Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 28-dniowego doustnego środka antykoncepcyjnego o małej dawce
20 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Duramed Research
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 28-dniowego doustnego środka antykoncepcyjnego DR-1021
Jest to otwarte badanie z pojedynczym leczeniem.
Wszystkie pacjentki otrzymają 6-miesięczną doustną terapię antykoncepcyjną z DR-1021.
Uczestniczki badania zostaną poddane badaniom fizykalnym i ginekologicznym, w tym badaniu cytologicznemu.
Podczas badania wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do wypełnienia dzienniczka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie około 8 miesięcy, co obejmuje okres przesiewowy trwający około 4 tygodni; okres leczenia wynoszący około sześciu miesięcy (sześć, 28-dniowych cykli); oraz wizyta kontrolna około 4 tygodnie po zakończeniu przyjmowania badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1347
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Duramed Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Duramed Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
- Duramed Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85031
- Duramed Investigational Site
-
-
California
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
- Duramed Investigational Site
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Duramed Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Duramed Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Duramed Investigational Site
-
San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
- Duramed Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Duramed Investigational Site
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Duramed Investigational Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19805
- Duramed Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
- Duramed Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Duramed Investigational Site
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
- Duramed Investigational Site
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Duramed Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Duramed Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Duramed Investigational Site
-
Fort Meyers, Florida, Stany Zjednoczone, 33918
- Duramed Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
- Duramed Investigational Site
-
Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
- Duramed Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Duramed Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- Duramed Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Duramed Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33702
- Duramed Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Duramed Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Duramed Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Duramed Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Duramed Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Duramed Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
- Duramed Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075
- Duramed Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Duramed Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Duramed Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Duramed Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
- Duramed Investigational Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66216
- Duramed Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66614
- Duramed Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Duramed Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
- Duramed Investigational Site
-
Mt Sterling, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40353
- Duramed Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Duramed Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Duramed Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
- Duramed Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
- Duramed Investigational Site
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Duramed Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Duramed Investigational Site
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
- Duramed Investigational Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Duramed Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- Duramed Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Duramed Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28412
- Duramed Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Duramed Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Duramed Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Duramed Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Duramed Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Duramed Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Duramed Investigational Site
-
Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19606
- Duramed Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
- Duramed Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Duramed Investigational Site
-
Mt Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Duramed Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Duramed Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Duramed Investigational Site
-
Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37043
- Duramed Investigational Site
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Duramed Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Duramed Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Duramed Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Duramed Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Duramed Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Duramed Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Duramed Investigational Site
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- Duramed Investigational Site
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Stany Zjednoczone, 84044
- Duramed Investigational Site
-
Pleasant Grove, Utah, Stany Zjednoczone, 84062
- Duramed Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Duramed Investigational Site
-
Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
- Duramed Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22203
- Duramed Investigational Site
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
- Duramed Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Duramed Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
- Duramed Investigational Site
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
- Duramed Investigational Site
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Duramed Investigational Site
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
- Duramed Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Duramed Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przed menopauzą
- Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
- Aktywny seksualnie z ryzykiem ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych
- Ciąża w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Palenie > 10 papierosów dziennie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
1 tabletka dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wskaźników ciąż
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Czas trwania nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów i badaczy
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Czas trwania nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Duramed Medical Monitor, Duramed Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DR-DSG-301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .