Sikkerhedsundersøgelse af knoglemarvs-afledte celler til behandling af beskadiget hjertemuskel

Hver patient vil gennemgå tre faser i løbet af undersøgelsen. Den første er screenings-/baseline-fasen, den anden er behandlingsfasen, og den tredje er opfølgningsfasen.

• De procedurer, der kræves i SCREENING/BASELINEPERIODEN, kan udføres på et lægekontor uden for hospitalet.

  • Patienterne vil blive spurgt om deres tidligere medicinske tilstande og den medicin, du tager.
  • Patienterne vil blive spurgt, hvor ofte du får brystsmerter.
  • Patienterne vil have en fuldstændig fysisk undersøgelse.
  • Patientens vitale tegn (temperatur, blodtryk, puls og vejrtrækning) og vægt vil blive målt.
  • Patienterne vil give blod (ca. 2 spiseskefulde) og urin til rutinemæssige laboratorietests for at se, om du er blevet smittet med visse vira (HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, CMV) og for at teste for at bestemme blodtypen. En graviditetstest vil blive udført, hvis patienterne er i stand til at blive gravide.
  • Patienterne vil have et elektrokardiogram (EKG - en smertefri hjerteslagssporing).
  • Patienterne vil blive bedt om at gå så hurtigt som muligt i seks minutter.
  • Patienterne vil have en røntgentype test kaldet en nuklear scanning (SPECT) af dit hjerte. En meget lille mængde af et radioaktivt materiale vil blive sprøjtet ind i en vene under denne test, hvilket giver lægen mulighed for at evaluere blodgennemstrømningen i hjertet.
  • Patienter vil have et ekkokardiogram, en procedure, der bruger lydbølger til at se på placeringen, størrelsen og bevægelsen af ​​hjerteklapper og hjertevæg, samt retningen af ​​blodgennemstrømningen i hjertekamrene. En opløsning, der forbedrer ekkokardiogramapparatets evne til at se på hjertet, vil blive injiceret i en vene som en del af denne procedure.
  • Patienterne vil blive bedt om at bære en Holter-monitor (en meget lille EKG-maskine) i 24 timer, som vil blive båret rundt om halsen i en velcro-pung eller i skjortelommen. Monitoren vil blive fastgjort til brystet med tre små klæbende plastre og vil blive brugt til at indsamle hjerteslagsoplysninger. Patienterne vil tage plastrene af efter 24 timer og returnere monitoren til undersøgelseslægen.

• I BEHANDLINGSPERIODEN vil patienter blive holdt på hospitalet i mindst 3 dage, hvor de vil modtage det nye forsøgslægemiddel (NX-CP105).

  • Patienter skal indlægges på hospitalet omkring en dag før de modtager undersøgelseslægemidlet (knoglemarvsceller). I løbet af denne tid vil patienter have en procedure kaldet hjertekateterisering. Undersøgelseslægen vil lave en lille punktering i lysken, efter at området er bedøvet med lokalbedøvelse (svarende til Novocaine-brug hos en tandlæge). To tynde katetre (rør) vil blive placeret i lyskeområdet, et i en vene og et i en arterie (store blodkar). Blodfortyndere vil blive givet under denne procedure for at forhindre blodpropper. En række tyndere rør (katetre) vil derefter blive indsat i de første rør og vil forsigtigt blive skubbet op i hjertekamrene. Disse katetre vil blive brugt til at producere et 3-dimensionelt farvet kort (NOGA), der viser, hvor hjertet er blevet beskadiget. Når kortlægningen er færdig, vil dette kateter blive taget ud, og en ny enhed med en nål i spidsen vil blive kørt gennem rørene. Ved hjælp af kortet over dit hjerte vil lægen sprøjte NX CP105 ind i dele af hjertet, der ser ud som om de var beskadiget.
  • Efter NX-CP105 er injiceret, vil alle rørene blive fjernet. Efter disse procedurer vil patienter have endnu et ekkokardiogram for at se efter hjerte eller andre problemer, der kan være sket under proceduren. Patienterne vil derefter blive indlagt på intensivafdelingen (ICU) i mindst 24 timer. Patienterne forbliver på hospitalet i mindst 72 timer (3 dage) efter at have modtaget NX-CP105.
  • Inden de forlader hospitalet, skal patienterne have en anden fysisk undersøgelse, inklusive målinger af vitale tegn og EKG'er. Blod- og urinlaboratoriesikkerhedsprøver vil blive indsamlet

• OPFØLGNINGSPERIODEN varer 12 måneder. Patienterne vil blive bedt om at vende tilbage til undersøgelseslægen for regelmæssige besøg på dag 7, dag 14, dag 21 og 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter at have modtaget NX CP105. Ved hvert studiebesøg vil patienterne blive bedt om at gøre følgende:

  • Besvar spørgsmål om eventuelle symptomer, som du har haft siden det sidste studiebesøg, inklusive eventuelle brystsmerter.
  • Få en fysisk undersøgelse.
  • Har vitale tegn vil blive målt.
  • Giv blod til rutinemæssige laboratorieundersøgelser.
  • Har et EKG.
  • Bær en Holter Monitor i 24 timer (undtagen ved 6 og 12 måneders besøg).
  • Tag en seks minutters gangtest (kun ved 3 og 6 måneders besøg).
  • Få en nuklear scanning (SPECT) af hjertet (kun ved 3 og 6 måneders besøg).
  • Få et ekkokardiogram (kun ved 3 og 6 måneders besøg).
  • Patienter vil også blive indlagt på hospitalet for at få en anden hjertekateterisering og NOGA-kortlægningsprocedure, når du kommer tilbage til 3 måneders opfølgningsbesøg.