Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nízkodávkové 28denní perorální antikoncepce
20. srpna 2013 aktualizováno: Duramed Research
Prospektivní, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 28denní perorální antikoncepce DR-1021
Toto je otevřená studie s jednou léčbou.
Všechny subjekty budou dostávat 6 měsíců perorální antikoncepční terapie s DR-1021.
Účastníci studie podstoupí fyzické a gynekologické vyšetření, včetně Pap stěru.
Během studie budou všichni účastníci povinni vyplnit deník.
Přehled studie
Detailní popis
Celková doba trvání studie pro každého pacienta bude přibližně 8 měsíců, což zahrnuje období screeningu přibližně 4 týdny; doba léčby přibližně šest měsíců (6, 28denní cykly); a následná návštěva přibližně 4 týdny po dokončení studovaného léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1347
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Duramed Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Duramed Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
- Duramed Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85031
- Duramed Investigational Site
-
-
California
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
- Duramed Investigational Site
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Duramed Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Duramed Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Duramed Investigational Site
-
San Ramon, California, Spojené státy, 94583
- Duramed Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Duramed Investigational Site
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Duramed Investigational Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19805
- Duramed Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20006
- Duramed Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Duramed Investigational Site
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
- Duramed Investigational Site
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 33613
- Duramed Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- Duramed Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Duramed Investigational Site
-
Fort Meyers, Florida, Spojené státy, 33918
- Duramed Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
- Duramed Investigational Site
-
Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
- Duramed Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Duramed Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Duramed Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Duramed Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33702
- Duramed Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Duramed Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Duramed Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Duramed Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Duramed Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Duramed Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
- Duramed Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
- Duramed Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Duramed Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Duramed Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Duramed Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- Duramed Investigational Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66216
- Duramed Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66614
- Duramed Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Duramed Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
- Duramed Investigational Site
-
Mt Sterling, Kentucky, Spojené státy, 40353
- Duramed Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Duramed Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Duramed Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
- Duramed Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
- Duramed Investigational Site
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Duramed Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Duramed Investigational Site
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
- Duramed Investigational Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Duramed Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Duramed Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Duramed Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28412
- Duramed Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Duramed Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Duramed Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Duramed Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Duramed Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Duramed Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Duramed Investigational Site
-
Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19606
- Duramed Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
- Duramed Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Duramed Investigational Site
-
Mt Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Duramed Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Duramed Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Duramed Investigational Site
-
Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
- Duramed Investigational Site
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Duramed Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Duramed Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Duramed Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Duramed Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Duramed Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Duramed Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Duramed Investigational Site
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Duramed Investigational Site
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Spojené státy, 84044
- Duramed Investigational Site
-
Pleasant Grove, Utah, Spojené státy, 84062
- Duramed Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Duramed Investigational Site
-
Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
- Duramed Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22203
- Duramed Investigational Site
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
- Duramed Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Duramed Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
- Duramed Investigational Site
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
- Duramed Investigational Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Duramed Investigational Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
- Duramed Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Duramed Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Premenopauzální
- Není těhotná ani nekojí
- Sexuálně aktivní s rizikem těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace užívání perorální antikoncepce
- Těhotenství během posledních 3 měsíců
- Kouření > 10 cigaret denně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
1 tableta denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení míry těhotenství
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky hlášené pacienty a zkoušejícími
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Duramed Medical Monitor, Duramed Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DR-DSG-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .