- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00362375
Evaluierung des Healthy Love Workshops, einer HIV-Präventionsmaßnahme für afroamerikanische Frauen
Evaluierung des Healthy Love Workshops, einer HIV-Präventionsmaßnahme für afroamerikanische Frauen von SisterLove, Inc. in Atlanta, GA
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SisterLove, Inc. in Atlanta, Georgia, evaluiert seine HIV/AIDS-Präventionsmaßnahme namens Healthy Love Workshop (HLW). Das HLW richtet sich an afroamerikanische Frauen und Frauen afrikanischer Abstammung, bei denen das Risiko einer HIV-Infektion und -Übertragung besteht. Der HLW, der 3 bis 4 Stunden dauert und in einer einzigen Sitzung abgehalten wird, ist ein äußerst interaktiver Workshop, der darauf abzielt, eine sichere Umgebung zu schaffen, in der Frauen Folgendes lernen können: a) die Arten der HIV-Übertragung, b) wirksame Strategien zur Reduzierung das eigene Risiko, sich mit HIV oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten anzustecken oder es zu übertragen, c) Möglichkeiten zur Entwicklung oder Verbesserung von Fähigkeiten zur Selbsteinschätzung des Risikoniveaus sexuellen Verhaltens und des Einsatzes von Safer-Sex-Techniken und d) wie man ein Bewusstsein für persönliche, gemeinschaftliche und soziale Probleme entwickelt soziale Einstellungen, Überzeugungen und Normen, die die Beziehungen, das Sexualverhalten und die Entscheidungsfindung von Frauen beeinflussen. SisterLove wird mindestens 28 Gruppen von Frauen identifizieren, die an der Bewertung teilnehmen sollen, wobei ein gleichzeitiges Vergleichsdesign mit Block-Randomisierung verwendet wird. Diese Gruppen werden typisch für diejenigen sein, die derzeit das HLW erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schwesternschaften, Freundschaftskreise, Kirchengruppen und andere auf Affinität basierende Gruppen. Vierzehn der 28 Gruppen werden als Interventionsgruppe an HLW teilnehmen; 14 der rekrutierten Gruppen werden als Vergleichsgruppe an einem HIV/AIDS 101-Workshop (HIV 101) teilnehmen. Jede Gruppe wird etwa 15 Frauen umfassen, sodass etwa 420 Frauen an der Bewertung teilnehmen werden. Ergebnismaße werden das HIV/AIDS-Wissen, die Einstellung zum Kondomgebrauch und HIV-Tests, die Absichten des Kondomgebrauchs, die persönliche HIV/AIDS-Risikobewertung, die Selbstwirksamkeit bei der Ergreifung von Maßnahmen zur Verhinderung der HIV-Übertragung, den konsequenten Kondomgebrauch, die sexuelle Abstinenz und die Reduzierung anderer Faktoren bewerten sexuelles Risikoverhalten. Diese Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach der Intervention bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten gemessen.
Geeignete Gruppen von Frauen wurden nach dem Zufallsprinzip der Intervention (15 Gruppen; 161 Frauen) oder einem Vergleichsworkshop (15 Gruppen; 152 Frauen) zugeteilt. Verhaltensbeurteilungen wurden zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten durchgeführt. Unter den sexuell aktiven Frauen gaben HLW-Teilnehmerinnen bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten häufiger als die Vergleichsteilnehmerinnen an, beim Vaginalsex mit irgendeinem männlichen Partner oder mit einem primären männlichen Partner Kondome verwendet zu haben und zuletzt vaginal und anal Kondome verwendet zu haben oder Oralsex mit einem beliebigen männlichen Partner. Bei der 6-monatigen Nachuntersuchung gaben HLW-Teilnehmer mit größerer Wahrscheinlichkeit an, beim letzten Vaginal-, Anal- oder Oralsex mit einem männlichen Partner Kondome benutzt zu haben, sich einem HIV-Test unterzogen zu haben und ihre Testergebnisse zu erhalten. Die Studienergebnisse legen nahe, dass eine Intervention in einer einzigen Sitzung, die an bereits bestehende Gruppen schwarzer Frauen durchgeführt wird, ein wirksamer Ansatz zur HIV-Prävention ist. Diese Studie zeigt auch, dass ein CBO eine kulturell angemessene, wirksame HIV-Präventionsmaßnahme für die von ihm betreute Bevölkerung entwickeln und durchführen und seine Intervention mit angemessenen Ressourcen und technischer Unterstützung streng evaluieren kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
- SisterLove, Inc.
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen afrikanischer Abstammung (einschließlich Afroamerikanerinnen, Karibikerinnen und afrikanische Einwandererinnen)
- Über 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Kein Englisch sprechen
- Kürzliche (letzte 6 Monate) Teilnahme an einem HIV-Präventionsworkshop
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Workshop „Gesunde Liebe“.
Einzelsitzung, HIV-Präventionsintervention in kleinen Gruppen
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Der Workshop „Gesunde Liebe“ ist eine Intervention in einer einzigen Sitzung, die 3–4 Stunden dauert und in der Regel an Gruppen von 4–15 Frauen durchgeführt wird. Allerdings können die Moderatoren von SisterLove bei Bedarf auch größere Gruppen unterbringen.
Die Intervention zielt darauf ab, die konsequente Verwendung von Kondomen und anderen Latexbarrieren zu erhöhen, ungeschützten Sex mit männlichen Partnern zu reduzieren und die Anzahl der Sexpartner zu verringern.
HLW fördert außerdem sexuelle Abstinenz, HIV-Tests und den Erhalt von Testergebnissen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: HIV101
Einzelsitzung, Kleingruppenintervention, die Fakten über HIV/AIDS vermittelt
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Der Vergleichsworkshop (mit dem Namen HIV101) wurde ebenfalls als Einzelsitzung von 2–3 Stunden Dauer für etwa gleich große Frauengruppen und in ähnlichen Umgebungen wie für das HLW durchgeführt.
Der HIV101-Workshop besteht aus einer Eröffnung, einem Modul, das dieselben drei HIV/STD-bezogenen Komponenten wie der HLW (HIV/AIDS-Fakten, STI-Fakten und das Aussehen von HIV) enthält, und einem Abschluss.
Bei der Präsentation dieser Informationen wurde jedoch ein didaktisches Vorlesungsformat verwendet, im Gegensatz zum interaktiven Ansatz, der zur Bereitstellung des HLW verwendet wurde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kondomgebrauch beim Vaginalsex mit jedem männlichen Partner
Zeitfenster: Letzte 3 Monate
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Prozentsatz der Frauen, die in den letzten 3 Monaten beim Vaginalverkehr mit einem männlichen Partner Kondome verwendet haben
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Letzte 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HIV-Test und Erhalt der Ergebnisse
Zeitfenster: Letzte 3 Monate
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Prozentsatz der Frauen, die gemeldet haben, dass sie sich auf eine HIV-Infektion getestet haben und ihre Testergebnisse in den letzten drei Monaten erhalten haben
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Letzte 3 Monate
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HIV-Wissen
Zeitfenster: aktuell
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aktuell
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Kondomgebrauch Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: aktuell
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aktuell
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Kenntnisse über HIV-Tests
Zeitfenster: aktuell
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aktuell
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sexuelle Abstinenz
Zeitfenster: Letzte 3 Monate
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Der Prozentsatz der Frauen, die keinen vaginalen, oralen oder analen Geschlechtsverkehr mit männlichen Partnern hatten
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Letzte 3 Monate
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Ungeschützter Vaginalsex mit jedem männlichen Partner
Zeitfenster: Letzte 3 Monate
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Der Prozentsatz der Frauen, die in den letzten drei Monaten mit einem männlichen Partner ungeschützten Vaginalsex hatten (d. h. kein Kondom benutzten).
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Letzte 3 Monate
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Anzahl männlicher Sexpartner
Zeitfenster: Letzte 3 Monate
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Die Anzahl der männlichen Sexpartner während der letzten 3 Monate
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Letzte 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dazon Dixon Diallo, MPH, President/CEO SisterLove, Inc.
- Studienleiter: Jeffrey H Herbst, PhD, Project Officer, Division of HIV/AIDS Prevention, NCHHSTP, CDC
- Studienleiter: Thomas M Painter, PhD, Project Officer, Division of HIV/AIDS Prevention, NCHHSTP, CDC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Diallo DD, Moore TW, Ngalame PM, White LD, Herbst JH, Painter TM. Efficacy of a single-session HIV prevention intervention for black women: a group randomized controlled trial. AIDS Behav. 2010 Jun;14(3):518-29. doi: 10.1007/s10461-010-9672-5.
- Painter TM, Herbst JH, Diallo DD, White LD; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Community-based program to prevent HIV/STD infection among heterosexual black women. MMWR Suppl. 2014 Apr 18;63(1):15-20.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Krankheitsattribute
- HIV-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten
Andere Studien-ID-Nummern
- CDC-NCHSTP-1927-4768
- U65/CCU424514-02 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CDC Cooperative Agreement U65/CCU424514)
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