Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus pieniannoksisen 28 päivän ehkäisyvalmisteen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi

tiistai 20. elokuuta 2013 päivittänyt: Duramed Research

Tuleva, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan 28 päivän ehkäisyvalmisteen DR-1021 turvallisuutta ja tehoa

Tämä on avoin yhden hoidon tutkimus. Kaikki tutkittavat saavat 6 kuukauden oraalista ehkäisyä DR-1021:llä. Tutkimukseen osallistujat saavat fyysiset ja gynekologiset tutkimukset, mukaan lukien Papa-kokeen. Tutkimuksen aikana kaikkien osallistujien on täytettävä päiväkirja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaisen potilaan tutkimuksen kokonaiskesto on noin 8 kuukautta, joka sisältää noin 4 viikon seulontajakson; noin kuuden kuukauden hoitojakso (kuusi, 28 päivän jaksoja); ja seurantakäynti noin 4 viikkoa tutkimuslääkkeen päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1347

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Duramed Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • Duramed Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85031
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Duramed Investigational Site
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Duramed Investigational Site
      • San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Duramed Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Duramed Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19805
        • Duramed Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20006
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Duramed Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
        • Duramed Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Duramed Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Duramed Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Duramed Investigational Site
      • Fort Meyers, Florida, Yhdysvallat, 33918
        • Duramed Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
        • Duramed Investigational Site
      • Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Duramed Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Duramed Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Duramed Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33702
        • Duramed Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Duramed Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Duramed Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
        • Duramed Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30075
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Duramed Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Duramed Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66216
        • Duramed Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66614
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Duramed Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
        • Duramed Investigational Site
      • Mt Sterling, Kentucky, Yhdysvallat, 40353
        • Duramed Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Duramed Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat, 08057
        • Duramed Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Duramed Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
        • Duramed Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • Duramed Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Duramed Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28412
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Duramed Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19606
        • Duramed Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Duramed Investigational Site
      • Mt Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Duramed Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Duramed Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37043
        • Duramed Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Duramed Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Duramed Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Magna, Utah, Yhdysvallat, 84044
        • Duramed Investigational Site
      • Pleasant Grove, Utah, Yhdysvallat, 84062
        • Duramed Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Duramed Investigational Site
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84070
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22203
        • Duramed Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
        • Duramed Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Duramed Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Yhdysvallat, 98499
        • Duramed Investigational Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Duramed Investigational Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Duramed Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaalinen
  • Ei raskaana tai imetä
  • Seksuaalisesti aktiivinen raskauden riski

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki ehkäisytablettien käytön vasta-aiheet
  • Raskaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tupakointi > 10 savuketta päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: DR-1021
1 tabletti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raskauslukujen arviointi
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden ja tutkijoiden raportoimat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duramed Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Duramed Medical Monitor, Duramed Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DR-DSG-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DR-1021

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa