Open-label undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af et lavdosis 28-dages oralt præventionsmiddel
20. august 2013 opdateret af: Duramed Research
En prospektiv, multicenter, åben-label undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af det 28-dages orale præventionsmiddel DR-1021
Dette er et åbent, enkeltbehandlingsstudie.
Alle forsøgspersoner vil modtage 6 måneders oral præventionsbehandling med DR-1021.
Undersøgelsesdeltagere vil modtage fysiske og gynækologiske undersøgelser, herunder celleprøver.
I løbet af undersøgelsen skal alle deltagere udfylde en dagbog.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den samlede undersøgelsesvarighed for hver patient vil være ca. 8 måneder, hvilket inkluderer en screeningsperiode på ca. 4 uger; en behandlingsperiode på ca. seks måneder (seks, 28 dages cyklusser); og et opfølgningsbesøg cirka 4 uger efter afslutning af studielægemidlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1347
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Duramed Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Duramed Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
- Duramed Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85031
- Duramed Investigational Site
-
-
California
-
Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
- Duramed Investigational Site
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Duramed Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Duramed Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Duramed Investigational Site
-
San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
- Duramed Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Duramed Investigational Site
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Duramed Investigational Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19805
- Duramed Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20006
- Duramed Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Duramed Investigational Site
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
- Duramed Investigational Site
-
Brooksville, Florida, Forenede Stater, 33613
- Duramed Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
- Duramed Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Duramed Investigational Site
-
Fort Meyers, Florida, Forenede Stater, 33918
- Duramed Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
- Duramed Investigational Site
-
Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
- Duramed Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Duramed Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
- Duramed Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Duramed Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33702
- Duramed Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
- Duramed Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Duramed Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- Duramed Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Duramed Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Duramed Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
- Duramed Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30075
- Duramed Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
- Duramed Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Duramed Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Duramed Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
- Duramed Investigational Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66216
- Duramed Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66614
- Duramed Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Duramed Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
- Duramed Investigational Site
-
Mt Sterling, Kentucky, Forenede Stater, 40353
- Duramed Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Duramed Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
- Duramed Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
- Duramed Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
- Duramed Investigational Site
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Duramed Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Duramed Investigational Site
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
- Duramed Investigational Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Duramed Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
- Duramed Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Duramed Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28412
- Duramed Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Duramed Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Duramed Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Duramed Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Duramed Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Duramed Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
- Duramed Investigational Site
-
Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19606
- Duramed Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
- Duramed Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
- Duramed Investigational Site
-
Mt Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Duramed Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
- Duramed Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Duramed Investigational Site
-
Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
- Duramed Investigational Site
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Duramed Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- Duramed Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Duramed Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Duramed Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
- Duramed Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Duramed Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Duramed Investigational Site
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
- Duramed Investigational Site
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Forenede Stater, 84044
- Duramed Investigational Site
-
Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062
- Duramed Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- Duramed Investigational Site
-
Sandy, Utah, Forenede Stater, 84070
- Duramed Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22203
- Duramed Investigational Site
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
- Duramed Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Duramed Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
- Duramed Investigational Site
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Forenede Stater, 98499
- Duramed Investigational Site
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Duramed Investigational Site
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
- Duramed Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Duramed Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausal
- Ikke gravid eller ammende
- Seksuelt aktiv med risiko for graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation til brug af orale præventionsmidler
- Graviditet inden for de sidste 3 måneder
- Rygning > 10 cigaretter om dagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
1 tablet dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af graviditetsrater
Tidsramme: Studiets varighed
|
Studiets varighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger rapporteret af patienter og efterforskere
Tidsramme: Studiets varighed
|
Studiets varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Duramed Medical Monitor, Duramed Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2006
Først opslået (Skøn)
10. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DR-DSG-301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .