- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00362375
Valutazione dell'Healthy Love Workshop, un intervento di prevenzione dell'HIV per le donne afroamericane
Valutazione dell'Healthy Love Workshop, un intervento di prevenzione dell'HIV per donne afroamericane di SisterLove, Inc. ad Atlanta, GA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SisterLove, Inc. ad Atlanta, in Georgia, sta valutando il suo intervento di prevenzione dell'HIV/AIDS chiamato Healthy Love Workshop (HLW). L'HLW si rivolge alle donne afroamericane e alle donne di origine africana che sono a rischio di infezione e trasmissione dell'HIV. Il HLW, che dura dalle 3 alle 4 ore e viene erogato in un'unica sessione, è un laboratorio altamente interattivo che mira a fornire un ambiente sicuro in cui le donne possano conoscere: a) le modalità di trasmissione dell'HIV, b) strategie efficaci per ridurre il proprio rischio di contrarre o trasmettere l'HIV o altre malattie sessualmente trasmissibili, c) opportunità di sviluppare o migliorare le competenze per l'autovalutazione del livello di rischio dei comportamenti sessuali e l'uso di tecniche di sesso sicuro, e d) come sviluppare una consapevolezza personale, comunitaria e atteggiamenti sociali, credenze e norme che influenzano le relazioni delle donne, il comportamento sessuale e il processo decisionale. SisterLove identificherà un minimo di 28 gruppi di donne per partecipare alla valutazione, che utilizzerà un disegno di confronto simultaneo con randomizzazione a blocchi. Questi gruppi saranno tipici di quelli che attualmente ricevono l'HLW, inclusi ma non limitati a confraternite, circoli di amicizia, gruppi ecclesiali e altri gruppi basati sull'affinità. Quattordici dei 28 gruppi parteciperanno a HLW come gruppo di intervento; 14 dei gruppi reclutati parteciperanno a un seminario sull'HIV/AIDS 101 (HIV 101) come gruppo di confronto. Ogni gruppo conterrà circa 15 donne, quindi circa 420 donne parteciperanno alla valutazione. Le misure di esito valuteranno la conoscenza dell'HIV/AIDS, l'atteggiamento nei confronti dell'uso del preservativo e del test HIV, le intenzioni nell'uso del preservativo, la valutazione personale del rischio HIV/AIDS, l'autoefficacia nell'adozione di misure per prevenire la trasmissione dell'HIV, l'uso costante del preservativo, l'astinenza sessuale e la riduzione di altri comportamenti sessuali a rischio. Questi risultati saranno misurati al basale e dopo l'intervento ai follow-up di 3 e 6 mesi.
I gruppi di donne ammissibili sono stati assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento (15 gruppi; 161 donne) o un seminario di confronto (15 gruppi; 152 donne). Le valutazioni comportamentali sono state condotte al basale e ai follow-up a 3 e 6 mesi. Tra le donne sessualmente attive al follow-up di 3 mesi, i partecipanti HLW erano più propensi rispetto ai partecipanti al confronto a riferire di aver usato il preservativo durante il sesso vaginale con qualsiasi partner maschile o con un partner maschile principale e di aver usato il preservativo alla fine vaginale, anale o sesso orale con qualsiasi partner maschile. Al follow-up di 6 mesi, i partecipanti HLW avevano maggiori probabilità di riferire l'uso del preservativo all'ultimo sesso vaginale, anale o orale con qualsiasi partner maschile, e avere un test HIV e ricevere i risultati del test. I risultati dello studio suggeriscono che un intervento a sessione singola consegnato a gruppi preesistenti di donne nere è un approccio efficace alla prevenzione dell'HIV. Questo studio dimostra anche che un CBO può sviluppare e fornire un intervento di prevenzione dell'HIV culturalmente appropriato ed efficace per la popolazione che serve e, con risorse adeguate e assistenza tecnica, valutare rigorosamente il suo intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- SisterLove, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di origine africana (incluse afroamericane, caraibiche e immigrate africane)
- Di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
- Non parlare inglese
- Partecipazione recente (ultimi 6 mesi) al workshop sulla prevenzione dell'HIV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Laboratorio di amore sano
Intervento di prevenzione dell'HIV a sessione singola, in piccoli gruppi
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L'Healthy Love Workshop è un intervento a sessione singola della durata di 3-4 ore che viene tipicamente erogato a gruppi di 4-15 donne; tuttavia, i facilitatori di SisterLove possono ospitare gruppi più numerosi, se necessario.
L'intervento è progettato per aumentare l'uso coerente di preservativi e altre barriere di lattice, ridurre i rapporti sessuali non protetti con partner maschili e ridurre il numero di partner sessuali.
HLW promuove anche l'astinenza sessuale, il test HIV e la ricezione dei risultati dei test.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: HIV101
Sessione singola, intervento in piccoli gruppi che fornisce informazioni sull'HIV/AIDS
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Anche il workshop comparativo (denominato HIV101) è stato erogato in un'unica sessione della durata di 2-3 ore, a gruppi di donne della stessa taglia e in contesti simili a quelli utilizzati per il HLW.
Il workshop HIV101 consiste in un'apertura, un modulo contenente le stesse tre componenti relative all'HIV/STD dell'HLW (fatti sull'HIV/AIDS, fatti sulle IST e l'aspetto dell'HIV) e una chiusura.
Tuttavia, la presentazione di queste informazioni ha utilizzato un formato didattico, in stile conferenza, in contrasto con l'approccio interattivo utilizzato per fornire il HLW.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso del preservativo durante il sesso vaginale con qualsiasi partner maschile
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
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Percentuale di donne che hanno usato il preservativo durante i rapporti vaginali con qualsiasi partner maschile negli ultimi 3 mesi
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Ultimi 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test HIV e ricezione dei risultati
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
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Percentuale di donne che hanno segnalato il test per l'infezione da HIV e hanno ricevuto i risultati del test negli ultimi 3 mesi
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Ultimi 3 mesi
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Conoscenza dell'HIV
Lasso di tempo: attuale
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attuale
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Uso del preservativo Autoefficacia
Lasso di tempo: attuale
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attuale
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Conoscenza del test HIV
Lasso di tempo: attuale
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attuale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza sessuale
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
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La percentuale di donne che non hanno avuto rapporti sessuali vaginali, orali o anali con partner maschili
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Ultimi 3 mesi
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Sesso vaginale non protetto con qualsiasi partner maschile
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
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La percentuale di donne che hanno avuto rapporti sessuali vaginali non protetti (ovvero, non hanno utilizzato il preservativo) con un partner maschile negli ultimi 3 mesi
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Ultimi 3 mesi
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Numero di partner sessuali maschili
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
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Il numero di partner sessuali maschi negli ultimi 3 mesi
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Ultimi 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dazon Dixon Diallo, MPH, President/CEO SisterLove, Inc.
- Direttore dello studio: Jeffrey H Herbst, PhD, Project Officer, Division of HIV/AIDS Prevention, NCHHSTP, CDC
- Direttore dello studio: Thomas M Painter, PhD, Project Officer, Division of HIV/AIDS Prevention, NCHHSTP, CDC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Diallo DD, Moore TW, Ngalame PM, White LD, Herbst JH, Painter TM. Efficacy of a single-session HIV prevention intervention for black women: a group randomized controlled trial. AIDS Behav. 2010 Jun;14(3):518-29. doi: 10.1007/s10461-010-9672-5.
- Painter TM, Herbst JH, Diallo DD, White LD; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Community-based program to prevent HIV/STD infection among heterosexual black women. MMWR Suppl. 2014 Apr 18;63(1):15-20.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Attributi della malattia
- Infezioni da HIV
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie trasmesse sessualmente
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDC-NCHSTP-1927-4768
- U65/CCU424514-02 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CDC Cooperative Agreement U65/CCU424514)
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