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Studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di un contraccettivo orale a basso dosaggio di 28 giorni

20 agosto 2013 aggiornato da: Duramed Research

Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del contraccettivo orale di 28 giorni DR-1021

Questo è uno studio in aperto a trattamento singolo. Tutti i soggetti riceveranno 6 mesi di terapia contraccettiva orale con DR-1021. I partecipanti allo studio riceveranno esami fisici e ginecologici, incluso Pap test. Durante lo studio, a tutti i partecipanti sarà richiesto di completare un diario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata complessiva dello studio per ciascun paziente sarà di circa 8 mesi, che include un periodo di screening di circa 4 settimane; un periodo di trattamento di circa sei mesi (sei cicli di 28 giorni); e una visita di follow-up circa 4 settimane dopo il completamento del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1347

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Duramed Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Duramed Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85031
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Duramed Investigational Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Duramed Investigational Site
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Duramed Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Duramed Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19805
        • Duramed Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20006
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Duramed Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Duramed Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Duramed Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Duramed Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Duramed Investigational Site
      • Fort Meyers, Florida, Stati Uniti, 33918
        • Duramed Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Duramed Investigational Site
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Duramed Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Duramed Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Duramed Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33702
        • Duramed Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Duramed Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Duramed Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
        • Duramed Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30075
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Duramed Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Duramed Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66216
        • Duramed Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66614
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Duramed Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • Duramed Investigational Site
      • Mt Sterling, Kentucky, Stati Uniti, 40353
        • Duramed Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Duramed Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
        • Duramed Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Duramed Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Duramed Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Duramed Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Duramed Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28412
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Duramed Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19606
        • Duramed Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Duramed Investigational Site
      • Mt Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Duramed Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Duramed Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
        • Duramed Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Duramed Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Duramed Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Magna, Utah, Stati Uniti, 84044
        • Duramed Investigational Site
      • Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti, 84062
        • Duramed Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Duramed Investigational Site
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84070
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22203
        • Duramed Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • Duramed Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Duramed Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98499
        • Duramed Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Duramed Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Duramed Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Premenopausa
  • Non incinta o allattamento
  • Sessualmente attivo a rischio di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione all'uso di contraccettivi orali
  • Gravidanza negli ultimi 3 mesi
  • Fumo > 10 sigarette al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: DR-1021
1 compressa al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei tassi di gravidanza
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi segnalati da pazienti e ricercatori
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duramed Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Duramed Medical Monitor, Duramed Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR-DSG-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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