Побочные эффекты антипсихотических препаратов
Ингибирует ли оланзапин секреторный ответ на резистентность к инсулину?
Лекарства, такие как оланзапин, были связаны с развитием увеличения веса и диабета у некоторых пациентов. Неизвестно, является ли повышенный риск развития диабета прямым влиянием на инсулин или просто связано с увеличением веса.
Мы надеемся узнать в этом исследовании, замедляет ли оланзапин непосредственно секрецию инсулина поджелудочной железой, тем самым увеличивая риск развития диабета.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цели: использование атипичных нейролептиков было связано с увеличением веса, развитием диабета 2 типа и, в редких случаях, диабетическим кетоацидозом. Неясно, являются ли эти изменения прямой функцией нейролептиков либо от действия инсулина, либо от секреции инсулина, либо они просто связаны с их способностью вызывать увеличение массы тела у населения с повышенным риском развития гипергликемии. Целью данного исследования является определение того, ухудшает ли лечение атипичным нейролептиком оланзапином способность бета-клеток поджелудочной железы усиливать секреторную реакцию инсулина на постепенное повышение концентрации глюкозы в плазме у людей, не страдающих диабетом и резистентных к инсулину. Кроме того, мы сравним диапазон инсулин-опосредованного поглощения глюкозы (IMGU) у пациентов, получавших оланзапин, и у пациентов, не получавших антипсихотические препараты.
План и методы исследования: будут включены 120 человек с психическими расстройствами; 60 пациентов, получавших оланзапин, и 60 пациентов с аналогичными психиатрическими диагнозами, получавших другой антипсихотический препарат (зипразидон, рисперидон или арипипразол). Все субъекты будут иметь концентрацию глюкозы в плазме натощак <126 мг/дл и не будут принимать лекарства, оказывающие прямое влияние на IMGU. Субъекты будут госпитализированы в Центр общих клинических исследований (GCRC) в Стэнфордском медицинском центре и подвергнуты тесту на подавление инсулина (IST) для определения их IMGU. Субъекты с устойчивой концентрацией глюкозы в плазме (SSPG) во время IST > 180 мг/дл будут определены как резистентные к инсулину. Из этой популяции субъектов 15 пациентов, принимающих оланзапин, и 15 пациентов, не принимающих какой-либо антипсихотический препарат, вернутся в GCRC для определения их кривых доза-реакция, стимулируемых глюкозой, секреторной секреции инсулина (GS-ISR). GS-ISR при одинаковой концентрации глюкозы будет сравниваться между субъектами, принимающими оланзапин (n=15) и не принимающими нейролептики (n=15), путем дисперсионного анализа. Анализы 120 субъектов, прошедших скрининг на резистентность к инсулину, будут сравнивать 1) средние значения и распределение концентраций SSPG у пациентов с психиатрическими диагнозами, получавших оланзапин и не получавших оланзапин; и 2) средние значения двух экспериментальных групп с психиатрическими диагнозами в базе данных доктора Ривена о добровольцах без психических расстройств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники 30-66 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) > 25 < 35 кг/м2.
- Концентрация глюкозы в плазме натощак < 126 мг/дл
- Стабильный при приеме одного из следующих психиатрических препаратов: оланзапин (зипрекса®), зипразидон (геодон®), арипипразол (абилифай®) или рисперидон (риспердал®).
- Стабильный на психиатрических препаратах в течение не менее 3 месяцев
Критерий исключения:
- Лекарства, которые непосредственно влияют на инсулин-опосредованное удаление глюкозы
- Интенсивные суицидальные импульсы/намерения
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение 3 месяцев.
- Серьезные медицинские проблемы, т. е. клинически нестабильное заболевание или состояние; сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, легочные, эндокринные или другие системные заболевания, которые, по клиническому мнению исследователя, могут повлиять на эндокринные показатели, полученные в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven E Lindley, MD, PhD, Stanford School of Medicine / VA Palo Alto
- Главный следователь: Gerald M Reaven, MD, Stanford School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F1DMC-X280
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .