- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00366509
Rolle von Helicobacter pylori und seinen Toxinen bei Erkrankungen der Lunge und des Verdauungssystems
Rolle von Helicobacter Pylori und seinen Toxinen bei Lungen- und Oropharynxerkrankungen
In dieser Studie werden Bakterien und Toxine im Mund, in der Lunge und im Verdauungssystem untersucht, die die Ursache für verschiedene Krankheiten oder Symptome sein können. H. pylori ist ein Bakterium, das verschiedene Toxine produziert, die zu Lungenproblemen beitragen können. Diese Studie wird Proben aus dem Mund, den Zähnen, der Lunge, dem Verdauungstrakt und Blut untersuchen, um H. pylori und seine Toxine und ihre Auswirkungen auf die Zellen zu messen.
Personen ab 18 Jahren mit oder ohne Magen-Darm-Erkrankung können für diese Studie in Frage kommen. Dazu gehören Personen ohne Lungenerkrankung in der Vorgeschichte sowie Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen: Lymphangioleiomyomatose, Asthma, Sarkoidose, andere chronische oder genetisch bedingte Lungenerkrankungen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, zystische Fibrose oder eosinophiles Granulom).
Die Teilnehmer können sich den folgenden Tests unterziehen:
- Blut- und Urintests, Thoraxröntgen.
- Messung arterieller Blutgase: Eine kleine Nadel wird in eine Arterie im Unterarm eingeführt, um arterielles Blut zu sammeln.
- Lungenfunktionstests: Die Probanden atmen tief und halten gelegentlich die Luft an. Sie können auch ein Medikament erhalten, das die Atemwege erweitert.
- Fiberoptische Bronchoskopie mit Lavage und Bronchialbürsten: Mund und Rachen des Patienten werden mit Lidocain betäubt; Zur Beruhigung kann ein Beruhigungsmittel verabreicht werden. Ein dünner flexibler Schlauch, Bronchoskop genannt, wird durch die Nase oder den Mund in die Atemwege der Lunge vorgeschoben, um die Atemwege zu untersuchen. Kochsalzlösung (Salzwasser) wird dann durch das Bronchoskop in die Atemwege injiziert und dann durch sanftes Absaugen entfernt. Als nächstes wird eine kleine Bürste durch das Bronchoskop geführt und ein Bereich der Atemwege wird gebürstet, um einige Zellen zur Untersuchung zu sammeln.
- Mundspülung oder Zähneputzen, um Zellen zu sammeln.
- Endoskopie: Eine kleine Nadel und ein Katheter (dünner Kunststoffschlauch) werden in eine Armvene eingeführt, um Flüssigkeiten und Medikamente durch die Vene zu verabreichen. Es kann ein Beruhigungsmittel verabreicht werden. Der Rachen wird mit Lidocain betäubt und ein dünner flexibler Schlauch, ein Endoskop genannt, wird durch den Mund und die Speiseröhre hinunter in den Magen und den oberen Teil des Dünndarms eingeführt, um diese Bereiche zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Personen, die 18 Jahre oder älter sind, mit oder ohne Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte und mit einem der folgenden:
- Lymphangioleiomyomatose oder
- Asthma bzw
- Sarkoidose bzw
- Lungenfibrose oder
- andere chronische oder genetisch bedingte Lungenerkrankungen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, eosinophiles Granulom, zystische Fibrose, Wegener-Granulomatose, chronische Bronchitis) oder
- Forschungsfreiwillige ohne Lungenerkrankung in der Vorgeschichte.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Personen mit einer der folgenden Eigenschaften:
- unkontrollierte ischämische Herzkrankheit, oder
- nicht korrigierbare Blutungsdiathese, oder
- Schwangerschaft oder Stillzeit bzw
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben, oder
- Risikofaktoren für eine Endokarditis (z. B. Herzklappenprothese, vorangegangene bakterielle Endokarditis, chirurgisch angelegte systemische pulmonale Shunts oder Conduits, komplexer zyanotischer angeborener Herzfehler [z. B. einzelner Ventrikel, Transposition großer Arterien, Fallot-Tetralogie])
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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2
Gesunder Freiwilliger
|
1
Lungenerkrankung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschaffung und Analyse von Magen-Darm-, Oropharynx-, Lungen- und/oder Blutproben von gesunden Freiwilligen und Probanden mit Lungenerkrankungen
Zeitfenster: laufend
|
Beschaffen und analysieren Sie gastrointestinale, oropharyngeale, Lungen- und/oder Blutproben von gesunden freiwilligen Forschungsteilnehmern und Probanden mit Lungenerkrankungen (z. B. Lymphangioleiomyomatose, Asthma, Sarkoidose, Lungenfibrose).
Der Vergleich von Proben von Probanden kann das Verständnis von H. pylori, VacA-Zytotoxin und/oder anderen Toxinen bei oropharyngealen, pulmonalen und gastrointestinalen Erkrankungen fördern.
|
laufend
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cover TL, Blanke SR. Helicobacter pylori VacA, a paradigm for toxin multifunctionality. Nat Rev Microbiol. 2005 Apr;3(4):320-32. doi: 10.1038/nrmicro1095.
- Hocker M, Hohenberger P. Helicobacter pylori virulence factors--one part of a big picture. Lancet. 2003 Oct 11;362(9391):1231-3. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14547-3.
- Israel DA, Peek RM. pathogenesis of Helicobacter pylori-induced gastric inflammation. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Sep;15(9):1271-90. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.01052.x.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
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- Lymphgefäßtumoren
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- Fibrose
- Lungenkrankheit
- Lungenfibrose
- Lymphangioleiomyomatose
- Sarkoidose
Andere Studien-ID-Nummern
- 060222
- 06-H-0222
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