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Estudio abierto para evaluar la seguridad y eficacia de un anticonceptivo oral de dosis baja de 28 días

20 de agosto de 2013 actualizado por: Duramed Research

Un estudio prospectivo, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad y la eficacia del anticonceptivo oral de 28 días DR-1021

Este es un estudio abierto de tratamiento único. Todos los sujetos recibirán 6 meses de terapia anticonceptiva oral con DR-1021. Los participantes del estudio recibirán exámenes físicos y ginecológicos, incluida una prueba de Papanicolaou. Durante el estudio, todos los participantes deberán completar un diario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración total del estudio para cada paciente será de aproximadamente 8 meses, lo que incluye un período de selección de aproximadamente 4 semanas; un período de tratamiento de aproximadamente seis meses (seis ciclos de 28 días); y una visita de seguimiento aproximadamente 4 semanas después de completar el fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1347

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Duramed Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Duramed Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85031
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Duramed Investigational Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Duramed Investigational Site
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Duramed Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Duramed Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
        • Duramed Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Duramed Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Duramed Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Duramed Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Duramed Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Duramed Investigational Site
      • Fort Meyers, Florida, Estados Unidos, 33918
        • Duramed Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Duramed Investigational Site
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Duramed Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Duramed Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Duramed Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
        • Duramed Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Duramed Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Duramed Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Duramed Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Duramed Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Duramed Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66216
        • Duramed Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66614
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Duramed Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • Duramed Investigational Site
      • Mt Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
        • Duramed Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Duramed Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • Duramed Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Duramed Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Duramed Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Duramed Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Duramed Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Duramed Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19606
        • Duramed Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Duramed Investigational Site
      • Mt Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Duramed Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Duramed Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
        • Duramed Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Duramed Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Duramed Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Magna, Utah, Estados Unidos, 84044
        • Duramed Investigational Site
      • Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
        • Duramed Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Duramed Investigational Site
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22203
        • Duramed Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Duramed Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Duramed Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • Duramed Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Duramed Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Duramed Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • premenopáusica
  • No embarazada ni amamantando
  • Sexualmente activa en riesgo de embarazo

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para el uso de anticonceptivos orales
  • Embarazo en los últimos 3 meses
  • Fumar > 10 cigarrillos al día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: DR-1021
1 tableta diaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de las tasas de embarazo
Periodo de tiempo: Duración de estudio
Duración de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos informados por los pacientes y los investigadores
Periodo de tiempo: Duración de estudio
Duración de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duramed Research

Investigadores

  • Investigador principal: Duramed Medical Monitor, Duramed Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • DR-DSG-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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