Antipsykoottisten lääkkeiden sivuvaikutukset
Estääkö olantsapiini eritysvastetta insuliiniresistenssiin?
Lääkkeet, kuten olantsapiini, on yhdistetty painonnousuun ja diabetekseen joillakin potilailla. Ei tiedetä, onko lisääntynyt diabeteksen kehittymisriski suora vaikutus insuliiniin vai yksinkertaisesti painonnousu.
Toivomme saavamme selville tässä tutkimuksessa, hidastaako olantsapiini suoraan insuliinin eritystä haimasta ja lisää siten diabeteksen kehittymisen riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Epätyypillisten psykoosilääkkeiden käyttö on yhdistetty lisääntyneeseen painonnousuun, tyypin 2 diabeteksen kehittymiseen ja harvinaisissa tapauksissa diabeettiseen ketoasidoosiin. Ei ole selvää, ovatko nämä muutokset psykoosilääkkeiden suoraa funktiota joko insuliinin vaikutuksesta tai insuliinin erittymisestä vai liittyvätkö ne yksinkertaisesti niiden kykyyn saada aikaan painonnousu populaatiossa, jolla on lisääntynyt riski saada hyperglykemia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, haittaako hoito epätyypillisillä psykoosilääkkeillä olantsapiinilla haiman beetasolun kykyä lisätä insuliinin eritysvastetta plasman glukoosipitoisuuden asteittaiseen nousuun ei-diabeettisilla, insuliiniresistenteillä henkilöillä. Lisäksi vertaamme insuliinivälitteisen glukoosin sisäänoton (IMGU) vaihteluväliä olantsapiinilla hoidetuilla ja ei-antipsykoottisilla potilailla.
Tutkimussuunnitelma ja -menetelmät: 120 tutkittavaa, joilla on psykiatrisia häiriöitä, otetaan mukaan; 60 potilasta, jotka saivat olantsapiinia ja 60 potilasta, joilla oli samanlainen psykiatrinen diagnoosi, jotka saivat eri psykoosilääkitystä (tsiprasidoni, risperidoni tai aripipratsoli). Kaikilla koehenkilöillä on paastoplasman glukoosipitoisuus <126 mg/dl, eikä heillä ole lääkitystä, jolla on suora vaikutus IMGU:han. Koehenkilöt otetaan Stanford Medical Centerin yleiseen kliiniseen tutkimuskeskukseen (GCRC) ja arvioidaan insuliinin suppressiotestillä (IST) heidän IMGU:n määrittämiseksi. Potilaat, joiden vakaan tilan plasman glukoosipitoisuus (SSPG) IST:n aikana on > 180 mg/dl, määritellään insuliiniresistentiksi. Tästä koehenkilöjoukosta 15 potilasta, jotka saavat olantsapiinia ja 15 potilasta, jotka eivät saa mitään psykoosilääkkeitä, palaavat GCRC:hen määrittämään glukoosi-stimuloidun insuliinin erityksen annos-vastekäyrinsä (GS-ISR). GS-ISR-arvoa samalla glukoosipitoisuudella verrataan olantsapiinia saaneiden (n = 15) ja antipsykoottista (n = 15) saaneiden koehenkilöiden välillä varianssianalyysin avulla. Insuliiniresistenssin varalta seulottujen 120 koehenkilön analyyseissä verrataan 1) SSPG-pitoisuuksien keskiarvoa ja jakautumista olantsapiinilla ja ei-olantsapiinilla hoidetuilla potilailla, joilla on psykiatrinen diagnoosi; ja 2) kahden psykiatristen diagnoosien omaavien kokeellisten ryhmien tulot Dr. Reavenin vapaaehtoisten tietokantaan, joilla ei ole psykiatrisia häiriöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat 30-66 vuotiaat
- Painoindeksi (BMI) >25 < 35 kg/m2.
- Plasman paastoglukoosipitoisuus < 126 mg/dl
- Vakaa jollakin seuraavista psykiatrisista lääkkeistä: Olantsapiini (Zyprexa®), Ziprasidoni (Geodon®), Aripipratsoli (Abilify®) tai Risperidoni (Risperdal®)
- Vakaa psykiatrisilla lääkkeillä vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeet, jotka vaikuttavat suoraan insuliinivälitteiseen glukoosin hävittämiseen
- Voimakkaat itsetuhoiset impulssit/aikomukset
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 3 kuukauden ajan.
- Suuret lääketieteelliset ongelmat, eli kliinisesti epävakaa lääketieteellinen häiriö tai tila; sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, keuhkojen, endokriininen tai muu systeeminen sairaus, joka tutkijan kliinisen arvion mukaan häiritsisi tässä tutkimuksessa saatuja endokriinisiä mittauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven E Lindley, MD, PhD, Stanford School of Medicine / VA Palo Alto
- Päätutkija: Gerald M Reaven, MD, Stanford School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F1DMC-X280
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .