- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00366509
Ruolo dell'Helicobacter Pylori e delle sue tossine nelle malattie polmonari e dell'apparato digerente
Ruolo dell'Helicobacter Pylori e delle sue tossine nelle malattie polmonari e orofaringee
Questo studio esaminerà i batteri e le tossine nella bocca, nei polmoni e nel sistema digestivo che possono essere la causa di varie malattie o sintomi. H. pylori è un batterio che produce varie tossine che possono contribuire a problemi polmonari. Questo studio esaminerà i campioni raccolti dalla bocca, dai denti, dal polmone, dal tratto digerente e dal sangue per misurare l'H. pylori e le sue tossine ei loro effetti sulle cellule.
Le persone di età pari o superiore a 18 anni con o senza malattia gastrointestinale possono essere ammissibili a questo studio. Questi includono persone senza una storia di malattie polmonari e pazienti con una delle seguenti condizioni: linfangioleiomiomatosi, asma, sarcoidosi, altre malattie polmonari croniche o genetiche (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva, fibrosi cistica o granuloma eosinofilo).
I partecipanti possono sottoporsi alle seguenti prove:
- Esami del sangue e delle urine, radiografia del torace.
- Misurazione dei gas del sangue arterioso: un piccolo ago viene inserito in un'arteria dell'avambraccio per raccogliere il sangue arterioso.
- Test di funzionalità polmonare: i soggetti respirano profondamente e occasionalmente trattengono il respiro. Possono anche ricevere un farmaco che espande le vie aeree.
- Broncoscopia a fibre ottiche con lavaggio e spazzolatura bronchiale: la bocca e la gola del soggetto sono intorpidite dalla lidocaina; un sedativo può essere somministrato per conforto. Un sottile tubo flessibile chiamato broncoscopio viene fatto avanzare attraverso il naso o la bocca nelle vie aeree polmonari per esaminarle. La soluzione salina (acqua salata) viene quindi iniettata attraverso il broncoscopio nel passaggio dell'aria e quindi rimossa mediante una leggera aspirazione. Successivamente, un piccolo pennello viene fatto passare attraverso il broncoscopio e un'area delle vie aeree viene spazzolata per raccogliere alcune cellule da esaminare.
- Sciacquare la bocca o lavarsi i denti per raccogliere le cellule.
- Endoscopia: un piccolo ago e un catetere (sottile tubo di plastica) vengono inseriti in una vena del braccio per somministrare fluidi e farmaci attraverso la vena. Può essere somministrato un sedativo. La gola è intorpidita con lidocaina e un sottile tubo flessibile chiamato endoscopio viene inserito attraverso la bocca e lungo l'esofago nello stomaco e nella parte superiore dell'intestino tenue per esaminare quelle aree.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Individui di età pari o superiore a 18 anni con o senza una storia di malattia gastrointestinale e con uno dei seguenti:
- linfangioleiomiomatosi, o
- asma, o
- sarcoidosi, o
- fibrosi polmonare, o
- altre malattie polmonari croniche o genetiche (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva, granuloma eosinofilo, fibrosi cistica, granulomatosi di Wegener, bronchite cronica), o
- ricerca volontari senza una storia di malattie polmonari.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Individui con uno dei seguenti:
- cardiopatia ischemica incontrollata, o
- diatesi emorragica non correggibile, o
- gravidanza o allattamento, o
- incapacità di fornire il consenso informato, o
- fattori di rischio per l'endocardite (p. es., valvola cardiaca protesica, precedente endocardite batterica, shunt o condotti polmonari sistemici costruiti chirurgicamente, cardiopatia congenita cianotica complessa [p. es., ventricolo singolo, trasposizione delle grandi arterie, tetralogia di Fallot])
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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2
Volontariato sano
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1
Malattia polmonare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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procurarsi e analizzare campioni gastrointestinali, orofaringei, polmonari e/o di sangue da volontari sani di ricerca e soggetti con malattie polmonari
Lasso di tempo: in corso
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Procurarsi e analizzare campioni gastrointestinali, orofaringei, polmonari e/o di sangue da volontari sani di ricerca e soggetti con malattie polmonari (ad es. linfangioleiomiomatosi, asma, sarcoidosi, fibrosi polmonare).
Il confronto di campioni di soggetti può favorire la comprensione di H. pylori, citotossina VacA e/o altre tossine in condizioni orofaringee, polmonari e gastrointestinali.
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in corso
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cover TL, Blanke SR. Helicobacter pylori VacA, a paradigm for toxin multifunctionality. Nat Rev Microbiol. 2005 Apr;3(4):320-32. doi: 10.1038/nrmicro1095.
- Hocker M, Hohenberger P. Helicobacter pylori virulence factors--one part of a big picture. Lancet. 2003 Oct 11;362(9391):1231-3. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14547-3.
- Israel DA, Peek RM. pathogenesis of Helicobacter pylori-induced gastric inflammation. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Sep;15(9):1271-90. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.01052.x.
Collegamenti utili
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfangiomioma
- Tumori dei vasi linfatici
- Neoplasie a cellule epitelioidi perivascolari
- Fibrosi
- Malattie polmonari
- Fibrosi polmonare
- Linfangioleiomiomatosi
- Sarcoidosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 060222
- 06-H-0222
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