손상된 심장 근육 치료를 위한 골수 유래 세포의 안전성 연구

각 환자는 연구 중에 세 단계를 거칩니다. 첫 번째는 스크리닝/기준 단계, 두 번째는 치료 단계, 세 번째는 추적 단계입니다.

• SCREENING/BASELINE PERIOD 동안 필요한 절차는 병원 외부의 진료실에서 수행할 수 있습니다.

  • 환자는 과거 건강 상태와 복용 중인 약에 대해 질문을 받습니다.
  • 환자는 흉통이 얼마나 자주 발생하는지 질문합니다.
  • 환자는 완전한 신체 검사를 받게 됩니다.
  • 환자의 활력 징후(체온, 혈압, 맥박 및 호흡수) 및 체중이 측정됩니다.
  • 환자는 특정 바이러스(HIV, B형 간염, C형 간염, CMV)에 감염되었는지 확인하고 혈액형을 결정하기 위한 일상적인 실험실 검사를 위해 혈액(약 2큰술)과 소변을 제공합니다. 환자가 임신할 수 있는 경우 임신 테스트를 실시합니다.
  • 환자는 심전도(ECG - 무통 심장 박동 추적)를 받게 됩니다.
  • 환자는 6분 동안 가능한 한 빨리 걷도록 요청받을 것입니다.
  • 환자는 심장의 핵 스캔(SPECT)이라는 X선 유형의 검사를 받게 됩니다. 이 검사 중에 극소량의 방사성 물질이 정맥에 주입되어 의사가 심장의 혈류를 평가할 수 있습니다.
  • 환자는 음파를 사용하여 심장 판막과 심장 벽의 위치, 크기 및 움직임과 심장 챔버 내의 혈류 방향을 관찰하는 절차인 심장 초음파 검사를 받게 됩니다. 이 절차의 일부로 심장을 볼 수 있는 심초음파 장치의 기능을 향상시키는 솔루션이 정맥에 주입됩니다.
  • 환자는 홀터 모니터(초소형 ECG 기계)를 24시간 동안 착용하도록 요청받게 되며 벨크로 주머니나 셔츠 주머니에 목에 걸게 됩니다. 모니터는 세 개의 작은 접착 패치로 가슴에 부착되며 심장 박동 정보를 수집하는 데 사용됩니다. 환자는 24시간 후에 패치를 제거하고 연구 의사에게 모니터를 반환합니다.

• TREATMENT PERIOD 동안 환자는 최소 3일 동안 병원에 입원하게 되며, 이 기간 동안 새로운 연구 약물(NX-CP105)을 받게 됩니다.

  • 환자는 연구 약물(골수 세포)을 받기 하루 전에 병원에 입원해야 합니다. 이 기간 동안 환자는 심장 카테터 삽입이라는 절차를 받게 됩니다. 연구 의사는 국소 마취제로 해당 부위를 마비시킨 후 사타구니에 작은 구멍을 냅니다(치과의사가 노보카인을 사용하는 것과 유사함). 두 개의 얇은 카테터(튜브)를 사타구니 부위에 배치합니다. 하나는 정맥에, 다른 하나는 동맥(큰 혈관)에 배치합니다. 혈액 응고 방지를 돕기 위해 이 절차 중에 혈액 희석제가 제공됩니다. 그런 다음 일련의 더 가는 튜브(카테터)를 첫 번째 튜브에 삽입하고 조심스럽게 심방으로 밀어 넣습니다. 이 카테터는 심장이 손상된 위치를 보여주는 3차원 컬러 맵(NOGA)을 생성하는 데 사용됩니다. 매핑이 완료되면 이 카테터를 꺼내고 팁에 바늘이 있는 새 장치를 튜브를 통해 실행합니다. 의사는 심장 지도를 사용하여 손상된 것처럼 보이는 심장 부분에 NX CP105를 주입합니다.
  • NX-CP105가 주입된 후 모든 튜브가 제거됩니다. 이러한 시술 후, 환자는 시술 중에 발생할 수 있는 심장 또는 기타 문제를 찾기 위해 또 다른 심초음파 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 최소 24시간 동안 중환자실(ICU)에 입원하게 됩니다. 환자는 NX-CP105를 받은 후 최소 72시간(3일) 동안 병원에 남아 있게 됩니다.
  • 병원을 떠나기 전에 환자는 활력 징후 측정 및 ECG를 포함한 또 다른 신체 검사를 받게 됩니다. 혈액 및 소변 실험실 안전 샘플이 수집됩니다.

• 후속 조치 기간은 12개월 동안 지속됩니다. 환자는 NX CP105를 받은 후 7일, 14일, 21일 및 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 정기 방문을 위해 연구 의사를 다시 방문하도록 요청받을 것입니다. 각 연구 방문에서 환자는 다음을 수행하도록 요청받습니다.

  • 흉통을 포함하여 마지막 연구 방문 이후에 가졌던 모든 증상에 대한 질문에 답하십시오.
  • 신체 검사를 받으십시오.
  • 활력징후를 측정하게 됩니다.
  • 일상적인 실험실 검사를 위해 혈액을 제공하십시오.
  • 심전도가 있습니다.
  • 24시간 동안 홀터 모니터를 착용하십시오(6개월 및 12개월 방문 제외).
  • 6분 걷기 테스트를 받으십시오(3개월 및 6개월 방문 시에만).
  • 심장의 핵 스캔(SPECT)을 받으십시오(3개월 및 6개월 방문 시에만).
  • 심초음파를 받으십시오(3개월 및 6개월 방문 시에만).
  • 환자는 또한 3개월 후속 방문을 위해 돌아올 때 또 다른 심장 카테터 삽입 및 NOGA 매핑 절차를 받기 위해 병원에 입원할 것입니다.