Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role Helicobacter pylori a jeho toxinů u onemocnění plic a trávicího systému

30. července 2021 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Role Helicobacter pylori a jeho toxinů u plicních a orofaryngeálních onemocnění

Tato studie bude zkoumat bakterie a toxiny v ústech, plicích a trávicím systému, které mohou být příčinou různých onemocnění nebo symptomů. H. pylori je bakterie, která produkuje různé toxiny, které mohou přispívat k plicním problémům. Tato studie bude zkoumat vzorky odebrané z úst, zubů, plic, trávicího traktu a krve za účelem měření H. pylori a jeho toxinů a jejich účinků na buňky.

Pro tuto studii mohou být způsobilí lidé ve věku 18 let a starší s gastrointestinálním onemocněním nebo bez něj. Patří mezi ně lidé bez onemocnění plic v anamnéze a také pacienti s některým z následujících onemocnění: lymfangioleiomyomatóza, astma, sarkoidóza, jiné chronické nebo genetické onemocnění plic (např. chronická obstrukční plicní nemoc, cystická fibróza nebo eozinofilní granulom).

Účastníci mohou podstoupit následující testy:

  • Vyšetření krve a moči, rentgen hrudníku.
  • Měření arteriálních krevních plynů: Malá jehla se umístí do tepny na předloktí pro odběr arteriální krve.
  • Funkční testy plic: Subjekty zhluboka dýchají a občas zadržují dech. Mohou také dostat lék, který rozšiřuje dýchací cesty.
  • Fiberoptická bronchoskopie s výplachem a čištěním průdušek: Ústa a hrdlo subjektu jsou znecitlivěny lidokainem; pro útěchu lze podat sedativum. Tenká ohebná trubice zvaná bronchoskop je posouvána nosem nebo ústy do plicních dýchacích cest k vyšetření dýchacích cest. Fyziologický roztok (slaná voda) je poté vstříknut bronchoskopem do vzduchového kanálu a poté odstraněn jemným odsáváním. Dále se bronchoskopem prostrčí malý kartáček a oblast dýchacích cest se vyčistí, aby se shromáždily nějaké buňky pro vyšetření.
  • Vyplachování úst nebo čištění zubů pro sběr buněk.
  • Endoskopie: Malá jehla a katétr (tenká plastová trubička) se umístí do žíly na paži, aby se do žíly podávaly tekutiny a léky. Může být podán sedativum. Hrdlo se znecitliví lidokainem a tenká ohebná trubice zvaná endoskop se zavede ústy a jícnem do žaludku a horní části tenkého střeva, aby se prozkoumala tyto oblasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Vakuolační cytotoxin A (toxin VacA), 88kDa multifunkční protein a další toxiny jsou produkovány Helicobacter pylori. Předpokládáme, že H. pylori, VacA toxin a další toxiny v gastrointestinálním traktu a/nebo orofaryngu se také nacházejí v plicích a mohou přispívat k poklesu funkce plic. Analýzy gastrointestinálních, orofaryngeálních, plicních a krevních vzorků zlepší pochopení H. pylori, VacA toxinu a dalších toxinů, stejně jako jejich potenciální roli v patofyziologii onemocnění. Cílem tohoto průzkumného protokolu je získat gastrointestinální, orofaryngeální, plicní a/nebo krevní vzorky od zdravých výzkumných dobrovolníků a subjektů s plicním onemocněním (např. lymfangioleiomyomatóza, astma, sarkoidóza, plicní fibróza) a analyzovat tyto vzorky na H. pylori, VacA toxin a další toxiny. Předpokládáme, že toxiny mohou hrát roli v patogenezi plicních onemocnění a v subklinickém poklesu plicních funkcí pozorovaném se stárnutím.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

157

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tohoto protokolu v NIH se zúčastnilo 139 pacientských dobrovolníků a 18 zdravých výzkumných dobrovolníků. 133 pacientek s lymfangioleiomyomatózou (věkové rozmezí od 22 do 72 let: 121 bílých, 7 černých, 4 asiatky a 1 neznámá). 2 pacientky s jinými chronickými/genetickými plicními chorobami (věkové rozmezí od 47 do 71: 2 bílé). 4 mužští pacienti s plicní fibrózou (věkové rozmezí od 67 do 74: 4 bílí). 18 výzkumných dobrovolníků bez plicního onemocnění (věkové rozmezí od 19 do 67 let: 6 bílých mužů, 5 bílých žen, 5 černých žen, 1 hispánský muž s více rasami a 1 hispánský neznámý muž.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Jedinci ve věku 18 let nebo starší s nebo bez anamnézy gastrointestinálního onemocnění a s některým z následujících onemocnění:

  1. lymfangioleiomyomatóza, popř
  2. astma, popř
  3. sarkoidóza, popř
  4. plicní fibróza, popř
  5. jiná chronická nebo genetická onemocnění plic (např. chronická obstrukční plicní nemoc, eozinofilní granulom, cystická fibróza, Wegenerova granulomatóza, chronická bronchitida) nebo
  6. výzkumní dobrovolníci bez anamnézy plicního onemocnění.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivci s některým z následujících:

  1. nekontrolovaná ischemická choroba srdeční, popř
  2. nekorigovatelná krvácivá diatéza, popř
  3. těhotenství nebo kojení, popř
  4. neschopnost dát informovaný souhlas, popř
  5. rizikové faktory pro endokarditidu (např. protetická srdeční chlopeň, předchozí bakteriální endokarditida, chirurgicky konstruované systémové plicní zkraty nebo konduity, komplexní cyanotické vrozené srdeční onemocnění [např. jedna komora, transpozice velkých tepen, Fallotova tetralogie])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
2
Zdravý dobrovolník
1
Onemocnění plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
získávat a analyzovat gastrointestinální, orofaryngeální, plicní a/nebo krevní vzorky od zdravých výzkumných dobrovolníků a subjektů s plicním onemocněním
Časové okno: pokračující
Získejte a analyzujte gastrointestinální, orofaryngeální, plicní a/nebo krevní vzorky od zdravých výzkumných dobrovolníků a subjektů s plicním onemocněním (např. lymfangioleiomyomatóza, astma, sarkoidóza, plicní fibróza). Srovnání vzorků od subjektů může dále porozumět H. pylori, VacA cytotoxinu a/nebo jiným toxinům v orofaryngeálních, plicních a gastrointestinálních stavech.
pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 060222
  • 06-H-0222

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit