Bezpečnostní studie zastavení tromboprofylaxe na základě výsledků ultrazvuku po totální náhradě kolena
27. října 2010 aktualizováno: University Hospital, Caen
9-10 dní versus prodloužená tromboprofylaxe u pacientů bez průkazu ultrazvukového proximálního tromboembolismu po totální náhradě kolenního kloubu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je zjistit, zda je zastavení tromboprofylaxe nízkomolekulárním heparinem (LMWH) po totální náhradě kolenního kloubu bezpečné.
Vyšetřovatelé vybírají pacienty bez proximálního tromboembolismu hodnoceného bilaterálním žilním ultrazvukovým vyšetřením 7-10 dní po operaci.
hypotéza výzkumníků je, že zastavení tromboprofylaxe je stejně účinné než prodloužení tromboprofylaxe, aby se zabránilo pooperačním komplikacím u této populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
850
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alençon, Francie, 61014
- Hospital Alençon
-
Angers, Francie
- Hospital University Angers
-
Bois-Guillaume, Francie, 76230
- Clinique du Cèdre
-
Caen, Francie, 14033
- CAEN University Hospital
-
Chalons sur Saone, Francie, 71100
- Clinique St Marie
-
Foix, Francie, 0941
- Hospital Val D'ariège
-
La Roche sur Yon, Francie, 85295
- Hospital La Roche sur Yon
-
Le Chesnay, Francie, 78150
- Mignot Hospital
-
Lievin, Francie, 62800
- Polyclinique de Riaumont
-
Lille, Francie, 59037
- Hospital University Lille
-
Mayenne, Francie
- Hospital Nord Mayenne
-
Montluçon, Francie, 03100
- Montluçon Hospital
-
Poitiers, Francie, 86021
- Poitiers University Hospital
-
Reims, Francie, 51092
- Reims university Hospital
-
Reims, Francie, 51100
- Clinique St André
-
Roubaix, Francie, 59100
- Clinique St Jean
-
Toulouse, Francie, 31077
- Clinique St Jean Languedoc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První totální náhrada kolenního kloubu
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria nezařazení:
- Venózní tromboembolismus/velké krvácení/heparinem indukovaná trombopenie v anamnéze
- Aktivní rakovina
- Dlouhodobá antikoagulace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost
|
|
Tromboembolismus vyskytující se mezi dnem 7-35;
|
|
Velké krvácení vyskytující se mezi dnem 7-35;
|
|
LMWH indukovaná trombopenie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Thérèse Barrellier, MD, Côte de Nacre University hospital
- Studijní židle: Claude Vielpeau, MD, Côte de Nacre University hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHRC-Prothege
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .