- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00362375
Vyhodnocení workshopu Healthy Love, preventivního zásahu proti HIV pro afroamerické ženy
Hodnocení workshopu Healthy Love, preventivního zásahu proti HIV pro afroamerické ženy od SisterLove, Inc. v Atlantě, GA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SisterLove, Inc. v Atlantě ve státě Georgia, vyhodnocuje svůj preventivní zásah proti HIV/AIDS s názvem Healthy Love Workshop (HLW). HLW se zaměřuje na afroamerické ženy a ženy afrického původu, které jsou ohroženy infekcí a přenosem HIV. HLW, která trvá 3 až 4 hodiny a probíhá během jednoho sezení, je vysoce interaktivní workshop, jehož cílem je poskytnout bezpečné prostředí, ve kterém se ženy mohou dozvědět o: a) způsobech přenosu HIV, b) účinných strategiích pro snížení riziko, že se člověk nakazí nebo přenese HIV nebo jiné pohlavně přenosné choroby, c) příležitosti k rozvoji nebo zlepšení dovedností pro sebehodnocení úrovně rizika sexuálního chování a používání technik bezpečnějšího sexu a d) jak rozvíjet povědomí o osobním, komunitním a sociální postoje, přesvědčení a normy, které ovlivňují vztahy žen, sexuální chování a rozhodování. SisterLove identifikuje minimálně 28 skupin žen, které se zúčastní hodnocení, které bude používat souběžný srovnávací design s blokovou randomizací. Tyto skupiny budou typické pro ty, které v současné době obdrží HLW, včetně, ale bez omezení na ně, spolků, přátelských kruhů, církevních skupin a dalších afinitních skupin. Čtrnáct z 28 skupin se bude podílet na HLW jako intervenční skupina; 14 z rekrutovaných skupin se zúčastní workshopu HIV/AIDS 101 (HIV 101) jako srovnávací skupina. Každá skupina bude obsahovat cca 15 žen, hodnocení se tedy zúčastní cca 420 žen. Výsledná opatření posoudí znalosti o HIV/AIDS, postoje k používání kondomů a testování na HIV, záměry používat kondomy, osobní hodnocení rizika HIV/AIDS, vlastní účinnost při přijímání kroků k prevenci přenosu HIV, důsledné používání kondomů, sexuální abstinenci a snížení jiných sexuální rizikové chování. Tyto výsledky budou měřeny na začátku a po intervenci při 3 a 6měsíčních následných kontrolách.
Oprávněné skupiny žen byly náhodně přiděleny k provedení intervence (15 skupin; 161 žen) nebo srovnávacího workshopu (15 skupin; 152 žen). Hodnocení chování bylo prováděno na začátku a po 3 a 6 měsících sledování. Mezi sexuálně aktivními ženami při 3měsíčním sledování účastníci HLW častěji než srovnávací účastníci uvedli, že během vaginálního sexu s jakýmkoliv mužským partnerem nebo s primárním mužským partnerem použili kondomy a že nakonec použili kondomy vaginální, anální nebo orální sex s jakýmkoliv mužským partnerem. Při 6měsíčním sledování účastníci HLW častěji hlásili použití kondomu při posledním vaginálním, análním nebo orálním sexu s kterýmkoli mužským partnerem, měli test na HIV a obdrželi výsledky testu. Výsledky studie naznačují, že intervence v jediném sezení poskytnutá již existujícím skupinám černošských žen je účinným přístupem k prevenci HIV. Tato studie také prokazuje, že CBO může vyvinout a poskytnout kulturně vhodnou a účinnou prevenci HIV pro populaci, které slouží, a s odpovídajícími zdroji a technickou pomocí důsledně svůj zásah vyhodnotit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- SisterLove, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy afrického původu (včetně Afroameričanů, karibských a afrických přistěhovalců)
- Ve věku nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
- Nemluv anglicky
- Nedávná (za posledních 6 měsíců) účast na workshopu prevence HIV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Workshop zdravé lásky
Intervence zaměřená na prevenci HIV v malých skupinách po jednom sezení
|
Workshop Healthy Love je jednorázová intervence trvající 3-4 hodiny, která je typicky poskytována skupinám 4-15 žen; facilitátoři SisterLove však mohou v případě potřeby vyhovět i větším skupinám.
Cílem intervence je zvýšit důsledné používání kondomů a jiných latexových bariér, omezit nechráněný sex s mužskými partnery a snížit počet sexuálních partnerů.
HLW také podporuje sexuální abstinenci, testování na HIV a přijímání výsledků testů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: HIV101
Jednosezení, intervence v malé skupině poskytující fakta týkající se HIV/AIDS
|
Srovnávací workshop (pojmenovaný HIV101) byl také poskytnut jako jediné sezení trvající 2–3 hodiny, pro skupiny žen přibližně stejné velikosti a v prostředí podobném těm, které se používají pro HLW.
Workshop HIV101 se skládá ze zahájení, jednoho modulu obsahujícího stejné tři složky související s HIV/pohlavními chorobami jako HLW (fakta o HIV/AIDS, fakta o pohlavně přenosných chorobách a pohled na HIV) a závěr.
Prezentace těchto informací však používala didaktický formát ve stylu přednášek, na rozdíl od interaktivního přístupu používaného k poskytování HLW.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití kondomu během vaginálního sexu s jakýmkoliv mužským partnerem
Časové okno: Poslední 3 měsíce
|
Procento žen, které během posledních 3 měsíců použily kondom při vaginálním styku s jakýmkoliv mužským partnerem
|
Poslední 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HIV testování a příjem výsledků
Časové okno: Poslední 3 měsíce
|
Procento žen, které uvedly testování na infekci HIV a obdržely výsledky testů během posledních 3 měsíců
|
Poslední 3 měsíce
|
|
Znalost HIV
Časové okno: aktuální
|
aktuální
|
|
|
Samostatná účinnost používání kondomu
Časové okno: aktuální
|
aktuální
|
|
|
Znalost HIV testu
Časové okno: aktuální
|
aktuální
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální abstinence
Časové okno: Poslední 3 měsíce
|
Procento žen, které se nezapojily do vaginálního, orálního nebo análního pohlavního styku s mužskými partnery
|
Poslední 3 měsíce
|
|
Nechráněný vaginální sex s jakýmkoliv mužským partnerem
Časové okno: Poslední 3 měsíce
|
Procento žen, které měly během posledních 3 měsíců nechráněný vaginální sex (tj. nepoužívaly kondom) s jakýmkoliv mužským partnerem
|
Poslední 3 měsíce
|
|
Počet mužských sexuálních partnerů
Časové okno: Poslední 3 měsíce
|
Počet mužských sexuálních partnerů za poslední 3 měsíce
|
Poslední 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dazon Dixon Diallo, MPH, President/CEO SisterLove, Inc.
- Ředitel studie: Jeffrey H Herbst, PhD, Project Officer, Division of HIV/AIDS Prevention, NCHHSTP, CDC
- Ředitel studie: Thomas M Painter, PhD, Project Officer, Division of HIV/AIDS Prevention, NCHHSTP, CDC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Diallo DD, Moore TW, Ngalame PM, White LD, Herbst JH, Painter TM. Efficacy of a single-session HIV prevention intervention for black women: a group randomized controlled trial. AIDS Behav. 2010 Jun;14(3):518-29. doi: 10.1007/s10461-010-9672-5.
- Painter TM, Herbst JH, Diallo DD, White LD; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Community-based program to prevent HIV/STD infection among heterosexual black women. MMWR Suppl. 2014 Apr 18;63(1):15-20.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDC-NCHSTP-1927-4768
- U65/CCU424514-02 (Jiné číslo grantu/financování: CDC Cooperative Agreement U65/CCU424514)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .