Studio sulla sicurezza delle cellule derivate dal midollo osseo per il trattamento del muscolo cardiaco danneggiato

Ogni paziente passerà attraverso tre fasi durante lo studio. La prima è la fase di screening/baseline, la seconda è la fase di trattamento e la terza è la fase di follow-up.

• Le procedure richieste durante il PERIODO DI SCREENING/BASELINE possono essere eseguite in uno studio medico al di fuori dell'ospedale.

  • Ai pazienti verrà chiesto delle loro condizioni mediche passate e dei farmaci che stai assumendo.
  • Ai pazienti verrà chiesto quanto spesso hai dolore al petto.
  • I pazienti avranno un esame fisico completo.
  • Saranno misurati i segni vitali del paziente (temperatura, pressione sanguigna, polso e frequenza respiratoria) e il peso.
  • I pazienti daranno sangue (circa 2 cucchiai) e urina per i test di laboratorio di routine, per vedere se sei stato infettato da alcuni virus (HIV, epatite B, epatite C, CMV) e per testare per determinare il gruppo sanguigno. Verrà eseguito un test di gravidanza se i pazienti sono in grado di rimanere incinta.
  • I pazienti avranno un elettrocardiogramma (ECG - un tracciato del battito cardiaco indolore).
  • Ai pazienti verrà chiesto di camminare il più velocemente possibile per sei minuti.
  • I pazienti avranno un tipo di test a raggi X chiamato scansione nucleare (SPECT) del tuo cuore. Una quantità molto piccola di materiale radioattivo verrà iniettata in una vena durante questo test, che consente al medico di valutare il flusso sanguigno nel cuore.
  • I pazienti avranno un ecocardiogramma, una procedura che utilizza le onde sonore per osservare la posizione, le dimensioni e il movimento delle valvole cardiache e della parete cardiaca, nonché la direzione del flusso sanguigno all'interno delle camere cardiache. Una soluzione che migliora la capacità del dispositivo dell'ecocardiogramma di guardare il cuore verrà iniettata in una vena come parte di questa procedura.
  • Ai pazienti verrà chiesto di indossare un monitor Holter (una macchina ECG molto piccola) per 24 ore che verrà indossato intorno al collo in una custodia in velcro o nel taschino della camicia. Il monitor sarà attaccato al petto da tre piccoli cerotti adesivi e sarà utilizzato per raccogliere informazioni sul battito cardiaco. I pazienti toglieranno i cerotti dopo 24 ore e restituiranno il monitor al medico dello studio.

• Durante il PERIODO DI TRATTAMENTO i pazienti saranno trattenuti in ospedale per almeno 3 giorni durante i quali riceveranno il nuovo farmaco sperimentale (NX-CP105).

  • I pazienti dovranno essere ricoverati in ospedale circa un giorno prima di ricevere il farmaco in studio (cellule del midollo osseo). Durante questo periodo i pazienti avranno una procedura chiamata cateterizzazione cardiaca. Il medico dello studio eseguirà una piccola puntura all'inguine dopo che l'area è stata intorpidita con un anestetico locale (simile all'uso di novocaina da parte di un dentista). Due sottili cateteri (tubi) verranno posizionati nella zona inguinale, uno in una vena e uno in un'arteria (grandi vasi sanguigni). Durante questa procedura verranno somministrati fluidificanti del sangue per aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Una serie di tubi più sottili (cateteri) verrà quindi inserita nei primi tubi e verrà spinta con cautela nelle camere cardiache. Questi cateteri verranno utilizzati per produrre una mappa colorata tridimensionale (NOGA) che mostri dove il cuore è stato danneggiato. Al termine della mappatura, questo catetere verrà rimosso e un nuovo dispositivo con un ago nella punta verrà fatto passare attraverso i tubi. Usando la mappa del tuo cuore, il medico inietterà NX CP105 in parti del cuore che sembrano essere state danneggiate.
  • Dopo l'iniezione di NX-CP105, tutti i tubi verranno rimossi. Dopo queste procedure, i pazienti avranno un altro ecocardiogramma per cercare il cuore o altri problemi che potrebbero essersi verificati durante la procedura. I pazienti saranno quindi ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) per almeno 24 ore. I pazienti rimarranno in ospedale per almeno 72 ore (3 giorni) dopo aver ricevuto NX-CP105.
  • Prima di lasciare l'ospedale, i pazienti dovranno sottoporsi a un altro esame fisico, comprese le misurazioni dei segni vitali e gli ECG. Saranno raccolti campioni di sicurezza del laboratorio di sangue e urina

• Il PERIODO DI FOLLOW-UP dura 12 mesi. Ai pazienti verrà chiesto di tornare dal medico dello studio per visite regolari il giorno 7, il giorno 14, il giorno 21 e 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo aver ricevuto NX CP105. Ad ogni visita di studio, ai pazienti verrà chiesto di fare le seguenti cose:

  • Rispondi alle domande su eventuali sintomi che hai avuto dall'ultima visita di studio, incluso qualsiasi dolore toracico.
  • Sottoponiti a un esame fisico.
  • Saranno misurati i segni vitali.
  • Dare il sangue per i test di laboratorio di routine.
  • Avere un ECG.
  • Indossare un monitor Holter per 24 ore (tranne alle visite di 6 e 12 mesi).
  • Fai un test del cammino di sei minuti (solo alle visite di 3 e 6 mesi).
  • Avere una scansione nucleare (SPECT) del cuore (solo alle visite di 3 e 6 mesi).
  • Avere un ecocardiogramma (solo alle visite di 3 e 6 mesi).
  • I pazienti saranno anche ricoverati in ospedale per sottoporsi a un'altra procedura di cateterizzazione cardiaca e mappatura NOGA quando tornerai per la visita di follow-up di 3 mesi.