Nežádoucí účinky antipsychotických léků
Inhibuje olanzapin sekreční odpověď na inzulínovou rezistenci?
Léky jako olanzapin byly u některých pacientů spojovány s nárůstem tělesné hmotnosti a diabetem. Není známo, zda je zvýšené riziko rozvoje diabetu přímým účinkem na inzulín nebo jednoduše souvisí s přibíráním na váze.
Doufáme, že v této studii zjistíme, zda olanzapin přímo zpomaluje sekreci inzulínu ze slinivky břišní, a tím zvyšuje riziko rozvoje diabetu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíle: Užívání atypických antipsychotik je spojováno se zvýšeným váhovým přírůstkem, rozvojem diabetu 2. typu a ve vzácných případech s diabetickou ketoacidózou. Není jasné, zda jsou tyto změny přímou funkcí antipsychotik buď na působení inzulínu nebo na sekreci inzulínu, nebo jednoduše souvisí s jejich schopností indukovat přírůstek hmotnosti v populaci se zvýšeným rizikem rozvoje hyperglykémie. Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda léčba atypickými antipsychotiky olanzapinem zhoršuje schopnost pankreatických beta buněk zvýšit sekreci inzulínu na stupňované zvýšení koncentrace glukózy v plazmě u nediabetických jedinců rezistentních na inzulín. Kromě toho porovnáme rozsah inzulinem zprostředkovaného vychytávání glukózy (IMGU) u pacientů léčených olanzapinem a pacientů bez antipsychotiky.
Výzkumný záměr a metody: Zapsáno bude 120 subjektů s psychiatrickými poruchami; 60 pacientů na olanzapinu a 60 pacientů s podobnou psychiatrickou diagnózou na jiné antipsychotické léčbě (ziprasidon, risperidon nebo aripiprazol). Všichni jedinci budou mít koncentraci glukózy v plazmě nalačno <126 mg/dl a nebudou užívat žádnou medikaci s přímým účinkem na IMGU. Subjekty budou přijaty do Všeobecného klinického výzkumného centra (GCRC) ve Stanford Medical Center a vyhodnoceny inzulinovým supresním testem (IST), aby se určil jejich IMGU. Subjekty s koncentrací glukózy v plazmě v ustáleném stavu (SSPG) během IST, která je >180 mg/dl, budou definovány jako rezistentní na inzulín. Z této populace subjektů se 15 pacientů užívajících olanzapin a 15 pacientů, kteří neužívají žádné antipsychotikum, vrátí do GCRC, aby se stanovily jejich glukózou stimulované křivky sekreční odpovědi na dávku inzulínu (GS-ISR). GS-ISR při stejné koncentraci glukózy bude porovnána mezi subjekty užívajícími olanzapin (n=15) a subjekty bez antipsychotika (n=15) analýzou rozptylu. Analýzy 120 subjektů vyšetřených na inzulínovou rezistenci budou porovnávat 1) průměr a distribuci koncentrací SSPG u pacientů léčených olanzapinem a neolanzapinem s psychiatrickými diagnózami; a 2) prostředky dvou experimentálních skupin s psychiatrickými diagnózami do databáze dobrovolníků bez psychiatrických poruch Dr. Reavena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci 30-66 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >25 < 35 kg/m2.
- Plazmatická koncentrace glukózy nalačno < 126 mg/dl
- Stabilní na jednom z následujících psychiatrických léků: Olanzapin (Zyprexa®), Ziprasidon (Geodon®), Aripiprazol (Abilify®) nebo Risperidon (Risperdal®)
- Stabilní na psychiatrických lécích po dobu nejméně 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Léky, které přímo ovlivňují inzulínem zprostředkovanou likvidaci glukózy
- Intenzivní sebevražedné popudy/záměr
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek po dobu 3 měsíců.
- Závažné zdravotní problémy, tj. klinicky nestabilní zdravotní porucha nebo stav; kardiovaskulární, jaterní, renální, gastrointestinální, plicní, endokrinní nebo jiné systémové onemocnění, které by podle klinického úsudku výzkumníka interferovalo s endokrinními měřeními získanými v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven E Lindley, MD, PhD, Stanford School of Medicine / VA Palo Alto
- Vrchní vyšetřovatel: Gerald M Reaven, MD, Stanford School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F1DMC-X280
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .