- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00362375
Evaluering af Healthy Love Workshop, en HIV-forebyggende intervention for afroamerikanske kvinder
Evaluering af Healthy Love Workshop, en HIV-forebyggende intervention for afroamerikanske kvinder af SisterLove, Inc. i Atlanta, GA
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SisterLove, Inc. i Atlanta, Georgia, evaluerer sin HIV/AIDS-forebyggende intervention kaldet Healthy Love Workshop (HLW). HLW er rettet mod afroamerikanske kvinder og kvinder af afrikansk afstamning, som er i risiko for HIV-infektion og -overførsel. HLW, som varer 3 til 4 timer og leveres i løbet af en enkelt session, er en meget interaktiv workshop, der har til formål at give et sikkert miljø, hvor kvinder kan lære om: a) HIV-transmissionsmåderne, b) effektive strategier til at reducere ens risiko for at pådrage sig eller overføre HIV eller andre STI'er, c) muligheder for at udvikle eller forbedre færdigheder til selv at vurdere risikoniveauet for seksuel adfærd og brugen af sikrere sex-teknikker, og d) hvordan man udvikler en bevidsthed om personlige, samfundsmæssige og sociale holdninger, overbevisninger og normer, der påvirker kvinders forhold, seksuelle adfærd og beslutningstagning. SisterLove vil identificere minimum 28 grupper af kvinder til at deltage i evalueringen, som vil bruge et samtidig sammenligningsdesign med blokrandomisering. Disse grupper vil være typiske for dem, der i øjeblikket modtager HLW, herunder men ikke begrænset til sororities, venskabskredse, kirkegrupper og andre affinitetsbaserede grupper. Fjorten af de 28 grupper vil deltage i HLW som interventionsgruppe; 14 af de rekrutterede grupper vil deltage i en HIV/AIDS 101 workshop (HIV 101) som sammenligningsgruppe. Hver gruppe vil indeholde omkring 15 kvinder, således vil omkring 420 kvinder deltage i evalueringen. Resultatmål vil vurdere viden om hiv/aids, holdninger til kondombrug og hiv-testning, intentioner om brug af kondom, personlig risikovurdering af hiv/aids, selveffektivitet til at tage skridt til at forhindre hiv-overførsel, konsekvent kondombrug, seksuel afholdenhed og reduktion af andre seksuel risikoadfærd. Disse resultater vil blive målt ved baseline og efter interventionen ved 3- og 6-måneders opfølgninger.
Kvalificerede grupper af kvinder blev tilfældigt tildelt til at modtage interventionen (15 grupper; 161 kvinder) eller en sammenligningsworkshop (15 grupper; 152 kvinder). Adfærdsvurderinger blev udført ved baseline og ved 3- og 6-måneders opfølgninger. Blandt seksuelt aktive kvinder ved 3-måneders opfølgningen var HLW-deltagere mere tilbøjelige end sammenligningsdeltagere til at rapportere at have brugt kondom under vaginal sex med en mandlig partner eller med en primær mandlig partner, og at have brugt kondom til sidst vaginalt, analt eller oralsex med en mandlig partner. Ved den 6-måneders opfølgning var HLW-deltagere mere tilbøjelige til at rapportere kondombrug ved sidste vaginal, anal eller oralsex med en mandlig partner, og at de havde en HIV-test og modtog deres testresultater. Undersøgelsens resultater tyder på, at en enkelt-session-intervention leveret til allerede eksisterende grupper af sorte kvinder er en effektiv tilgang til HIV-forebyggelse. Denne undersøgelse viser også, at en CBO kan udvikle og levere en kulturelt passende, effektiv HIV-forebyggende intervention til den befolkning, den betjener, og med tilstrækkelige ressourcer og teknisk assistance, nøje evaluere sin intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- SisterLove, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder af afrikansk afstamning (herunder afroamerikanere, caribiske og afrikanske immigranter)
- Over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide
- Taler ikke engelsk
- Seneste (sidste 6 måneder) deltagelse i HIV-forebyggende workshop
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sund kærlighed Workshop
Single-session, lille gruppe HIV-forebyggende intervention
|
The Healthy Love Workshop er en enkelt session intervention, der varer 3-4 timer, som typisk leveres til grupper på 4-15 kvinder; SisterLove-facilitatorer kan dog rumme større grupper, hvis det er nødvendigt.
Interventionen er designet til at øge konsistent brug af kondomer og andre latexbarrierer, reducere ubeskyttet sex med mandlige partnere og reducere antallet af sexpartnere.
HLW fremmer også seksuel afholdenhed, HIV-testning og modtagelse af testresultater.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: HIV101
Enkelt-session, lille gruppe intervention, der giver fakta om HIV/AIDS
|
Sammenligningsworkshoppen (kaldet HIV101) blev også leveret som en enkelt session, der varede 2-3 timer, til grupper af kvinder af omtrent samme størrelse og i omgivelser svarende til dem, der blev brugt til HLW.
HIV101-workshoppen består af en åbning, et modul indeholdende de samme tre HIV/STD-relaterede komponenter som HLW (HIV/AIDS-fakta, STI-fakta og udseendet af HIV) og en afslutning.
Præsentationen af denne information brugte imidlertid et didaktisk format i forelæsningsstil i modsætning til den interaktive tilgang, der blev brugt til at levere HLW.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kondombrug under vaginal sex med enhver mandlig partner
Tidsramme: Sidste 3 måneder
|
Procentdel af kvinder, der brugte kondom under vaginalt samleje med en mandlig partner i løbet af de seneste 3 måneder
|
Sidste 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-test og modtagelse af resultater
Tidsramme: Sidste 3 måneder
|
Procentdel af kvinder, der rapporterede test for HIV-infektion og modtog deres testresultater i løbet af de sidste 3 måneder
|
Sidste 3 måneder
|
|
HIV viden
Tidsramme: nuværende
|
nuværende
|
|
|
Kondombrug Self-efficacy
Tidsramme: nuværende
|
nuværende
|
|
|
Kendskab til HIV-test
Tidsramme: nuværende
|
nuværende
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuel afholdenhed
Tidsramme: Sidste 3 måneder
|
Procentdelen af kvinder, der ikke deltog i vaginalt, oralt eller analt samleje med mandlige partnere
|
Sidste 3 måneder
|
|
Ubeskyttet vaginal sex med enhver mandlig partner
Tidsramme: Sidste 3 måneder
|
Procentdelen af kvinder, der har deltaget i ubeskyttet vaginal sex (dvs. ikke brugte kondom) med en mandlig partner i løbet af de sidste 3 måneder
|
Sidste 3 måneder
|
|
Antal mandlige sexpartnere
Tidsramme: Sidste 3 måneder
|
Antallet af mandlige sexpartnere i løbet af de seneste 3 måneder
|
Sidste 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dazon Dixon Diallo, MPH, President/CEO SisterLove, Inc.
- Studieleder: Jeffrey H Herbst, PhD, Project Officer, Division of HIV/AIDS Prevention, NCHHSTP, CDC
- Studieleder: Thomas M Painter, PhD, Project Officer, Division of HIV/AIDS Prevention, NCHHSTP, CDC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Diallo DD, Moore TW, Ngalame PM, White LD, Herbst JH, Painter TM. Efficacy of a single-session HIV prevention intervention for black women: a group randomized controlled trial. AIDS Behav. 2010 Jun;14(3):518-29. doi: 10.1007/s10461-010-9672-5.
- Painter TM, Herbst JH, Diallo DD, White LD; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Community-based program to prevent HIV/STD infection among heterosexual black women. MMWR Suppl. 2014 Apr 18;63(1):15-20.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomsegenskaber
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- CDC-NCHSTP-1927-4768
- U65/CCU424514-02 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CDC Cooperative Agreement U65/CCU424514)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .