Estudio de seguridad de la interrupción de la tromboprofilaxis basado en resultados de ultrasonido después de un reemplazo total de rodilla
27 de octubre de 2010 actualizado por: University Hospital, Caen
Tromboprofilaxis de 9 a 10 días versus tromboprofilaxis prolongada en pacientes sin evidencia de tromboembolismo proximal por ultrasonido después de un reemplazo total de la articulación de la rodilla: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar si detener la tromboprofilaxis con heparina de bajo peso molecular (HBPM) es seguro después del reemplazo total de la articulación de la rodilla.
Los investigadores seleccionan pacientes sin tromboembolismo proximal evaluado mediante ecografía venosa bilateral entre 7 y 10 días después de la cirugía.
la hipótesis de los investigadores es que detener la tromboprofilaxis es igualmente eficaz que prolongar la tromboprofilaxis para prevenir complicaciones posquirúrgicas en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
850
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alençon, Francia, 61014
- Hospital Alençon
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Angers, Francia
- Hospital University Angers
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Bois-Guillaume, Francia, 76230
- Clinique du Cèdre
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Caen, Francia, 14033
- CAEN University Hospital
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Chalons sur Saone, Francia, 71100
- Clinique St Marie
-
Foix, Francia, 0941
- Hospital Val D'ariège
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La Roche sur Yon, Francia, 85295
- Hospital La Roche sur Yon
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Le Chesnay, Francia, 78150
- Mignot Hospital
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Lievin, Francia, 62800
- Polyclinique de Riaumont
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Lille, Francia, 59037
- Hospital University Lille
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Mayenne, Francia
- Hospital Nord Mayenne
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Montluçon, Francia, 03100
- Montluçon Hospital
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Poitiers, Francia, 86021
- Poitiers university hospital
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Reims, Francia, 51092
- Reims university Hospital
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Reims, Francia, 51100
- Clinique St André
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Roubaix, Francia, 59100
- Clinique St Jean
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Toulouse, Francia, 31077
- Clinique St Jean Languedoc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer reemplazo total de la articulación de la rodilla
- Consentimiento informado firmado
Criterios de no inclusión:
- Antecedentes de tromboembolismo venoso/hemorragia mayor/trombopenia inducida por heparina
- Cáncer activo
- Anticoagulación a largo plazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Mortalidad por cualquier causa
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Tromboembolismo que ocurre entre el día 7-35;
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Sangrado mayor que ocurre entre los días 7 y 35;
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Trombopenia inducida por HBPM
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Thérèse Barrellier, MD, Côte de Nacre University hospital
- Silla de estudio: Claude Vielpeau, MD, Côte de Nacre University hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRC-Prothege
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