Sicherheitsstudie zum Stoppen der Thromboprophylaxe basierend auf Ultraschallergebnissen nach Knie-Totalersatz
27. Oktober 2010 aktualisiert von: University Hospital, Caen
9-10 Tage im Vergleich zu längerer Thromboprophylaxe bei Patienten ohne Anzeichen einer proximalen Ultraschall-Thromboembolie nach Kniegelenk-Totalersatz: eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Absetzen der Thromboprophylaxe mit niedermolekularem Heparin (LMWH) nach einem vollständigen Kniegelenkersatz sicher ist.
Die Forscher wählen Patienten ohne proximale Thromboembolie aus, die 7–10 Tage nach der Operation durch bilaterale venöse Ultraschalluntersuchung beurteilt werden.
Die Hypothese der Forscher ist, dass das Stoppen der Thromboprophylaxe ebenso wirksam ist wie die Verlängerung der Thromboprophylaxe, um postoperative Komplikationen in dieser Population zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
850
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Alençon, Frankreich, 61014
- Hospital Alençon
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Angers, Frankreich
- Hospital University Angers
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Bois-Guillaume, Frankreich, 76230
- Clinique du Cèdre
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Caen, Frankreich, 14033
- CAEN University Hospital
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Chalons sur Saone, Frankreich, 71100
- Clinique St Marie
-
Foix, Frankreich, 0941
- Hospital Val D'ariège
-
La Roche sur Yon, Frankreich, 85295
- Hospital La Roche sur Yon
-
Le Chesnay, Frankreich, 78150
- Mignot Hospital
-
Lievin, Frankreich, 62800
- Polyclinique de Riaumont
-
Lille, Frankreich, 59037
- Hospital University Lille
-
Mayenne, Frankreich
- Hospital Nord Mayenne
-
Montluçon, Frankreich, 03100
- Montluçon Hospital
-
Poitiers, Frankreich, 86021
- Poitiers University Hospital
-
Reims, Frankreich, 51092
- Reims university Hospital
-
Reims, Frankreich, 51100
- Clinique St André
-
Roubaix, Frankreich, 59100
- Clinique St Jean
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Toulouse, Frankreich, 31077
- Clinique St Jean Languedoc
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erster totaler Kniegelenkersatz
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Nichteinschlusskriterien:
- Anamnese einer venösen Thromboembolie/starken Blutung/Heparin-induzierten Thrombopenie
- Aktiver Krebs
- Langfristige Antikoagulation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Alle verursachen Sterblichkeit
|
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Thromboembolie, die zwischen Tag 7 und 35 auftritt;
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Starke Blutungen treten zwischen dem 7. und 35. Tag auf;
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NMH verursachte Thrombopenie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Thérèse Barrellier, MD, Côte de Nacre University hospital
- Studienstuhl: Claude Vielpeau, MD, Côte de Nacre University hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHRC-Prothege
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