Veiligheidsstudie van uit beenmerg afgeleide cellen om beschadigde hartspier te behandelen

Elke patiënt doorloopt tijdens het onderzoek drie fasen. De eerste is de screening/baselinefase, de tweede is de behandelfase en de derde is de nazorgfase.

• De procedures die nodig zijn tijdens de SCREENING/BASELINE-PERIODE kunnen worden uitgevoerd in een dokterspraktijk buiten het ziekenhuis.

  • Patiënten zullen worden gevraagd naar hun medische toestand in het verleden en de medicijnen die u gebruikt.
  • Patiënten zullen worden gevraagd hoe vaak u pijn op de borst krijgt.
  • Patiënten zullen een volledig lichamelijk onderzoek ondergaan.
  • De vitale functies van de patiënt (temperatuur, bloeddruk, hartslag en ademhaling) en het gewicht worden gemeten.
  • Patiënten zullen bloed (ongeveer 2 eetlepels) en urine geven voor routinematige laboratoriumtests, om te zien of u bent geïnfecteerd met bepaalde virussen (HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, CMV) en om te testen om de bloedgroep te bepalen. Een zwangerschapstest zal worden gedaan als patiënten zwanger kunnen worden.
  • Patiënten krijgen een elektrocardiogram (ECG - een pijnloze hartslagregistratie).
  • Patiënten wordt gevraagd om zes minuten zo snel mogelijk te lopen.
  • Patiënten zullen een röntgenonderzoek van uw hart ondergaan, een nucleaire scan (SPECT) genaamd. Tijdens deze test wordt een zeer kleine hoeveelheid radioactief materiaal in een ader geïnjecteerd, waardoor de arts de bloedstroom in het hart kan beoordelen.
  • Patiënten krijgen een echocardiogram, een procedure waarbij geluidsgolven worden gebruikt om te kijken naar de positie, grootte en beweging van hartkleppen en hartwand, evenals de richting van de bloedstroom in de hartkamers. Een oplossing die het vermogen van het echocardiogramapparaat om naar het hart te kijken verbetert, zal als onderdeel van deze procedure in een ader worden geïnjecteerd.
  • Patiënten wordt gevraagd om 24 uur lang een Holter-monitor (een zeer kleine ECG-machine) te dragen die om de nek wordt gedragen in een zakje met klittenband of in de borstzak. De monitor wordt met drie kleine plakstrips op de borst bevestigd en wordt gebruikt om hartslaginformatie te verzamelen. Patiënten zullen de pleisters na 24 uur verwijderen en de monitor terugbrengen naar de onderzoeksarts.

• Tijdens de BEHANDELINGSPERIODE zullen patiënten gedurende ten minste 3 dagen in het ziekenhuis worden gehouden gedurende welke zij het nieuwe onderzoeksgeneesmiddel (NX-CP105) zullen ontvangen.

  • Patiënten moeten ongeveer een dag voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel (beenmergcellen) krijgen in het ziekenhuis worden opgenomen. Gedurende deze tijd zullen patiënten een procedure ondergaan die hartkatheterisatie wordt genoemd. De onderzoeksarts maakt een kleine punctie in de lies nadat het gebied is verdoofd met een plaatselijke verdoving (vergelijkbaar met het gebruik van Novocaine door een tandarts). Er worden twee dunne katheters (slangen) in de liesstreek geplaatst, één in een ader en één in een slagader (grote bloedvaten). Bloedverdunners zullen tijdens deze procedure worden gegeven om bloedstolsels te helpen voorkomen. Vervolgens wordt een reeks dunnere buisjes (katheters) in de eerste buisjes gestoken en voorzichtig omhoog geduwd in de hartkamers. Deze katheters zullen worden gebruikt om een ​​driedimensionale gekleurde kaart (NOGA) te produceren die laat zien waar het hart is beschadigd. Wanneer het in kaart brengen is voltooid, wordt deze katheter eruit gehaald en wordt een nieuw apparaat met een naald in de punt door de buizen gehaald. Met behulp van de kaart van uw hart injecteert de arts NX CP105 in delen van het hart die eruit zien alsof ze beschadigd zijn.
  • Nadat NX-CP105 is geïnjecteerd, worden alle buisjes verwijderd. Na deze procedures zullen patiënten nog een echocardiogram krijgen om te zoeken naar hart- of andere problemen die mogelijk tijdens de procedure zijn opgetreden. Patiënten worden dan minimaal 24 uur opgenomen op de intensive care (IC). Patiënten blijven ten minste 72 uur (3 dagen) in het ziekenhuis nadat ze NX-CP105 hebben gekregen.
  • Voordat ze het ziekenhuis verlaten, ondergaan patiënten nog een lichamelijk onderzoek, inclusief metingen van vitale functies en ECG's. Bloed- en urinelaboratoriumveiligheidsmonsters zullen worden verzameld

• De VERVOLGPERIODE duurt 12 maanden. Patiënten zullen worden gevraagd om terug te keren naar de onderzoeksarts voor regelmatige bezoeken op dag 7, dag 14, dag 21 en 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontvangst van NX CP105. Bij elk studiebezoek wordt patiënten gevraagd om de volgende dingen te doen:

  • Beantwoord vragen over eventuele symptomen die u heeft gehad sinds het laatste studiebezoek, inclusief eventuele pijn op de borst.
  • Lichamelijk onderzoek ondergaan.
  • Er zullen vitale functies worden gemeten.
  • Geef bloed voor routinematige laboratoriumtests.
  • Heb een ECG.
  • Draag een holtermonitor gedurende 24 uur (behalve bij de bezoeken van 6 en 12 maanden).
  • Voer een looptest van zes minuten uit (alleen bij de bezoeken van 3 en 6 maanden).
  • Laat een nucleaire scan (SPECT) van het hart maken (alleen bij de bezoeken van 3 en 6 maanden).
  • Laat een echocardiogram maken (alleen bij de bezoeken van 3 en 6 maanden).
  • Patiënten zullen ook worden opgenomen in het ziekenhuis voor een nieuwe hartkatheterisatie en NOGA-mappingprocedure wanneer u terugkomt voor het vervolgbezoek van 3 maanden.