végezzen echokardiogramot (csak a 3 és 6 hónapos vizitek alkalmával).
  • A 3 hónapos ellenőrző látogatásra visszatérve a betegek a kórházba kerülnek egy újabb szívkatéterezés és NOGA-feltérképezési eljárás céljából.