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BREATHE 5-OL: Tracleer (Bosentan) bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie im Zusammenhang mit der Eisenmenger-Physiologie

16. August 2016 aktualisiert von: Actelion

Eine multizentrische, offene Erweiterungsstudie zum Protokoll AC-052-405 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tracleer (Bosentan) bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie im Zusammenhang mit der Eisenmenger-Physiologie

In dieser 6-monatigen offenen Studie werden die langfristige Sicherheit von Bosentan (über die Sauerstoffsättigung) und die Wirksamkeit (Belastbarkeit) bei Patienten bewertet, die die BREATHE-5-Studie abgeschlossen haben (PAH im Zusammenhang mit der Eisenmenger-Physiologie). Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, einarmige Studie mit Bosentan, einer Anfangsdosis von 62,5 mg zweimal täglich und einer Zieldosis von 125 mg zweimal täglich. Alle Patienten werden während des Basisbesuchs (wie in Woche 16, Ende des BREATHE-5-Besuchs am Ende der Studie) auf ihre Eignung beurteilt und haben die Möglichkeit, mit einer Anfangsdosis von 62,5 mg zweimal täglich an der offenen Verlängerungsstudie teilzunehmen Sicherheitsgründe. Besuch 2 ist als Sicherheitsbesuch zur Beurteilung der Sauerstoffsättigung (SpO2) nach einer Woche Bosentan-Behandlung erforderlich. Die Patienten kehren nach vierwöchiger Behandlung zu Visite 4 zurück und die Dosis wird auf 125 mg zweimal täglich erhöht. oder bei 62,5 mg zweimal täglich gehalten werden. nach dem Urteil des Ermittlers. Die Daten werden insgesamt 24 Wochen lang gesammelt oder bis der Sponsor beschließt, die Studie abzubrechen. Wenn die Ergebnisse der Studie AC-052-403 oder AC-052-405 erhebliche Sicherheitsprobleme aufzeigen, kann diese Verlängerungsstudie auf Wunsch des Sponsors abgebrochen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital - Central Clinical School
      • Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, BE-3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, D-32545
        • Herzzentrum NRW
      • Munchen, Deutschland, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75007
        • Hospital Necker-Enfants Malades
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • University of Bologna
      • Pavia, Italien, 27100
        • San Matteo Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • The Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Unidad Medico Quirurgica de Cardiologia - Edificio General
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • BACH Pulmonary Hypertension Service
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2303
        • Texas Children's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Scottish Vascular Unit - Western Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Österreich
      • Wien, Österreich, AT-1090
        • Universitatsklinikum fur Innere Medizin II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit stabiler PAH nach Abschluss der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten BREATHE-5-Studie über 16 Wochen.
  2. Bei weiblichen Patienten sind nur nicht schwangere Frauen zugelassen, die chirurgisch unfruchtbar sind, sich in der Postmenopause befinden oder eine dokumentierte Unfruchtbarkeit aufweisen (über 50 Jahre alt und seit mindestens einem Jahr amenorrhoisch), oder solche im gebärfähigen Alter, die eine der folgenden Verhütungsmethoden anwenden: Barriere- Art von Geräten (z. B. Kondom, Diaphragma), die NUR in Kombination mit einem Spermizid verwendet werden. Es wird eine Doppelbarriere-Methode empfohlen; Intrauterinpessare (IUPs); orale oder implantierte Kontrazeptiva, sofern sie in Kombination mit einer Barrieremethode angewendet werden.
  3. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die BREATHE-5-Studie vorzeitig abgebrochen haben, AC-052-405.
  2. Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  3. Patienten, die Epoprostenol oder Prostacyclin-Analoga erhalten oder voraussichtlich während der Studie eines dieser Arzneimittel erhalten.
  4. Patienten mit AST- und/oder ALT-Werten, die mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts betragen.
  5. Patienten mit Hämoglobin oder Hämatokrit, der mehr als 30 % unter dem Normalbereich liegt (Patienten mit sekundärer Polyzythämie sind in der Studie zugelassen).
  6. Patienten mit einem systolischen Blutdruck < 85 mm Hg.
  7. Patienten, die Phosphodiesterase-Inhibitoren oder andere Endothelin-Rezeptor-Antagonisten einnehmen oder ein anderes Prüfpräparat erhalten.
  8. Patienten, die auf der Organtransplantationsliste stehen.
  9. Patienten, die Glyburid, Cyclosporin A oder Tacrolimus erhalten oder voraussichtlich erhalten.
  10. Patienten, die nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten oder die Therapie einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Traceer
Die Anfangsdosis für alle Patienten beträgt 62,5 mg zweimal täglich. Beim Besuch in Woche 4 erhielten Patienten, die mit 62,5 mg zweimal täglich begonnen hatten, wird auf 125 mg zweimal täglich hochtitriert. wenn die 62,5 mg b.i.d. Die Dosis wurde gut vertragen.
Arzneimittel: Traceer®
Die Patienten erhalten bis zu 125 mg zweimal täglich. von Traceler.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel im 6-Minuten-Fußweg
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Änderung des Borg-Dyspnoe-Index
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Die Borg-Skala ist eine numerische Skala zur Beurteilung von Dyspnoe, von 0 für keine Dyspnoe bis 10 für maximale Dyspnoe.
vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Anzahl der Teilnehmer mit einem Wechsel in der WHO-Funktionsklasse
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 24. Woche

Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der WHO-Funktionsklasse vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.

Ein Wechsel von einer höheren zu einer niedrigeren Funktionsklasse (d. h. III auf II, III auf I oder II auf I) gilt als Verbesserung.
vom Ausgangswert bis zur 24. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Landzberg, MD, BACH Pulmonary Hypertension Service, Boston, U.S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-052-409

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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