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Offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines niedrig dosierten oralen Kontrazeptivums für 28 Tage

20. August 2013 aktualisiert von: Duramed Research

Eine prospektive, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des oralen 28-Tage-Kontrazeptivums DR-1021

Dies ist eine offene Einzelbehandlungsstudie. Alle Probanden erhalten 6 Monate lang eine orale Kontrazeptivum-Therapie mit DR-1021. Die Studienteilnehmer erhalten körperliche und gynäkologische Untersuchungen, einschließlich Pap-Abstrich. Während der Studie müssen alle Teilnehmer ein Tagebuch führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtdauer der Studie für jeden Patienten beträgt etwa 8 Monate, einschließlich einer Screening-Periode von etwa 4 Wochen; eine Behandlungsdauer von ungefähr sechs Monaten (sechs 28-Tage-Zyklen); und ein Folgebesuch etwa 4 Wochen nach Abschluss der Studienmedikation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1347

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Duramed Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Duramed Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85031
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Duramed Investigational Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Duramed Investigational Site
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Duramed Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Duramed Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19805
        • Duramed Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Duramed Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Duramed Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Duramed Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Duramed Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Duramed Investigational Site
      • Fort Meyers, Florida, Vereinigte Staaten, 33918
        • Duramed Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Duramed Investigational Site
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Duramed Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Duramed Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Duramed Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33702
        • Duramed Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Duramed Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Duramed Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
        • Duramed Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Duramed Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Duramed Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66216
        • Duramed Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66614
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Duramed Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • Duramed Investigational Site
      • Mt Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40353
        • Duramed Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Duramed Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
        • Duramed Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Duramed Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Duramed Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Duramed Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Duramed Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28412
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Duramed Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19606
        • Duramed Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Duramed Investigational Site
      • Mt Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Duramed Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Duramed Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37043
        • Duramed Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Duramed Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Duramed Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Magna, Utah, Vereinigte Staaten, 84044
        • Duramed Investigational Site
      • Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
        • Duramed Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Duramed Investigational Site
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22203
        • Duramed Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Duramed Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Duramed Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • Duramed Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Duramed Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Duramed Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausal
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Sexuell aktiv bei Schwangerschaftsrisiko

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für die Anwendung oraler Kontrazeptiva
  • Schwangerschaft innerhalb der letzten 3 Monate
  • Rauchen > 10 Zigaretten pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: DR-1021
1 Tablette täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswertung der Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, die von Patienten und Prüfärzten berichtet wurden
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duramed Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Duramed Medical Monitor, Duramed Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR-DSG-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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