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Estudo Aberto para Avaliar a Segurança e a Eficácia de um Contraceptivo Oral de Baixa Dose de 28 Dias

20 de agosto de 2013 atualizado por: Duramed Research

Um estudo prospectivo, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança e a eficácia do anticoncepcional oral de 28 dias DR-1021

Este é um estudo aberto de tratamento único. Todos os indivíduos receberão 6 meses de terapia contraceptiva oral com DR-1021. Os participantes do estudo receberão exames físicos e ginecológicos, incluindo exame de Papanicolaou. Durante o estudo, todos os participantes deverão preencher um diário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração total do estudo para cada paciente será de aproximadamente 8 meses, o que inclui um período de triagem de aproximadamente 4 semanas; um período de tratamento de aproximadamente seis meses (seis ciclos de 28 dias); e uma visita de acompanhamento aproximadamente 4 semanas após a conclusão do medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1347

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Duramed Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Duramed Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85031
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Duramed Investigational Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Duramed Investigational Site
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Duramed Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Duramed Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
        • Duramed Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Duramed Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Duramed Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Duramed Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Duramed Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Duramed Investigational Site
      • Fort Meyers, Florida, Estados Unidos, 33918
        • Duramed Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Duramed Investigational Site
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Duramed Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Duramed Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Duramed Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
        • Duramed Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Duramed Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Duramed Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Duramed Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Duramed Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Duramed Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66216
        • Duramed Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66614
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Duramed Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • Duramed Investigational Site
      • Mt Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
        • Duramed Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Duramed Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • Duramed Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Duramed Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Duramed Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Duramed Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Duramed Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Duramed Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19606
        • Duramed Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Duramed Investigational Site
      • Mt Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Duramed Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Duramed Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
        • Duramed Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Duramed Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Duramed Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Magna, Utah, Estados Unidos, 84044
        • Duramed Investigational Site
      • Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
        • Duramed Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Duramed Investigational Site
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22203
        • Duramed Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Duramed Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Duramed Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • Duramed Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Duramed Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Duramed Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pré-menopausa
  • Não está grávida ou amamentando
  • Sexualmente ativas com risco de gravidez

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação ao uso de contraceptivos orais
  • Gravidez nos últimos 3 meses
  • Fumar > 10 cigarros por dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: DR-1021
1 comprimido ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação das taxas de gravidez
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos relatados por pacientes e investigadores
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duramed Research

Investigadores

  • Investigador principal: Duramed Medical Monitor, Duramed Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • DR-DSG-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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