Badanie bezpieczeństwa komórek pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu uszkodzonego mięśnia sercowego

Podczas badania każdy pacjent przejdzie przez trzy fazy. Pierwsza to faza przesiewowa/wyjściowa, druga to faza leczenia, a trzecia to faza obserwacji.

• Czynności wymagane w OKRESIE BADAŃ PRZESIEWOWYCH/PODSTAWOWYCH można wykonać w gabinecie lekarskim poza szpitalem.

  • Pacjenci zostaną zapytani o ich przeszłe schorzenia i przyjmowane leki.
  • Pacjenci zostaną zapytani, jak często odczuwasz ból w klatce piersiowej.
  • Pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu fizykalnemu.
  • Zostaną zmierzone parametry życiowe pacjenta (temperatura, ciśnienie krwi, puls i częstość oddechów) oraz waga.
  • Pacjenci będą oddawać krew (około 2 łyżek stołowych) i mocz do rutynowych badań laboratoryjnych, aby sprawdzić, czy nie jesteś zakażony niektórymi wirusami (HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, CMV) oraz aby określić grupę krwi. Test ciążowy zostanie wykonany, jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę.
  • Pacjenci będą mieli elektrokardiogram (EKG - bezbolesny zapis bicia serca).
  • Pacjenci będą proszeni o chodzenie tak szybko, jak tylko potrafią przez sześć minut.
  • Pacjenci zostaną poddani badaniu rentgenowskiemu zwanemu skanem jądrowym (SPECT) serca. Podczas tego testu do żyły zostanie wstrzyknięta bardzo mała ilość materiału radioaktywnego, co pozwala lekarzowi ocenić przepływ krwi w sercu.
  • Pacjenci będą mieli echokardiogram, procedurę wykorzystującą fale dźwiękowe do spojrzenia na pozycję, rozmiar i ruch zastawek serca i ściany serca, a także kierunek przepływu krwi w komorach serca. Roztwór poprawiający zdolność echokardiogramu do patrzenia na serce zostanie wstrzyknięty do żyły w ramach tej procedury.
  • Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie monitora Holtera (bardzo mały aparat EKG) przez 24 godziny, który będzie noszony na szyi w etui na rzep lub w kieszeni koszuli. Monitor zostanie przymocowany do klatki piersiowej trzema małymi samoprzylepnymi łatami i będzie używany do zbierania informacji o rytmie serca. Pacjenci zdejmą plastry po 24 godzinach i zwrócą monitor lekarzowi prowadzącemu badanie.

• W OKRESIE LECZENIA pacjenci będą przebywać w szpitalu przez co najmniej 3 dni, podczas których otrzymają nowy badany lek (NX-CP105).

  • Pacjenci będą musieli zostać przyjęci do szpitala na około jeden dzień przed otrzymaniem badanego leku (komórek szpiku kostnego). W tym czasie pacjenci będą mieli procedurę zwaną cewnikowaniem serca. Lekarz prowadzący badanie wykona małe nakłucie w pachwinie po znieczuleniu tego obszaru środkiem miejscowo znieczulającym (podobnie jak Novocaine stosowany przez dentystę). Dwa cienkie cewniki (rurki) zostaną umieszczone w okolicy pachwiny, jeden w żyle, a drugi w tętnicy (duże naczynia krwionośne). Podczas tej procedury zostaną podane leki rozrzedzające krew, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi. Szereg cieńszych rurek (cewników) zostanie następnie wprowadzonych do pierwszych rurek i ostrożnie wepchniętych do komór serca. Cewniki te zostaną wykorzystane do stworzenia trójwymiarowej kolorowej mapy (NOGA), która pokazuje, gdzie serce zostało uszkodzone. Po zakończeniu mapowania ten cewnik zostanie usunięty, a przez rurki zostanie wprowadzone nowe urządzenie z igłą w końcówce. Korzystając z mapy Twojego serca, lekarz wstrzyknie NX CP105 w części serca, które wyglądają na uszkodzone.
  • Po wstrzyknięciu NX-CP105 wszystkie rurki zostaną usunięte. Po tych zabiegach pacjenci będą mieli kolejny echokardiogram w celu wykrycia serca lub innych problemów, które mogły wystąpić podczas zabiegu. Pacjenci zostaną następnie przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM) na co najmniej 24 godziny. Pacjenci pozostaną w szpitalu przez co najmniej 72 godziny (3 dni) po otrzymaniu NX-CP105.
  • Przed opuszczeniem szpitala pacjenci przejdą kolejne badanie fizykalne, w tym pomiary parametrów życiowych i EKG. Zostaną pobrane laboratoryjne próbki krwi i moczu

• OKRES KONTROLI trwa 12 miesięcy. Pacjenci zostaną poproszeni o powrót do lekarza prowadzącego badanie na regularne wizyty w dniu 7, dniu 14, dniu 21 oraz 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po otrzymaniu NX CP105. Podczas każdej wizyty badawczej pacjenci będą proszeni o wykonanie następujących czynności:

  • Odpowiedz na pytania dotyczące wszelkich objawów, które wystąpiły od ostatniej wizyty studyjnej, w tym bólu w klatce piersiowej.
  • Zrób badanie fizykalne.
  • Czy parametry życiowe zostaną zmierzone.
  • Oddaj krew do rutynowych badań laboratoryjnych.
  • Zrób EKG.
  • Noś Holter Monitor przez 24 godziny (z wyjątkiem wizyt w 6 i 12 miesiącu).
  • Wykonaj sześciominutowy test marszu (tylko podczas wizyt w 3 i 6 miesiącu).
  • Wykonaj skan jądrowy (SPECT) serca (tylko podczas wizyt w 3 i 6 miesiącu).
  • Wykonaj echokardiogram (tylko podczas wizyt w 3 i 6 miesiącu).
  • Pacjenci będą również przyjmowani do szpitala na kolejne cewnikowanie serca i procedurę mapowania NOGA po powrocie na 3-miesięczną wizytę kontrolną.