- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00362375
Evaluering av Healthy Love Workshop, en HIV-forebyggende intervensjon for afroamerikanske kvinner
Evaluering av Healthy Love Workshop, en HIV-forebyggende intervensjon for afroamerikanske kvinner av SisterLove, Inc. i Atlanta, GA
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SisterLove, Inc. i Atlanta, Georgia, evaluerer sin HIV/AIDS-forebyggende intervensjon kalt Healthy Love Workshop (HLW). HLW retter seg mot afroamerikanske kvinner og kvinner av afrikansk avstamning som er i faresonen for HIV-infeksjon og overføring. HLW, som varer i 3 til 4 timer og leveres i løpet av en enkelt økt, er en svært interaktiv workshop som tar sikte på å gi et trygt miljø der kvinner kan lære om: a) modusene for HIV-overføring, b) effektive strategier for å redusere ens risiko for å pådra seg eller overføre HIV eller andre kjønnssykdommer, c) muligheter til å utvikle eller forbedre ferdigheter for selv å vurdere risikonivået ved seksuell atferd og bruk av tryggere sexteknikker, og d) hvordan man kan utvikle en bevissthet om personlig, fellesskap og sosiale holdninger, tro og normer som påvirker kvinners forhold, seksuelle atferd og beslutningstaking. SisterLove vil identifisere minimum 28 grupper av kvinner for å delta i evalueringen, som vil bruke et samtidig sammenligningsdesign med blokkrandomisering. Disse gruppene vil være typiske for de som for tiden mottar HLW, inkludert men ikke begrenset til sororities, vennskapskretser, kirkegrupper og andre tilhørighetsbaserte grupper. Fjorten av de 28 gruppene vil delta i HLW som intervensjonsgruppe; 14 av de rekrutterte gruppene vil delta på en HIV/AIDS 101 workshop (HIV 101) som sammenligningsgruppe. Hver gruppe vil inneholde ca. 15 kvinner, dermed vil ca. 420 kvinner delta i evalueringen. Resultatmål vil vurdere HIV/AIDS-kunnskap, holdninger til kondombruk og HIV-testing, kondombruksintensjoner, personlig HIV/AIDS risikovurdering, egeneffektivitet for å iverksette tiltak for å forhindre HIV-overføring, konsistent kondombruk, seksuell avholdenhet og reduksjon i andre seksuell risikoatferd. Disse resultatene vil bli målt ved baseline, og etter intervensjonen ved 3- og 6-måneders oppfølginger.
Kvalifiserte grupper av kvinner ble tilfeldig tildelt til å motta intervensjonen (15 grupper; 161 kvinner) eller et sammenligningsverksted (15 grupper; 152 kvinner). Atferdsvurderinger ble utført ved baseline og ved 3- og 6-måneders oppfølginger. Blant seksuelt aktive kvinner ved 3-måneders oppfølging, var det mer sannsynlig at HLW-deltakere enn sammenligningsdeltakere rapporterte å ha brukt kondom under vaginal sex med en mannlig partner eller med en primær mannlig partner, og å ha brukt kondom til sist vaginal, anal eller oralsex med en mannlig partner. Ved 6-måneders oppfølging var det mer sannsynlig at HLW-deltakere rapporterte kondombruk ved siste vaginal-, anal- eller oralsex med en mannlig partner, og hadde en HIV-test og mottok testresultatene. Studiefunnene tyder på at en enkelt-sesjonsintervensjon levert til eksisterende grupper av svarte kvinner er en effektiv tilnærming til HIV-forebygging. Denne studien viser også at en CBO kan utvikle og levere en kulturelt passende, effektiv hiv-forebyggende intervensjon for befolkningen den betjener, og med tilstrekkelige ressurser og teknisk assistanse evaluere intervensjonen nøye.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- SisterLove, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner av afrikansk avstamning (inkludert afroamerikanere, karibiske og afrikanske innvandrere)
- Over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide
- Snakker ikke engelsk
- Nylig (siste 6 måneder) deltagelse i HIV-forebyggende workshop
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Workshop for sunn kjærlighet
En-sesjon, liten gruppe HIV-forebyggende intervensjon
|
The Healthy Love Workshop er en intervensjon med en varighet på 3-4 timer som vanligvis leveres til grupper på 4-15 kvinner; SisterLove-tilretteleggere kan imidlertid ta imot større grupper om nødvendig.
Intervensjonen er designet for å øke konsistent bruk av kondomer og andre lateksbarrierer, redusere ubeskyttet sex med mannlige partnere og redusere antall sexpartnere.
HLW fremmer også seksuell avholdenhet, HIV-testing og mottak av testresultater.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: HIV101
Engangsintervensjon i små grupper som gir fakta om HIV/AIDS
|
Sammenligningsverkstedet (kalt HIV101) ble også levert som en enkelt økt som varte i 2-3 timer, til grupper av kvinner av omtrent samme størrelse og i omgivelser som ligner på de som brukes for HLW.
HIV101-verkstedet består av en åpning, en modul som inneholder de samme tre HIV/STD-relaterte komponentene som HLW (HIV/AIDS-fakta, STI-fakta og utseendet til HIV) og en avslutning.
Presentasjonen av denne informasjonen brukte imidlertid et didaktisk format i forelesningsstil, i motsetning til den interaktive tilnærmingen som ble brukt for å levere HLW.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kondombruk under vaginal sex med en mannlig partner
Tidsramme: Siste 3 måneder
|
Andel kvinner som brukte kondom under vaginalt samleie med en mannlig partner i løpet av de siste 3 månedene
|
Siste 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HIV-testing og mottak av resultater
Tidsramme: Siste 3 måneder
|
Andel kvinner som rapporterte testing for HIV-infeksjon og mottok testresultatene i løpet av de siste 3 månedene
|
Siste 3 måneder
|
HIV-kunnskap
Tidsramme: nåværende
|
nåværende
|
|
Kondombruk Self-efficacy
Tidsramme: nåværende
|
nåværende
|
|
Kunnskap om HIV-test
Tidsramme: nåværende
|
nåværende
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seksuell avholdenhet
Tidsramme: Siste 3 måneder
|
Prosentandelen kvinner som ikke deltok i vaginal, oral eller anal seksuell omgang med mannlige partnere
|
Siste 3 måneder
|
Ubeskyttet vaginal sex med en mannlig partner
Tidsramme: Siste 3 måneder
|
Andelen kvinner som har deltatt i ubeskyttet vaginal sex (dvs. ikke brukte kondom) med en mannlig partner i løpet av de siste 3 månedene
|
Siste 3 måneder
|
Antall mannlige sexpartnere
Tidsramme: Siste 3 måneder
|
Antall mannlige sexpartnere i løpet av de siste 3 månedene
|
Siste 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dazon Dixon Diallo, MPH, President/CEO SisterLove, Inc.
- Studieleder: Jeffrey H Herbst, PhD, Project Officer, Division of HIV/AIDS Prevention, NCHHSTP, CDC
- Studieleder: Thomas M Painter, PhD, Project Officer, Division of HIV/AIDS Prevention, NCHHSTP, CDC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Diallo DD, Moore TW, Ngalame PM, White LD, Herbst JH, Painter TM. Efficacy of a single-session HIV prevention intervention for black women: a group randomized controlled trial. AIDS Behav. 2010 Jun;14(3):518-29. doi: 10.1007/s10461-010-9672-5.
- Painter TM, Herbst JH, Diallo DD, White LD; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Community-based program to prevent HIV/STD infection among heterosexual black women. MMWR Suppl. 2014 Apr 18;63(1):15-20.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdomsattributter
- HIV-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer
Andre studie-ID-numre
- CDC-NCHSTP-1927-4768
- U65/CCU424514-02 (Annet stipend/finansieringsnummer: CDC Cooperative Agreement U65/CCU424514)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på Workshop for sunn kjærlighet
-
University of CoimbraFullførtKroniske medisinske tilstanderPortugal
-
Seoul National University HospitalNational Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency; National Clinical... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of SurreyFullført
-
Baylor College of MedicineFullførtOvervektForente stater
-
LiquidGoldConceptJohns Hopkins University; University of Michigan; Michigan State UniversityFullførtAmming | PasientsimuleringForente stater
-
McMaster UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaFullførtSosial isoleringCanada
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergUkjentRyggsmerte | KommunikasjonTyskland
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater
-
Shiraz University of Medical SciencesShiraz education development centerFullført
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Berkeley; National Institute of Environmental... og andre samarbeidspartnereRekrutteringRisikoreduksjon | Bare barn | MiljøeksponeringForente stater