Sicherheitsstudie von aus dem Knochenmark stammenden Zellen zur Behandlung von beschädigtem Herzmuskel

Jeder Patient durchläuft während der Studie drei Phasen. Die erste ist die Screening-/Basisphase, die zweite die Behandlungsphase und die dritte die Nachsorgephase.

• Die Verfahren, die während der SCREENING-/BASELINE-PERIODE erforderlich sind, können in einer Arztpraxis außerhalb des Krankenhauses durchgeführt werden.

  • Die Patienten werden nach ihren früheren Erkrankungen und den von Ihnen eingenommenen Medikamenten befragt.
  • Die Patienten werden gefragt, wie oft Sie Brustschmerzen bekommen.
  • Die Patienten werden einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterzogen.
  • Die Vitalfunktionen des Patienten (Temperatur, Blutdruck, Puls und Atemfrequenz) und das Gewicht werden gemessen.
  • Die Patienten werden Blut (ca. 2 Esslöffel) und Urin für routinemäßige Laboruntersuchungen abgeben, um festzustellen, ob Sie mit bestimmten Viren (HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, CMV) infiziert wurden, und um die Blutgruppe zu bestimmen. Ein Schwangerschaftstest wird durchgeführt, wenn Patientinnen schwanger werden können.
  • Die Patienten erhalten ein Elektrokardiogramm (EKG - eine schmerzlose Aufzeichnung des Herzschlags).
  • Die Patienten werden gebeten, sechs Minuten lang so schnell wie möglich zu gehen.
  • Die Patienten werden einem Röntgentest unterzogen, der als Nuklearscan (SPECT) Ihres Herzens bezeichnet wird. Während dieses Tests wird eine sehr kleine Menge eines radioaktiven Materials in eine Vene injiziert, wodurch der Arzt den Blutfluss im Herzen beurteilen kann.
  • Die Patienten erhalten ein Echokardiogramm, ein Verfahren, das Schallwellen verwendet, um die Position, Größe und Bewegung der Herzklappen und der Herzwand sowie die Richtung des Blutflusses in den Herzkammern zu untersuchen. Als Teil dieses Verfahrens wird eine Lösung in eine Vene injiziert, die die Fähigkeit des Echokardiogrammgeräts verbessert, auf das Herz zu schauen.
  • Die Patienten werden gebeten, 24 Stunden lang einen Holter-Monitor (ein sehr kleines EKG-Gerät) zu tragen, der in einem Beutel mit Klettverschluss oder in der Hemdtasche um den Hals getragen wird. Der Monitor wird mit drei kleinen Klebeflecken an der Brust befestigt und dient zur Erfassung von Herzschlaginformationen. Die Patienten nehmen die Pflaster nach 24 Stunden ab und geben den Monitor an den Studienarzt zurück.

• Während der BEHANDLUNGSZEIT bleiben die Patienten mindestens 3 Tage im Krankenhaus, während denen sie das neue Prüfpräparat (NX-CP105) erhalten.

  • Die Patienten müssen etwa einen Tag vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Knochenmarkszellen) ins Krankenhaus eingeliefert werden. Während dieser Zeit wird bei den Patienten ein sogenannter Herzkatheter durchgeführt. Der Prüfarzt wird eine kleine Punktion in der Leistengegend vornehmen, nachdem der Bereich mit einem Lokalanästhetikum betäubt wurde (ähnlich wie bei der Anwendung von Novocain durch einen Zahnarzt). In der Leistengegend werden zwei dünne Katheter (Schläuche) platziert, einer in einer Vene und einer in einer Arterie (große Blutgefäße). Während dieses Verfahrens werden Blutverdünner verabreicht, um Blutgerinnsel zu verhindern. Eine Reihe dünnerer Schläuche (Katheter) wird dann in die ersten Schläuche eingeführt und vorsichtig in die Herzkammern geschoben. Diese Katheter werden verwendet, um eine dreidimensionale farbige Karte (NOGA) zu erstellen, die zeigt, wo das Herz geschädigt wurde. Wenn die Kartierung abgeschlossen ist, wird dieser Katheter herausgenommen und ein neues Gerät mit einer Nadel in der Spitze wird durch die Schläuche geführt. Anhand der Karte Ihres Herzens injiziert der Arzt NX CP105 in Teile des Herzens, die aussehen, als wären sie beschädigt.
  • Nachdem NX-CP105 injiziert wurde, werden alle Röhrchen entfernt. Nach diesen Eingriffen erhalten die Patienten ein weiteres Echokardiogramm, um nach Herz- oder anderen Problemen zu suchen, die möglicherweise während des Eingriffs aufgetreten sind. Die Patienten werden dann für mindestens 24 Stunden auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen. Die Patienten bleiben nach Erhalt von NX-CP105 mindestens 72 Stunden (3 Tage) im Krankenhaus.
  • Vor dem Verlassen des Krankenhauses werden die Patienten noch einmal körperlich untersucht, einschließlich Vitalzeichenmessungen und EKGs. Es werden Blut- und Urin-Sicherheitsproben aus dem Labor entnommen

• Die NACHBEOBACHTUNGSPERIODE dauert 12 Monate. Die Patienten werden gebeten, an Tag 7, Tag 14, Tag 21 und 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Erhalt von NX CP105 für regelmäßige Besuche zum Studienarzt zurückzukehren. Bei jedem Studienbesuch werden die Patienten gebeten, Folgendes zu tun:

  • Beantworten Sie Fragen zu allen Symptomen, die Sie seit dem letzten Studienbesuch hatten, einschließlich Brustschmerzen.
  • Lassen Sie sich körperlich untersuchen.
  • Lassen Sie Vitalfunktionen gemessen werden.
  • Geben Sie Blut für routinemäßige Laboruntersuchungen.
  • Mach ein EKG.
  • Tragen Sie 24 Stunden lang einen Holter-Monitor (außer bei den Besuchen im 6. und 12. Monat).
  • Machen Sie einen Sechs-Minuten-Gehtest (nur bei den Besuchen im 3. und 6. Monat).
  • Führen Sie eine Nuklearuntersuchung (SPECT) des Herzens durch (nur bei den Besuchen nach 3 und 6 Monaten).
  • Machen Sie ein Echokardiogramm (nur bei den Besuchen im 3. und 6. Monat).
  • Die Patienten werden auch ins Krankenhaus eingeliefert, um sich einer weiteren Herzkatheterisierung und einem NOGA-Mapping-Verfahren zu unterziehen, wenn Sie für den 3-monatigen Nachsorgebesuch zurückkommen.