Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BREATHE 5-OL: Tracleer (Bosentan) u pacientů s plicní arteriální hypertenzí související s Eisenmengerovou fyziologií

16. srpna 2016 aktualizováno: Actelion

Multicentrická, otevřená rozšiřující studie k protokolu AC-052-405 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Tracleeru (Bosentan) u pacientů s plicní arteriální hypertenzí související s Eisenmengerovou fyziologií

Tato 6měsíční otevřená studie vyhodnotí dlouhodobou bezpečnost bosentanu (prostřednictvím saturace kyslíkem) a účinnost (výkonnostní kapacitu) u pacientů, kteří dokončili studii BREATHE-5 (PAH související s Eisenmengerovou fyziologií). Délka léčby je 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie s bosentanem, počáteční dávka 62,5 mg dvakrát denně, s cílovou dávkou 125 mg dvakrát denně. Všichni pacienti budou posouzeni z hlediska způsobilosti během základní návštěvy (stejně jako v týdnu 16, návštěva na konci studie BREATHE-5) a budou mít možnost vstoupit do otevřené prodloužené studie s počáteční dávkou 62,5 mg dvakrát denně. bezpečnostních důvodů. Návštěva 2 je vyžadována jako bezpečnostní návštěva k posouzení saturace kyslíkem (SpO2) po 1 týdnu léčby bosentanem. Pacienti se vrátí na návštěvu 4 po 4 týdnech léčby a dávka bude titrována na 125 mg b.i.d. nebo udržována na 62,5 mg b.i.d. podle úsudku vyšetřovatele. Údaje budou shromažďovány celkem po dobu 24 týdnů nebo dokud se zadavatel nerozhodne studii ukončit. Pokud výsledky studie AC-052-403 nebo AC-052-405 prokáží významné bezpečnostní problémy, může být tato prodloužená studie na žádost zadavatele ukončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital - Central Clinical School
      • Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, BE-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Francie
      • Paris, Francie, 75007
        • Hospital Necker-Enfants Malades
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • University of Bologna
      • Pavia, Itálie, 27100
        • San Matteo Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • The Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, D-32545
        • Herzzentrum NRW
      • Munchen, Německo, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, AT-1090
        • Universitatsklinikum fur Innere Medizin II
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G11 6NT
        • Scottish Vascular Unit - Western Infirmary
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • BACH Pulmonary Hypertension Service
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2303
        • Texas Children's Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Unidad Medico Quirurgica de Cardiologia - Edificio General

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti stabilní s PAH po dokončení randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 16týdenní studie BREATHE-5.
  2. U pacientek jsou určeny pouze netěhotné ženy, které jsou chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo mají prokázanou neplodnost (starší 50 let a mají amenoreu alespoň 1 rok), nebo ženy ve fertilním věku používající jednu z následujících metod antikoncepce: zařízení typu (např. kondom, bránice) používané POUZE v kombinaci se spermicidem. Doporučuje se dvoubariérová metoda; nitroděložní tělíska (IUD); perorální nebo implantovaná antikoncepce, pokud se používá v kombinaci s bariérovou metodou.
  3. Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří předčasně vystoupili z BREATHE-5, AC-052-405.
  2. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  3. Pacienti, kteří dostávají epoprostenol nebo analogy prostacyklinu, nebo u kterých se očekává, že budou během studie dostávat některý z těchto léků.
  4. Pacienti s hodnotami AST a/nebo ALT vyššími než trojnásobek horní hranice normálu.
  5. Pacienti s hemoglobinem nebo hematokritem o více než 30 % pod normálním rozmezím (ve studii jsou povoleni pacienti se sekundární polycytemií).
  6. Pacienti se systolickým krevním tlakem < 85 mm Hg.
  7. Pacienti užívající inhibitory fosfodiesterázy, jiné antagonisty endotelinových receptorů nebo dostávají jiný hodnocený přípravek.
  8. Pacienti aktivní na seznamu transplantovaných orgánů.
  9. Pacienti, kteří dostávají nebo u nichž se očekává, že budou dostávat glyburid, cyklosporin A nebo takrolimus.
  10. Pacienti nejsou schopni dodržovat protokol nebo dodržovat terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tracleer
Počáteční dávka pro všechny pacienty bude 62,5 mg b.i.d. Při návštěvě v týdnu 4 pacienti, kterým byla zahájena dávka 62,5 mg b.i.d. bude zvýšena na 125 mg b.i.d. jestliže 62,5 mg b.i.d. dávka byla dobře tolerována.
Lék: Tracleer®
Pacienti budou dostávat až 125 mg b.i.d. společnosti Tracleer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 24
od výchozího stavu do týdne 24
Změna indexu Borgovy dušnosti
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 24
Borgova stupnice numerická stupnice pro hodnocení dušnosti, od 0 představující žádnou dušnost do 10 jako maximální dušnost.
od výchozího stavu do týdne 24
Počet účastníků se změnou ve funkční třídě WHO
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 24

Počet účastníků se změnou ve funkční třídě WHO od výchozího stavu do 24. týdne.

Změna z vyšší funkční třídy na nižší (tj. III až II, III až I nebo II až I) se považuje za zlepšení.
od výchozího stavu do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Landzberg, MD, BACH Pulmonary Hypertension Service, Boston, U.S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-052-409

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit