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Estudo de segurança de células derivadas da medula óssea para tratar músculos cardíacos danificados

9 de setembro de 2008 atualizado por: Neuronyx

Um estudo aberto de escalonamento de dose de fase 1 avalia a segurança de uma única dose escalonada de NX-CP105 (células somáticas derivadas da medula óssea adulta humana [hABM-SC] administrada por injeção endomiocárdica a coortes de adultos 30 a 60 dias após infarto agudo do miocárdio

Certos tipos de células localizadas na medula óssea podem ajudar o corpo a se recuperar após uma lesão. Essas células podem ajudar o corpo a reparar o músculo cardíaco que foi danificado por um ataque cardíaco. O NX-CP105 é um novo medicamento experimental composto por esses tipos especiais de células da medula óssea, provenientes de outra pessoa. O NX-CP105 não foi aprovado para venda ou uso geral pela Food and Drug Administration (FDA), e este estudo será a primeira vez que o NX-CP105 é administrado a seres humanos.

Este estudo está sendo conduzido para verificar se há algum efeito colateral associado ao NX-CP105 e se o NX-CP105 pode ajudar o corpo a reparar o músculo cardíaco que foi danificado por um ataque cardíaco. Três doses diferentes de NX CP105 serão testadas neste estudo, começando com a dose mais baixa primeiro.

Os pacientes que decidiram participar do estudo passarão por um procedimento de cateterismo cardíaco durante o qual um tubo estreito é inserido em uma artéria (tipo de vaso sanguíneo) na virilha e passado para o coração. Um segundo tubo estreito será inserido em uma veia (tipo de vaso sanguíneo) na virilha e passado para o coração. Um dispositivo será passado através do segundo tubo. Este dispositivo será usado para injetar células NX-CP105 diretamente em seu músculo cardíaco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada paciente passará por três fases durante o estudo. A primeira é a fase de triagem/linha de base, a segunda é a fase de tratamento e a terceira é a fase de acompanhamento.

  • Os procedimentos necessários durante o PERÍODO DE TRIAGEM/LINHA DE BASE podem ser realizados em um consultório médico fora do hospital.

    • Os pacientes serão questionados sobre suas condições médicas anteriores e os medicamentos que você está tomando.
    • Os pacientes serão questionados com que frequência você sente dor no peito.
    • Os pacientes terão um exame físico completo.
    • Os sinais vitais do paciente (temperatura, pressão arterial, pulso e frequência respiratória) e peso serão medidos.
    • Os pacientes doarão sangue (cerca de 2 colheres de sopa) e urina para exames laboratoriais de rotina, para verificar se você foi infectado por certos vírus (HIV, Hepatite B, Hepatite C, CMV) e para determinar o tipo sanguíneo. Um teste de gravidez será feito se os pacientes forem capazes de engravidar.
    • Os pacientes farão um eletrocardiograma (ECG - um rastreamento indolor do batimento cardíaco).
    • Os pacientes serão solicitados a andar o mais rápido que puderem por seis minutos.
    • Os pacientes farão um tipo de exame de raio-x chamado varredura nuclear (SPECT) do seu coração. Uma quantidade muito pequena de um material radioativo será injetada em uma veia durante esse teste, o que permite ao médico avaliar o fluxo sanguíneo no coração.
    • Os pacientes farão um ecocardiograma, um procedimento que usa ondas sonoras para observar a posição, tamanho e movimento das válvulas cardíacas e da parede do coração, bem como a direção do fluxo sanguíneo dentro das câmaras cardíacas. Uma solução que melhora a capacidade do aparelho de ecocardiograma de examinar o coração será injetada em uma veia como parte desse procedimento.
    • Os pacientes serão solicitados a usar um monitor Holter (uma máquina de ECG muito pequena) por 24 horas, que será usado ao redor do pescoço em uma bolsa de velcro ou no bolso da camisa. O monitor será preso ao peito por três pequenos adesivos e será usado para coletar informações sobre os batimentos cardíacos. Os pacientes retirarão os adesivos após 24 horas e devolverão o monitor ao médico do estudo.

  • Durante o PERÍODO DE TRATAMENTO, os pacientes serão mantidos no hospital por pelo menos 3 dias, durante os quais receberão o novo medicamento experimental (NX-CP105).

    • Os pacientes precisarão ser internados no hospital cerca de um dia antes de receberem o medicamento do estudo (células da medula óssea). Durante esse período, os pacientes passarão por um procedimento chamado cateterismo cardíaco. O médico do estudo fará uma pequena punção na virilha depois que a área for anestesiada com um anestésico local (semelhante ao uso de Novocaína por um dentista). Dois cateteres finos (tubos) serão colocados na região da virilha, um em uma veia e outro em uma artéria (grandes vasos sanguíneos). Diluentes de sangue serão administrados durante este procedimento para ajudar a prevenir coágulos sanguíneos. Uma série de tubos mais finos (cateteres) será então inserida nos primeiros tubos e cuidadosamente empurrada para dentro das câmaras cardíacas. Esses cateteres serão usados ​​para produzir um mapa colorido tridimensional (NOGA) que mostra onde o coração foi danificado. Quando o mapeamento estiver concluído, este cateter será retirado e um novo dispositivo com uma agulha na ponta será passado pelos tubos. Usando o mapa do seu coração, o médico injetará NX CP105 em partes do coração que parecem ter sido danificadas.
    • Após a injeção do NX-CP105, todos os tubos serão removidos. Após esses procedimentos, os pacientes farão outro ecocardiograma para procurar problemas cardíacos ou outros que possam ter ocorrido durante o procedimento. Os pacientes serão internados na unidade de terapia intensiva (UTI) por pelo menos 24 horas. Os pacientes permanecerão no hospital por pelo menos 72 horas (3 dias) após receberem o NX-CP105.
    • Antes de deixar o hospital, os pacientes farão outro exame físico, incluindo medições de sinais vitais e ECGs. Amostras de laboratório de segurança de sangue e urina serão coletadas

  • O PERÍODO DE ACOMPANHAMENTO dura 12 meses. Os pacientes serão solicitados a retornar ao médico do estudo para visitas regulares no dia 7, dia 14, dia 21 e 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após receberem o NX CP105. Em cada visita do estudo, os pacientes serão solicitados a fazer o seguinte:

    • Responda às perguntas sobre quaisquer sintomas que você teve desde a última visita do estudo, incluindo qualquer dor no peito.
    • Faça um exame físico.
    • Ter sinais vitais serão medidos.
    • Dê sangue para exames laboratoriais de rotina.
    • Faça um ECG.
    • Use um monitor Holter por 24 horas (exceto nas visitas de 6 e 12 meses).
    • Faça um teste de caminhada de seis minutos (somente nas visitas de 3 e 6 meses).
    • Faça uma varredura nuclear (SPECT) do coração (somente nas visitas de 3 e 6 meses).
    • Faça um ecocardiograma (somente nas visitas de 3 e 6 meses).
    • Os pacientes também serão internados no hospital para realizar outro cateterismo cardíaco e procedimento de mapeamento NOGA quando você voltar para a consulta de acompanhamento de 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 30-75 anos de idade (inclusive)
  • 30-60 dias desde o IAM (definido como o IAM mais recente causando uma duplicação nas concentrações da enzima cTnI em relação aos níveis normais, além de alterações no ECG consistentes com IAM com confirmação por imagem de perfusão miocárdica [SPECT])
  • Revascularização percutânea bem-sucedida restaurando fluxo TIMI II ou maior para a área infartada
  • Teste de gravidez negativo (βhCG sérico) em mulheres com potencial para engravidar (dentro de 24 horas antes da administração)
  • FEVE ≥ 30% medido por imagem de perfusão miocárdica (SPECT)
  • Testes de enzimas cardíacas (CPK, CPK MB, cTnI) dentro da faixa normal na linha de base
  • Disposto e capaz de cumprir o protocolo, incluindo visitas de acompanhamento
  • Formulário de Consentimento Informado Assinado

Critério de exclusão:

  • Estenose arterial coronariana significativa que pode exigir revascularização percutânea ou cirúrgica dentro de seis meses após a inscrição, conforme determinado pelo investigador principal
  • Trombo de VE (móvel ou mural)
  • Bloqueio atrioventricular (BAV) de alto grau
  • Taquicardia ventricular frequente, recorrente, sustentada (>30 segundos) ou não sustentada > 48 horas após IAM
  • Anormalidades de ECG clinicamente significativas que podem interferir na segurança do paciente durante o mapeamento intracardíaco e o procedimento de injeção
  • Fibrilação atrial com frequência cardíaca descontrolada
  • Doença valvular grave (por exemplo, estenose aórtica, estenose mitral, insuficiência valvular grave que requer substituição da válvula)
  • Histórico de substituição de válvula cardíaca
  • Cardiomiopatia idiopática
  • Doença vascular periférica grave
  • Enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase [AST]/ alanina aminotransferase [ALT]) ≥ 3 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dL
  • História de câncer ativo nos últimos três anos (com exceção do carcinoma basocelular)
  • Transplante de medula óssea anterior
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Evidência de infecção concomitante ou sepse na radiografia de tórax (CXR) ou hemocultura
  • Participação em ensaio clínico experimental até 30 dias antes da inscrição
  • Abuso de álcool ou drogas recreativas nos seis meses anteriores à inscrição
  • Grande procedimento cirúrgico ou grande trauma nos 14 dias anteriores à inscrição
  • Doença autoimune conhecida (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico [LES], esclerose múltipla)
  • Elevações clinicamente significativas em PT ou PTT em relação às normas laboratoriais
  • Trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50.000/mm3)
  • Diabetes mellitus tipo I ou tipo II inadequadamente controlado, definido como uma mudança no regime de medicação antidiabética nos últimos 3 meses ou HbA1C > 7,0%
  • Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica (PAS) > 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) > 100 mmHg
  • Uso de drogas ionotróficas > 24 horas após IAM
  • Outras condições comórbidas, como instabilidade hemodinâmica, arritmias instáveis ​​e intubação, que, na opinião do investigador principal, podem colocar os participantes em risco indevido ou interferir nos objetivos do estudo
  • Qualquer outra doença grave que, na opinião do investigador principal, possa interferir na capacidade do sujeito de cumprir o protocolo, comprometer a segurança do sujeito ou interferir na interpretação dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Segurança medida por valores laboratoriais clínicos, sinais vitais,
Monitoramento de ECG/holter, ecocardiograma

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eficácia medida por débito cardíaco/gradientes de pressão, perfusão miocárdica, viabilidade e fração de ejeção,
BNP, teste de caminhada de seis minutos e remodelação por contraste melhoram o ecocardiograma

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Neuronyx

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de setembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLP-05-018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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