Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ruolo dell'Helicobacter Pylori e delle sue tossine nelle malattie polmonari e dell'apparato digerente

Ruolo dell'Helicobacter Pylori e delle sue tossine nelle malattie polmonari e orofaringee

Questo studio esaminerà i batteri e le tossine nella bocca, nei polmoni e nel sistema digestivo che possono essere la causa di varie malattie o sintomi. H. pylori è un batterio che produce varie tossine che possono contribuire a problemi polmonari. Questo studio esaminerà i campioni raccolti dalla bocca, dai denti, dal polmone, dal tratto digerente e dal sangue per misurare l'H. pylori e le sue tossine ei loro effetti sulle cellule.

Le persone di età pari o superiore a 18 anni con o senza malattia gastrointestinale possono essere ammissibili a questo studio. Questi includono persone senza una storia di malattie polmonari e pazienti con una delle seguenti condizioni: linfangioleiomiomatosi, asma, sarcoidosi, altre malattie polmonari croniche o genetiche (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva, fibrosi cistica o granuloma eosinofilo).

I partecipanti possono sottoporsi alle seguenti prove:

  • Esami del sangue e delle urine, radiografia del torace.
  • Misurazione dei gas del sangue arterioso: un piccolo ago viene inserito in un'arteria dell'avambraccio per raccogliere il sangue arterioso.
  • Test di funzionalità polmonare: i soggetti respirano profondamente e occasionalmente trattengono il respiro. Possono anche ricevere un farmaco che espande le vie aeree.
  • Broncoscopia a fibre ottiche con lavaggio e spazzolatura bronchiale: la bocca e la gola del soggetto sono intorpidite dalla lidocaina; un sedativo può essere somministrato per conforto. Un sottile tubo flessibile chiamato broncoscopio viene fatto avanzare attraverso il naso o la bocca nelle vie aeree polmonari per esaminarle. La soluzione salina (acqua salata) viene quindi iniettata attraverso il broncoscopio nel passaggio dell'aria e quindi rimossa mediante una leggera aspirazione. Successivamente, un piccolo pennello viene fatto passare attraverso il broncoscopio e un'area delle vie aeree viene spazzolata per raccogliere alcune cellule da esaminare.
  • Sciacquare la bocca o lavarsi i denti per raccogliere le cellule.
  • Endoscopia: un piccolo ago e un catetere (sottile tubo di plastica) vengono inseriti in una vena del braccio per somministrare fluidi e farmaci attraverso la vena. Può essere somministrato un sedativo. La gola è intorpidita con lidocaina e un sottile tubo flessibile chiamato endoscopio viene inserito attraverso la bocca e lungo l'esofago nello stomaco e nella parte superiore dell'intestino tenue per esaminare quelle aree.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La citotossina vacuolante A (tossina VacA), una proteina multifunzionale di 88 kDa, e altre tossine sono prodotte dall'Helicobacter pylori. Ipotizziamo che H. pylori, la tossina VacA e altre tossine all'interno del tratto gastrointestinale e/o dell'orofaringe si trovino anche nel polmone e possano contribuire al declino della funzione polmonare. Le analisi di campioni gastrointestinali, orofaringei, polmonari e di sangue miglioreranno la comprensione di H. pylori, della tossina VacA e di altre tossine, nonché del loro ruolo potenziale nella fisiopatologia della malattia. Gli obiettivi di questo protocollo esplorativo sono procurarsi campioni gastrointestinali, orofaringei, polmonari e/o di sangue da volontari sani di ricerca e soggetti con malattie polmonari (ad es. linfangioleiomiomatosi, asma, sarcoidosi, fibrosi polmonare) e analizzare questi campioni per H. pylori, Tossina VacA e altre tossine. Ipotizziamo che le tossine possano avere un ruolo nella patogenesi della malattia polmonare e nel declino subclinico della funzione polmonare osservato con l'invecchiamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

157

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

139 volontari pazienti e 18 volontari ricercatori sani hanno partecipato a questo protocollo presso il NIH. 133 pazienti di sesso femminile con linfangioleiomiomatosi (fascia di età al momento dell'arruolamento da 22 a 72 anni: 121 bianche, 7 nere, 4 asiatiche e 1 sconosciuta). 2 pazienti di sesso femminile con altre malattie polmonari croniche/genetiche (fascia di età al momento dell'arruolamento da 47 a 71: 2 bianche). 4 pazienti maschi con fibrosi polmonare (fascia di età al momento dell'arruolamento da 67 a 74: 4 bianchi). 18 volontari di ricerca senza malattie polmonari (fascia di età da 19 a 67 anni: 6 maschi bianchi, 5 femmine bianche, 5 femmine nere, 1 maschio ispanico multietnico e 1 maschio ispanico sconosciuto.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Individui di età pari o superiore a 18 anni con o senza una storia di malattia gastrointestinale e con uno dei seguenti:

  1. linfangioleiomiomatosi, o
  2. asma, o
  3. sarcoidosi, o
  4. fibrosi polmonare, o
  5. altre malattie polmonari croniche o genetiche (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva, granuloma eosinofilo, fibrosi cistica, granulomatosi di Wegener, bronchite cronica), o
  6. ricerca volontari senza una storia di malattie polmonari.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Individui con uno dei seguenti:

  1. cardiopatia ischemica incontrollata, o
  2. diatesi emorragica non correggibile, o
  3. gravidanza o allattamento, o
  4. incapacità di fornire il consenso informato, o
  5. fattori di rischio per l'endocardite (p. es., valvola cardiaca protesica, precedente endocardite batterica, shunt o condotti polmonari sistemici costruiti chirurgicamente, cardiopatia congenita cianotica complessa [p. es., ventricolo singolo, trasposizione delle grandi arterie, tetralogia di Fallot])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
2
Volontariato sano
1
Malattia polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
procurarsi e analizzare campioni gastrointestinali, orofaringei, polmonari e/o di sangue da volontari sani di ricerca e soggetti con malattie polmonari
Lasso di tempo: in corso
Procurarsi e analizzare campioni gastrointestinali, orofaringei, polmonari e/o di sangue da volontari sani di ricerca e soggetti con malattie polmonari (ad es. linfangioleiomiomatosi, asma, sarcoidosi, fibrosi polmonare). Il confronto di campioni di soggetti può favorire la comprensione di H. pylori, citotossina VacA e/o altre tossine in condizioni orofaringee, polmonari e gastrointestinali.
in corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi