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Rolle von Helicobacter pylori und seinen Toxinen bei Erkrankungen der Lunge und des Verdauungssystems

Rolle von Helicobacter Pylori und seinen Toxinen bei Lungen- und Oropharynxerkrankungen

In dieser Studie werden Bakterien und Toxine im Mund, in der Lunge und im Verdauungssystem untersucht, die die Ursache für verschiedene Krankheiten oder Symptome sein können. H. pylori ist ein Bakterium, das verschiedene Toxine produziert, die zu Lungenproblemen beitragen können. Diese Studie wird Proben aus dem Mund, den Zähnen, der Lunge, dem Verdauungstrakt und Blut untersuchen, um H. pylori und seine Toxine und ihre Auswirkungen auf die Zellen zu messen.

Personen ab 18 Jahren mit oder ohne Magen-Darm-Erkrankung können für diese Studie in Frage kommen. Dazu gehören Personen ohne Lungenerkrankung in der Vorgeschichte sowie Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen: Lymphangioleiomyomatose, Asthma, Sarkoidose, andere chronische oder genetisch bedingte Lungenerkrankungen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, zystische Fibrose oder eosinophiles Granulom).

Die Teilnehmer können sich den folgenden Tests unterziehen:

  • Blut- und Urintests, Thoraxröntgen.
  • Messung arterieller Blutgase: Eine kleine Nadel wird in eine Arterie im Unterarm eingeführt, um arterielles Blut zu sammeln.
  • Lungenfunktionstests: Die Probanden atmen tief und halten gelegentlich die Luft an. Sie können auch ein Medikament erhalten, das die Atemwege erweitert.
  • Fiberoptische Bronchoskopie mit Lavage und Bronchialbürsten: Mund und Rachen des Patienten werden mit Lidocain betäubt; Zur Beruhigung kann ein Beruhigungsmittel verabreicht werden. Ein dünner flexibler Schlauch, Bronchoskop genannt, wird durch die Nase oder den Mund in die Atemwege der Lunge vorgeschoben, um die Atemwege zu untersuchen. Kochsalzlösung (Salzwasser) wird dann durch das Bronchoskop in die Atemwege injiziert und dann durch sanftes Absaugen entfernt. Als nächstes wird eine kleine Bürste durch das Bronchoskop geführt und ein Bereich der Atemwege wird gebürstet, um einige Zellen zur Untersuchung zu sammeln.
  • Mundspülung oder Zähneputzen, um Zellen zu sammeln.
  • Endoskopie: Eine kleine Nadel und ein Katheter (dünner Kunststoffschlauch) werden in eine Armvene eingeführt, um Flüssigkeiten und Medikamente durch die Vene zu verabreichen. Es kann ein Beruhigungsmittel verabreicht werden. Der Rachen wird mit Lidocain betäubt und ein dünner flexibler Schlauch, ein Endoskop genannt, wird durch den Mund und die Speiseröhre hinunter in den Magen und den oberen Teil des Dünndarms eingeführt, um diese Bereiche zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vakuolisierendes Zytotoxin A (VacA-Toxin), ein multifunktionales 88-kDa-Protein, und andere Toxine werden von Helicobacter pylori produziert. Wir nehmen an, dass H. pylori, VacA-Toxin und andere Toxine im Gastrointestinaltrakt und/oder Oropharynx auch in der Lunge gefunden werden und zu einer Abnahme der Lungenfunktion beitragen können. Analysen von Magen-Darm-, Oropharynx-, Lungen- und Blutproben werden das Verständnis von H. pylori, VacA-Toxin und anderen Toxinen sowie ihrer potenziellen Rolle in der Pathophysiologie von Krankheiten verbessern. Die Ziele dieses explorativen Protokolls sind die Beschaffung von gastrointestinalen, oropharyngealen, Lungen- und/oder Blutproben von gesunden freiwilligen Forschungsteilnehmern und Probanden mit Lungenerkrankungen (z. B. Lymphangioleiomyomatose, Asthma, Sarkoidose, Lungenfibrose) und die Analyse dieser Proben auf H. pylori, VacA-Toxin und andere Toxine. Wir nehmen an, dass die Toxine eine Rolle bei der Pathogenese von Lungenerkrankungen und bei der subklinischen Abnahme der Lungenfunktion spielen, die mit dem Alter zu beobachten ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

139 freiwillige Patienten und 18 gesunde freiwillige Forschungsteilnehmer haben an diesem Protokoll am NIH teilgenommen. 133 weibliche Patienten mit Lymphangioleiomyomatose (Altersspanne bei der Ansammlung von 22 bis 72 Jahren: 121 Weiße, 7 Schwarze, 4 Asiaten und 1 Unbekannt). 2 Patientinnen mit anderen chronischen/genetischen Lungenerkrankungen (Altersspanne bei Entstehung von 47 bis 71: 2 weiß). 4 männliche Patienten mit Lungenfibrose (Altersspanne bei Entstehung von 67 bis 74: 4 weiß). 18 Freiwillige für die Forschung ohne Lungenerkrankung (Altersspanne bei der Ansammlung von 19 bis 67: 6 weiße Männer, 5 weiße Frauen, 5 schwarze Frauen, 1 hispanischer Mann mit mehreren Rassen und 1 hispanischer unbekannter Mann.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Personen, die 18 Jahre oder älter sind, mit oder ohne Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte und mit einem der folgenden:

  1. Lymphangioleiomyomatose oder
  2. Asthma bzw
  3. Sarkoidose bzw
  4. Lungenfibrose oder
  5. andere chronische oder genetisch bedingte Lungenerkrankungen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, eosinophiles Granulom, zystische Fibrose, Wegener-Granulomatose, chronische Bronchitis) oder
  6. Forschungsfreiwillige ohne Lungenerkrankung in der Vorgeschichte.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Personen mit einer der folgenden Eigenschaften:

  1. unkontrollierte ischämische Herzkrankheit, oder
  2. nicht korrigierbare Blutungsdiathese, oder
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit bzw
  4. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben, oder
  5. Risikofaktoren für eine Endokarditis (z. B. Herzklappenprothese, vorangegangene bakterielle Endokarditis, chirurgisch angelegte systemische pulmonale Shunts oder Conduits, komplexer zyanotischer angeborener Herzfehler [z. B. einzelner Ventrikel, Transposition großer Arterien, Fallot-Tetralogie])

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
2
Gesunder Freiwilliger
1
Lungenerkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschaffung und Analyse von Magen-Darm-, Oropharynx-, Lungen- und/oder Blutproben von gesunden Freiwilligen und Probanden mit Lungenerkrankungen
Zeitfenster: laufend
Beschaffen und analysieren Sie gastrointestinale, oropharyngeale, Lungen- und/oder Blutproben von gesunden freiwilligen Forschungsteilnehmern und Probanden mit Lungenerkrankungen (z. B. Lymphangioleiomyomatose, Asthma, Sarkoidose, Lungenfibrose). Der Vergleich von Proben von Probanden kann das Verständnis von H. pylori, VacA-Zytotoxin und/oder anderen Toxinen bei oropharyngealen, pulmonalen und gastrointestinalen Erkrankungen fördern.
laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

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