- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00362375
Evaluación del Taller de Amor Saludable, una Intervención de Prevención del VIH para Mujeres Afroamericanas
Evaluación del taller de amor saludable, una intervención de prevención del VIH para mujeres afroamericanas de SisterLove, Inc. en Atlanta, GA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SisterLove, Inc. en Atlanta, Georgia, está evaluando su intervención de prevención del VIH/SIDA llamada Healthy Love Workshop (HLW). El HLW se dirige a las mujeres afroamericanas y las mujeres afrodescendientes que están en riesgo de infección y transmisión del VIH. El HLW, que dura de 3 a 4 horas y se imparte durante una sola sesión, es un taller altamente interactivo que tiene como objetivo proporcionar un entorno seguro en el que las mujeres puedan aprender sobre: a) los modos de transmisión del VIH, b) estrategias efectivas para reducir riesgo de contraer o transmitir el VIH u otras ITS, c) oportunidades para desarrollar o mejorar las habilidades para autoevaluar el nivel de riesgo de los comportamientos sexuales y el uso de técnicas de sexo más seguro, y d) cómo desarrollar una conciencia de los derechos personales, comunitarios y Actitudes sociales, creencias y normas que influyen en las relaciones, el comportamiento sexual y la toma de decisiones de las mujeres. SisterLove identificará un mínimo de 28 grupos de mujeres para participar en la evaluación, que utilizará un diseño de comparación concurrente con aleatorización por bloques. Estos grupos serán típicos de los que actualmente reciben HLW, incluidos, entre otros, hermandades de mujeres, círculos de amistad, grupos de iglesias y otros grupos basados en afinidad. Catorce de los 28 grupos participarán en HLW como grupo de intervención; 14 de los grupos reclutados participarán en un taller de VIH/SIDA 101 (VIH 101) como grupo de comparación. Cada grupo estará compuesto por unas 15 mujeres, por lo que aproximadamente 420 mujeres participarán en la evaluación. Las medidas de resultado evaluarán el conocimiento sobre el VIH/SIDA, las actitudes hacia el uso de condones y las pruebas del VIH, las intenciones de uso de condones, la evaluación personal del riesgo de VIH/SIDA, la autoeficacia para tomar medidas para prevenir la transmisión del VIH, el uso constante de condones, la abstinencia sexual y la reducción de otros conductas sexuales de riesgo. Estos resultados se medirán al inicio y después de la intervención en los seguimientos de 3 y 6 meses.
Se asignaron aleatoriamente grupos de mujeres elegibles para recibir la intervención (15 grupos; 161 mujeres) o un taller de comparación (15 grupos; 152 mujeres). Las evaluaciones de comportamiento se realizaron al inicio y en los seguimientos de 3 y 6 meses. Entre las mujeres sexualmente activas en el seguimiento de 3 meses, las participantes de HLW tenían más probabilidades que las participantes de comparación de informar haber usado condones durante las relaciones sexuales vaginales con cualquier pareja masculina o con una pareja masculina principal, y de haber usado condones en la última sesión vaginal, anal. o sexo oral con cualquier pareja masculina. En el seguimiento de 6 meses, los participantes de HLW tenían más probabilidades de informar sobre el uso de condones en la última relación sexual vaginal, anal u oral con cualquier pareja masculina, y sobre hacerse la prueba del VIH y recibir los resultados de la prueba. Los hallazgos del estudio sugieren que una intervención de una sola sesión brindada a grupos preexistentes de mujeres negras es un enfoque eficaz para la prevención del VIH. Este estudio también demuestra que una CBO puede desarrollar y ofrecer una intervención de prevención del VIH eficaz y culturalmente apropiada para la población a la que sirve y, con los recursos adecuados y la asistencia técnica, evaluar rigurosamente su intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- SisterLove, Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres afrodescendientes (incluidas afroamericanas, caribeñas e inmigrantes africanas)
- Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas
- No hablan Inglés
- Participación reciente (últimos 6 meses) en el taller de prevención del VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Taller Amor Saludable
Intervención de prevención del VIH en grupos pequeños de una sola sesión
|
El Taller de amor saludable es una intervención de una sola sesión que dura de 3 a 4 horas y que generalmente se imparte a grupos de 4 a 15 mujeres; sin embargo, los facilitadores de SisterLove pueden acomodar grupos más grandes si es necesario.
La intervención está diseñada para aumentar el uso constante de condones y otras barreras de látex, reducir las relaciones sexuales sin protección con parejas masculinas y reducir el número de parejas sexuales.
HLW también promueve la abstinencia sexual, las pruebas del VIH y la recepción de los resultados de las pruebas.
Otros nombres:
|
Comparador activo: VIH101
Intervención de una sola sesión en grupos pequeños que brinda datos sobre el VIH/SIDA
|
El taller de comparación (llamado HIV101) también se impartió como una sola sesión de 2 a 3 horas, a grupos de mujeres de aproximadamente el mismo tamaño y en entornos similares a los utilizados para los HLW.
El taller HIV101 consta de una apertura, un módulo que contiene los mismos tres componentes relacionados con el VIH/ETS que el HLW (datos sobre el VIH/SIDA, datos sobre las ITS y el aspecto del VIH) y un cierre.
Sin embargo, la presentación de esta información utilizó un formato didáctico al estilo de una conferencia, a diferencia del enfoque interactivo utilizado para impartir el HLW.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso del condón durante el sexo vaginal con cualquier pareja masculina
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
|
Porcentaje de mujeres que usaron condones durante las relaciones sexuales vaginales con cualquier pareja masculina durante los últimos 3 meses
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Últimos 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pruebas de VIH y recepción de resultados
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
|
Porcentaje de mujeres que informaron haberse hecho la prueba de la infección por el VIH y recibieron los resultados de la prueba durante los últimos 3 meses
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Últimos 3 meses
|
Conocimiento del VIH
Periodo de tiempo: actual
|
actual
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|
Uso del condón Autoeficacia
Periodo de tiempo: actual
|
actual
|
|
Conocimiento de la prueba del VIH
Periodo de tiempo: actual
|
actual
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia sexual
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
|
El porcentaje de mujeres que no tuvieron relaciones sexuales vaginales, orales o anales con parejas masculinas
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Últimos 3 meses
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Sexo vaginal sin protección con cualquier pareja masculina
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
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El porcentaje de mujeres que tuvieron sexo vaginal sin protección (es decir, no usaron condón) con cualquier pareja masculina durante los últimos 3 meses
|
Últimos 3 meses
|
Número de parejas sexuales masculinas
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
|
El número de parejas sexuales masculinas durante los últimos 3 meses
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Últimos 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dazon Dixon Diallo, MPH, President/CEO SisterLove, Inc.
- Director de estudio: Jeffrey H Herbst, PhD, Project Officer, Division of HIV/AIDS Prevention, NCHHSTP, CDC
- Director de estudio: Thomas M Painter, PhD, Project Officer, Division of HIV/AIDS Prevention, NCHHSTP, CDC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Diallo DD, Moore TW, Ngalame PM, White LD, Herbst JH, Painter TM. Efficacy of a single-session HIV prevention intervention for black women: a group randomized controlled trial. AIDS Behav. 2010 Jun;14(3):518-29. doi: 10.1007/s10461-010-9672-5.
- Painter TM, Herbst JH, Diallo DD, White LD; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Community-based program to prevent HIV/STD infection among heterosexual black women. MMWR Suppl. 2014 Apr 18;63(1):15-20.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
Otros números de identificación del estudio
- CDC-NCHSTP-1927-4768
- U65/CCU424514-02 (Otro número de subvención/financiamiento: CDC Cooperative Agreement U65/CCU424514)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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